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小児肥満に対する運動と食事

2022年4月20日 更新者：Gopal Nambi、Prince Sattam Bin Abdulaziz University

COVID-19感染後の肥満児における高タンパク質食による高強度有酸素トレーニングの臨床的（BMIおよびMRI）および生化学的（アディポネクチン、レプチン、TNF-αおよびIL-6）効果。

コロナウイルス病 (COVID-19) は、2019 年 12 月から世界に影響を与えている、世界保健機関 (WHO) が述べた伝染性のパンデミック病です。 COVID-19 に感染した子供は、病気の徴候や症状を発症します。肥満、鎌状赤血球貧血、免疫障害、染色体異常、慢性的な呼吸器または心臓の問題、先天性奇形.3 COVID-19 の影響を受けた、身体的に活動的でない、または座りっぱなしの生活を送っている子供は、肥満を誘発し、発症する可能性があることが観察されています。 これは、このパンデミックの状況における主要な健康上の懸念であり、適切な身体トレーニングと適切な食習慣を使用して対処および治療することができます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID-19 感染が確認された子供は、肥満の子供につながる可能性のある全身疾患を持っています。 彼らは、定期的な身体トレーニングを行い、悪影響を予防および治療するために適切な食事を摂取することをお勧めします. したがって、肥満に関連する健康問題および社会経済的問題を制御および防止するために、さまざまな肥満管理および減量プロトコルが開発されています。 この臨床状態の管理はほとんど注目されておらず、この特別な集団に対する明確に定義された運動プロトコルや食事処方はありません。したがって、この分野では綿密な試験が必要です。 したがって、この試験の目的は、コミュニティに住むCOVID-19に感染した肥満の子供を対象に、統合された身体トレーニングと高タンパク質食と低タンパク質食の臨床的および心理的効果を調査し、比較することでした.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 陽性と診断された COVID-19 の子供
  • 5～12歳の年齢層
  • ボディマス指数 (BMI) が 85 ～ 99 パーセンタイル

除外基準:

  • フィジカルトレーニング歴、
  • 薬の服用、
  • 最近の手術、
  • 下肢の骨折や関節の問題、
  • 心臓と呼吸の問題、
  • 神経学的問題、
  • 主要な精神医学的問題、
  • 他の全身性疾患、
  • 体力トレーニングや食事制限のある家族の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高タンパク食による高強度有酸素トレーニング - グループ A

高強度有酸素トレーニング (HAT) は、最大心拍数の 50 ～ 70% で行われました。 ストレッチの後、被験者は 30 分間の HAT エクササイズを行うよう求められました。トレッドミルで 20 分間、サイクル エルゴメーターで MHR の 50 ～ 70 % で 10 分間、最後に 10 分間のクールダウンを行いました。

次に、このグループ A の参加者は、各被験者の個々の筋肉の評価に応じて、抵抗を伴う筋力トレーニング エクササイズを処方されました。

これらの身体トレーニングに加えて、資格のある栄養士の処方に従って、このグループは 1.1 ～ 1.3 g/kg タンパク質/理想体重/日 (>1 g/kg aBW/d) の範囲の高タンパク質食も摂取しました。 .
他の：高タンパク食による高強度の有酸素トレーニング

高強度有酸素トレーニング (HAT) は、最大心拍数の 50 ～ 70% で行われました。 ストレッチの後、被験者は 30 分間の HAT エクササイズを行うよう求められました。トレッドミルで 20 分間、サイクル エルゴメーターで MHR の 50 ～ 70 % で 10 分間、最後に 10 分間のクールダウンを行いました。

次に、このグループ A の参加者は、各被験者の個々の筋肉の評価に応じて、抵抗を伴う筋力トレーニング エクササイズを処方されました。

これらの身体トレーニングに加えて、資格のある栄養士の処方に従って、このグループは 1.1 ～ 1.3 g/kg タンパク質/理想体重/日 (>1 g/kg aBW/d) の範囲の高タンパク質食も摂取しました。 .
プラセボコンパレーター：対照群 - グループ B
このグループは対照群と見なされ、通常の身体活動と食事パターンに従うことが許可されました.
他の：対照群
このグループは対照群と見なされ、通常の身体活動と食事パターンに従うことが許可されました.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインで
子供については、年齢調整された BMI パーセンタイル (BMI %) が計算されました。これは、肥満の段階を測定するための信頼できる有効な測定値です。
ベースラインで
体格指数 (BMI)
時間枠：8週間
子供については、年齢調整された BMI パーセンタイル (BMI %) が計算されました。これは、肥満の段階を測定するための信頼できる有効な測定値です。
8週間
体格指数 (BMI)
時間枠：6ヵ月
子供については、年齢調整された BMI パーセンタイル (BMI %) が計算されました。これは、肥満の段階を測定するための信頼できる有効な測定値です。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉断面積 - CSA
時間枠：ベースラインで
筋肉の CSA は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで測定されますが、これは高価な測定値です。 次のような 3 つの主要な筋肉の CSA。腕の半分 - 上腕二頭筋、太もも - 四頭筋、およびふくらはぎの筋肉を測定し、分析に含めました。
ベースラインで
筋肉断面積 - CSA
時間枠：8週間
筋肉の CSA は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで測定されますが、これは高価な測定値です。 次のような 3 つの主要な筋肉の CSA。腕の半分 - 上腕二頭筋、太もも - 四頭筋、およびふくらはぎの筋肉を測定し、分析に含めました。
8週間
筋肉断面積 - CSA
時間枠：6ヵ月。
筋肉の CSA は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで測定されますが、これは高価な測定値です。 次のような 3 つの主要な筋肉の CSA。腕の半分 - 上腕二頭筋、太もも - 四頭筋、およびふくらはぎの筋肉を測定し、分析に含めました。
6ヵ月。
アディポネクチン
時間枠：ベースラインで
空腹時 (12 時間未満) の静脈血サンプルをすべての参加者から採取し、標本の遠心分離を行いました。 血清と血漿を分離し、-80℃で直ちに保存した。 生化学マーカーのアディポネクチンレベルはELISAキットで測定されました
ベースラインで
アディポネクチン
時間枠：8週間
空腹時 (12 時間未満) の静脈血サンプルをすべての参加者から採取し、標本の遠心分離を行いました。 血清と血漿を分離し、-80℃で直ちに保存した。 生化学マーカーのアディポネクチンレベルはELISAキットで測定されました
8週間
アディポネクチン
時間枠：6ヵ月
空腹時 (12 時間未満) の静脈血サンプルをすべての参加者から採取し、標本の遠心分離を行いました。 血清と血漿を分離し、-80℃で直ちに保存した。 生化学マーカーのアディポネクチンレベルはELISAキットで測定されました
6ヵ月
レプチン
時間枠：ベースラインで
空腹時 (12 時間未満) の静脈血サンプルをすべての参加者から採取し、標本の遠心分離を行いました。 血清と血漿を分離し、-80℃で直ちに保存した。 生化学マーカーレプチンレベルはELISAキットで測定されました
ベースラインで
レプチン
時間枠：8週間
空腹時 (12 時間未満) の静脈血サンプルをすべての参加者から採取し、標本の遠心分離を行いました。 血清と血漿を分離し、-80℃で直ちに保存した。 生化学マーカーレプチンレベルはELISAキットで測定されました
8週間
レプチン
時間枠：6ヵ月
空腹時 (12 時間未満) の静脈血サンプルをすべての参加者から採取し、標本の遠心分離を行いました。 血清と血漿を分離し、-80℃で直ちに保存した。 生化学マーカーレプチンレベルはELISAキットで測定されました
6ヵ月
TNF-α
時間枠：ベースラインで
空腹時 (12 時間未満) の静脈血サンプルをすべての参加者から採取し、標本の遠心分離を行いました。 血清と血漿を分離し、-80℃で直ちに保存した。 生化学マーカーTNF-αレベルはELISAキットで測定されました
ベースラインで
TNF-α
時間枠：8週間
空腹時 (12 時間未満) の静脈血サンプルをすべての参加者から採取し、標本の遠心分離を行いました。 血清と血漿を分離し、-80℃で直ちに保存した。 生化学マーカーTNF-αレベルはELISAキットで測定されました
8週間
TNF-α
時間枠：6ヵ月。
空腹時 (12 時間未満) の静脈血サンプルをすべての参加者から採取し、標本の遠心分離を行いました。 血清と血漿を分離し、-80℃で直ちに保存した。 生化学マーカー TNF-αレベルはELISAキットで測定されました
6ヵ月。
IL-6
時間枠：ベースラインで
空腹時 (12 時間未満) の静脈血サンプルをすべての参加者から採取し、標本の遠心分離を行いました。 血清と血漿を分離し、-80℃で直ちに保存した。 生化学マーカーIL-6レベルはELISAキットで測定されました
ベースラインで
IL-6
時間枠：8週間
空腹時 (12 時間未満) の静脈血サンプルをすべての参加者から採取し、標本の遠心分離を行いました。 血清と血漿を分離し、-80℃で直ちに保存した。 生化学マーカーIL-6レベルはELISAキットで測定されました
8週間
IL-6
時間枠：6ヵ月。
空腹時 (12 時間未満) の静脈血サンプルをすべての参加者から採取し、標本の遠心分離を行いました。 血清と血漿を分離し、-80℃で直ちに保存した。 生化学マーカーIL-6レベルはELISAキットで測定されました
6ヵ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RHPT/020/058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

マスターデータおよびその他の研究情報は、主任研究者に連絡することで入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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