低侵襲直接冠動脈バイパス移植における鎮痛：脊柱起立筋平面ブロック対傍脊椎ブロックのプログラムされた間欠的ボーラス注入
2022年4月26日 更新者：Li Min、Peking University Third Hospital
低侵襲直接冠動脈バイパス移植における鎮痛のための脊椎平面ブロックと傍脊椎ブロックのプログラムされた間欠的ボーラス注入の比較
傍脊椎ブロック (PVB) は、心臓手術後の疼痛管理に有効なレジメンと見なされてきました。
新しい鎮痛技術として、脊柱起立面ブロック (ESPB) は、胸部および心臓手術後に効果的な鎮痛を提供することが報告されています。
低侵襲の直接冠動脈バイパス手術における痛みの治療において、ESPB は PVB に劣らないという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
低侵襲の直接冠状動脈バイパス移植術は、冠状動脈疾患の治療において最近人気を得ています。 従来の方法に比べて外傷が少なく、回復が早いという利点がありますが、術後の痛みが強く、心肺合併症のリスクが高くなり、慢性的な痛みを引き起こす可能性があります。 したがって、周術期の鎮痛は、低侵襲の直接冠状動脈バイパス術において非常に重要です。
傍脊椎ブロック (PVB) は、心臓手術後の疼痛管理に有効なレジメンと見なされてきました。 新しい鎮痛技術として、脊柱起立面ブロック (ESPB) は、胸部および心臓手術後に効果的な鎮痛を提供することが報告されています。 低侵襲の直接冠動脈バイパス手術における痛みの治療において、ESPB は PVB に劣らないという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Li, MD
- 電話番号：086-15611908799
- メール：liminanesth@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hosptial
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Department of Anesthesiology,Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Min Li, MD
- 電話番号：8799 86-10-82266688
- メール：liminanesth@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的低侵襲直接冠状動脈バイパス術を受ける患者
除外基準:
- 局所麻酔の禁忌（凝固障害、針穿刺部位の皮膚の感染など）
- 病的肥満（体格指数 > 35 kg/m2）
- 治験薬に対するアレルギー
- -慢性的なオピオイド使用またはオピオイド乱用の歴史。
- 痛みのスコアを理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊柱起立面ブロック
超音波誘導下で先端がT5横突起に接触するまで針を挿入する。
針先の位置を確認した後、脊柱起立筋と横突起の間の平面に 0.5% ロピバカイン 20ml を注入した。
針を通してカテーテルを挿入し、手術後 2 時間ごとに 10 ml のロピバカイン 0.2% のプログラムされた断続的なボーラスを使用して、プログラムされた電子術後鎮痛ポンプに接続します。
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ボーラスとして 0.5% ロピバカイン 20 ml、および手術後 2 時間ごとに 0.2% ロピバカイン 10 ml のプログラムされた断続的ボーラス
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ACTIVE_COMPARATOR：胸部傍脊椎ブロック
傍脊椎腔に針が挿入されます。
針先の位置を確認した後、傍脊椎腔に 0.5% ロピバカイン 20ml を注入する。
針を通してカテーテルを挿入し、手術後 2 時間ごとに 10 ml ロピバカイン 0.2% のプログラムされた断続的なボーラスを使用して、プログラムされた電子術後鎮痛ポンプに接続します。
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ボーラスとして 0.5% ロピバカイン 20 ml、および手術後 2 時間ごとに 0.2% ロピバカイン 10 ml のプログラムされた断続的ボーラス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の咳の痛み
時間枠：術後0-3日
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痛みの数値評価尺度、ここで 0 = 痛みなし (より良い結果) および 10 = 難治性の痛み (より悪い結果)
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術後0-3日
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術後レスキュー鎮痛消費
時間枠：術後0-3日
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モルヒネ同等物
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術後0-3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の安静時の痛み
時間枠：術後0-3日
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痛みの数値評価尺度、ここで 0 = 痛みなし (より良い結果) および 10 = 難治性の痛み (より悪い結果)
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術後0-3日
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地域ブロックの有害事象
時間枠：術中（ブロック施行中および施行直後）
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局所出血、胸膜穿刺、局所麻酔薬中毒
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術中（ブロック施行中および施行直後）
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ブロックの皮膚分節
時間枠：抜管直後
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冷感の喪失 (角氷)、3 点尺度: 0 = 冷感の喪失、1 = 冷感の減少、2 = 正常な感覚。
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抜管直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠：術前および術後1日目および3日目
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ベッドサイドスパイロメーターで測定されたパラメータ、FVC、FEV1、FEV1/VC、FEF25%、FEF50%、FEF25-75、PEF
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術前および術後1日目および3日目
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術後合併症：心臓、肺、脳、オピオイド摂取
時間枠：術後3日
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重度の不整脈、心停止、肺炎、無気肺、肺水腫、術後せん妄、吐き気、嘔吐の発生率
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術後3日
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回復時間
時間枠：術後、最大4週間
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抜管、経口摂取、胸部ドレーンチューブの抜去、ICUからの退院および退院の時間
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術後、最大4週間
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血漿コルチゾール
時間枠：術前、術後24時間、72時間。
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治験責任医師は、いくつかの時点で血漿コルチゾールレベルを測定します
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術前、術後24時間、72時間。
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C反応性タンパク質
時間枠：術前、術後24時間、72時間。
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研究者は、いくつかの時点で血漿C反応性タンパク質レベルを測定します
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術前、術後24時間、72時間。
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血漿トロポニンT値
時間枠：術前、術後24時間、72時間。
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研究者は、いくつかの時点で血漿トロポニンTレベルを測定します
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術前、術後24時間、72時間。
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局所鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：術後3日
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局所鎮痛に対する患者の全体的な満足度は、11 点尺度で評価されます。0 = まったく満足していない、10 = 非常に満足している
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術後3日
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ブロックを実行する時間
時間枠：手術直前
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超音波を使用したランドマークの特定からカテーテルの固定まで
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手術直前
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CK-MB
時間枠：術前、術後24時間、72時間
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治験責任医師は、いくつかの時点で血漿CK-MBレベルを測定します
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術前、術後24時間、72時間
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日常生活動作のパフォーマンス (ADL)
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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術後フォローアップの電話は、ADL のバーセルインデックスを使用して、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを評価するために使用されます。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Li, MD、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
- Saadawi M, Layera S, Aliste J, Bravo D, Leurcharusmee P, Tran Q. Erector spinae plane block: A narrative review with systematic analysis of the evidence pertaining to clinical indications and alternative truncal blocks. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110063. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110063. Epub 2020 Oct 5.
- Huang W, Wang W, Xie W, Chen Z, Liu Y. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in breast and thoracic surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109900. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109900. Epub 2020 Jun 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (予期された)
2024年3月22日
研究の完了 (予期された)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月2日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。