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Analgesia en injertos de derivación arterial coronaria directa mínimamente invasivos: infusiones de bolos intermitentes programadas de bloqueo del plano del erector de la columna versus bloqueo paravertebral

22 de julio de 2026 actualizado por: Min Li, Peking University Third Hospital

Comparación de infusiones intermitentes programadas en bolo de bloqueo del plano de la columna versus bloqueo paravertebral para analgesia en injertos de derivación arterial coronaria directa mínimamente invasivos

El bloqueo paravertebral (PVB) se ha considerado un régimen eficaz para el control del dolor después de la cirugía cardíaca. Como nueva técnica de analgesia, se ha informado que el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía torácica y cardíaca. Presumimos que la ESPB no es inferior a la PVB en el tratamiento del dolor en la cirugía de derivación coronaria directa mínimamente invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El injerto de derivación de arteria coronaria directa mínimamente invasivo ha ganado popularidad recientemente en el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria. Comparado con el abordaje convencional, tiene ventajas de menor traumatismo y rápida recuperación, pero el dolor postoperatorio es severo, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones cardiopulmonares y causar dolor crónico. Por lo tanto, la analgesia perioperatoria es crucial en el injerto de derivación de arteria coronaria directa mínimamente invasivo.

El bloqueo paravertebral (PVB) se ha considerado un régimen eficaz para el control del dolor después de la cirugía cardíaca. Como nueva técnica de analgesia, se ha informado que el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía torácica y cardíaca. Presumimos que la ESPB no es inferior a la PVB en el tratamiento del dolor en la cirugía de derivación coronaria directa mínimamente invasiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hosptial
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Department of Anesthesiology,Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria directo mínimamente invasivo electivo

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la anestesia regional (coagulopatía, infección de la piel en el sitio del área de punción de la aguja, et al)
  2. Obesidad mórbida (índice de masa corporal > 35 kg/m2)
  3. Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  4. Uso crónico de opioides o antecedentes de abuso de opioides.
  5. Incapacidad para comprender la puntuación del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bloqueo del plano del erector de la columna.
Se inserta una aguja hasta que la punta entre en contacto con la apófisis transversal T5 bajo guía ecográfica. Después de confirmar la posición de la punta de la aguja, se inyectaron 20 ml de ropivacaína al 0,5% en el plano entre los músculos erectores de la columna y la apófisis transversa. Se introduce un catéter a través de la aguja y luego se conecta a una Bomba Electrónica de Analgesia Postoperatoria Programada con un bolo intermitente programado de 10 ml de ropivacaína al 0,2% cada 2 h después de la cirugía.
Droga: Ropivacaína
20 ml de ropivacaína al 0,5% en bolo y un bolo intermitente programado de 10 ml de ropivacaína al 0,2% cada 2 h después de la cirugía
Comparador activo: bloqueo paravertebral torácico
Se inserta una aguja en el espacio paravertebral. Después de confirmar la posición de la punta de la aguja, se inyectan 20 ml de ropivacaína al 0,5% en el espacio paravertebral. Se inserta un catéter a través de la aguja y luego se conecta a una Bomba Electrónica de Analgesia Postoperatoria Programada con un bolo intermitente programado de 10 ml de ropivacaína al 0,2% cada 2 h después de la cirugía.
Droga: Ropivacaína
20 ml de ropivacaína al 0,5% en bolo y un bolo intermitente programado de 10 ml de ropivacaína al 0,2% cada 2 h después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor al toser despues de la cirugia
Periodo de tiempo: postoperatorio 0-3 días
Escala de calificación numérica del dolor, donde 0 = sin dolor (mejor resultado) y 10 = dolor intratable (peor resultado)
postoperatorio 0-3 días
consumo de analgésicos de rescate postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 0-3 días
equivalentes de morfina
postoperatorio 0-3 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor en reposo despues de la cirugia
Periodo de tiempo: postoperatorio 0-3 días
Escala de calificación numérica del dolor, donde 0 = sin dolor (mejor resultado) y 10 = dolor intratable (peor resultado)
postoperatorio 0-3 días
eventos adversos del bloqueo regional
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante e inmediatamente después de la realización del bloque)
hemorragia local, punción pleural, toxicidad por anestésicos locales
Intraoperatorio (durante e inmediatamente después de la realización del bloque)
dermatoma de bloque
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación
pérdida de la sensación de frío (cubitos de hielo), escala de 3 puntos: 0 = pérdida de la sensación de frío, 1 = disminución de la sensación de frío, 2 = sensación normal.
inmediatamente después de la extubación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función pulmonar
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio día 1 y 3
parámetros medidos por el espirómetro de cabecera, FVC, FEV1, FEV1/VC, FEF25%, FEF50%, FEF25-75, PEF
preoperatorio y postoperatorio día 1 y 3
Complicaciones posoperatorias: cardíacas, pulmonares, cerebrales, ingesta de opioides.
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
incidencia de arritmia severa, paro cardíaco, neumonía, atelectasia, edema pulmonar, delirio posoperatorio, náuseas, vómitos
3 días después de la operación
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: posoperatorio, hasta 4 semanas
Tiempo de extubación, ingesta oral, retiro del tubo de drenaje torácico, alta de UCI y alta hospitalaria
posoperatorio, hasta 4 semanas
cortisol plasmático
Periodo de tiempo: preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la operación.
El investigador medirá el nivel de cortisol en plasma en varios momentos.
preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la operación.
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la operación.
El investigador medirá el nivel de proteína C reactiva en plasma en varios momentos.
preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la operación.
nivel de troponina T en plasma
Periodo de tiempo: preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la operación.
El investigador medirá el nivel de troponina T en plasma en varios momentos.
preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la operación.
satisfacción del paciente con la analgesia regional
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
La satisfacción general del paciente con la analgesia regional se evaluará en una escala de 11 puntos, 0 = nada satisfecho, 10 = extremadamente satisfecho
3 días después de la operación
hora de realizar el bloque
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
desde la identificación del punto de referencia mediante ecografía hasta la fijación del catéter
inmediatamente antes de la cirugía
CK-MB
Periodo de tiempo: preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la operación
El investigador medirá el nivel de CK-MB en plasma en varios puntos de tiempo
preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la operación
rendimiento en las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la operación
Se utilizarán llamadas telefónicas de seguimiento postoperatorio para evaluar el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD) con el Barthelindex of ADL
3 meses y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Third Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Municipal Health Commission

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Min Li, MD, Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ESPB vs PVB for MIDCAB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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