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Analgesia em cirurgia de revascularização miocárdica direta minimamente invasiva: infusões de bolus intermitentes programadas de bloqueio plano do eretor da espinha versus bloqueio paravertebral

22 de julho de 2026 atualizado por: Min Li, Peking University Third Hospital

Comparação de infusões de bolus intermitentes programadas de bloqueio plano da coluna versus bloqueio paravertebral para analgesia em enxerto de revascularização do miocárdio direto minimamente invasivo

O bloqueio paravertebral (BVP) tem sido considerado um esquema eficaz para o controle da dor após cirurgia cardíaca. Como uma nova técnica de analgesia, foi relatado que o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) fornece analgesia eficaz após cirurgia torácica e cardíaca. Nossa hipótese é que o ESPB não é inferior ao PVB no tratamento da dor em cirurgia de revascularização do miocárdio direta minimamente invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia de revascularização miocárdica direta minimamente invasiva recentemente ganhou popularidade no tratamento da doença arterial coronariana. Em comparação com a abordagem convencional, apresenta vantagens de menor trauma e rápida recuperação, mas a dor pós-operatória é intensa, o que pode aumentar o risco de complicações cardiopulmonares e causar dor crônica. Portanto, a analgesia perioperatória é crucial na revascularização do miocárdio direta minimamente invasiva.

O bloqueio paravertebral (BVP) tem sido considerado um esquema eficaz para o controle da dor após cirurgia cardíaca. Como uma nova técnica de analgesia, foi relatado que o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) fornece analgesia eficaz após cirurgia torácica e cardíaca. Nossa hipótese é que o ESPB não é inferior ao PVB no tratamento da dor em cirurgia de revascularização do miocárdio direta minimamente invasiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hosptial
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Department of Anesthesiology,Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio direta minimamente invasiva eletiva

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para anestesia regional (coagulopatia, infecção da pele no local da punção da agulha, et al)
  2. Obesidade mórbida (índice de massa corporal > 35 kg/m2)
  3. Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  4. Uso crônico de opioides ou história de abuso de opioides.
  5. Incapacidade de entender a pontuação da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: bloco do plano eretor da espinha
Uma agulha é inserida até que a ponta entre em contato com o processo transverso de T5 sob orientação ultrassonográfica. Após confirmação da posição da ponta da agulha, 20 ml de ropivacaína a 0,5% foram injetados no plano entre os músculos eretores da espinha e o processo transverso. Um cateter é inserido através da agulha e então conectado a uma bomba eletrônica programada de analgesia pós-operatória com bolus intermitente programado de 10 ml de ropivacaína 0,2% a cada 2 horas após a cirurgia.
Medicamento: Ropivacaína
20 ml de ropivacaína a 0,5% em bolus e um bolus intermitente programado de 10 ml de ropivacaína a 0,2% a cada 2 h após a cirurgia
Comparador Ativo: bloqueio paravertebral torácico
Uma agulha é inserida no espaço paravertebral. Após confirmação da posição da ponta da agulha, 20 ml de ropivacaína a 0,5% são injetados no espaço paravertebral. Um cateter é inserido através da agulha e então conectado a uma bomba eletrônica programada de analgesia pós-operatória com bolus intermitente programado de 10 ml de ropivacaína 0,2% a cada 2 horas após a cirurgia.
Medicamento: Ropivacaína
20 ml de ropivacaína a 0,5% em bolus e um bolus intermitente programado de 10 ml de ropivacaína a 0,2% a cada 2 h após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor na tosse após a cirurgia
Prazo: pós-operatório 0-3 dias
Escala numérica de dor, onde 0 = Sem dor (melhor resultado) e 10 = Dor intratável (pior resultado)
pós-operatório 0-3 dias
consumo de analgésico de resgate pós-operatório
Prazo: pós-operatório 0-3 dias
equivalentes de morfina
pós-operatório 0-3 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor em repouso após a cirurgia
Prazo: pós-operatório 0-3 dias
Escala numérica de dor, onde 0 = Sem dor (melhor resultado) e 10 = Dor intratável (pior resultado)
pós-operatório 0-3 dias
eventos adversos do bloqueio regional
Prazo: Intraoperatório (durante e imediatamente após a realização do bloqueio)
sangramento local, punção pleural, toxicidade anestésica local
Intraoperatório (durante e imediatamente após a realização do bloqueio)
dermátomo de bloqueio
Prazo: imediatamente após a extubação
perda da sensação de frio (cubos de gelo), escala de 3 pontos: 0 = perda da sensação de frio, 1 = diminuição da sensação de frio, 2 = sensação normal.
imediatamente após a extubação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função pulmonar
Prazo: pré-operatório e pós-operatório dia 1 e 3
parâmetros medidos por espirômetro de beira de leito, FVC, FEV1, FEV1/VC, FEF25%, FEF50%, FEF25-75, PFE
pré-operatório e pós-operatório dia 1 e 3
complicações pós-operatórias: cardíacas, pulmonares, cerebrais, ingestão de opioides
Prazo: 3 dias pós-operatório
incidência de arritmia grave, parada cardíaca, pneumonia, atelectasia, edema pulmonar, delírio pós-operatório, náuseas, vômitos
3 dias pós-operatório
tempo de recuperação
Prazo: pós-operatório, até 4 semanas
Tempo para extubação, ingestão oral, retirada do dreno torácico, alta da UTI e alta hospitalar
pós-operatório, até 4 semanas
cortisol plasmático
Prazo: pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a operação.
O investigador medirá o nível de cortisol plasmático em vários pontos de tempo
pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a operação.
Proteína C-reativa
Prazo: pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a operação.
O investigador medirá o nível de proteína C reativa no plasma em vários pontos de tempo
pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a operação.
nível de troponina T plasmática
Prazo: pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a operação.
O investigador medirá o nível de troponina T plasmática em vários pontos de tempo
pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a operação.
satisfação do paciente com analgesia regional
Prazo: 3 dias de pós-operatório
A satisfação geral do paciente com a analgesia regional será avaliada em uma escala de 11 pontos, 0 = nada satisfeito, 10 = extremamente satisfeito
3 dias de pós-operatório
hora de executar o bloqueio
Prazo: imediatamente antes da cirurgia
desde identificar o ponto de referência usando ultrassom até a fixação do cateter
imediatamente antes da cirurgia
CK-MB
Prazo: pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a operação
O investigador medirá o nível plasmático de CK-MB em vários pontos de tempo
pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a operação
desempenho nas atividades de vida diária (AVD)
Prazo: 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Chamadas telefônicas de acompanhamento pós-operatório serão usadas para avaliar o desempenho nas atividades da vida diária (AVD) com o Barthelindex of ADL
3 meses e 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Municipal Health Commission

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Min Li, MD, Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ESPB vs PVB for MIDCAB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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