Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og kost for pædiatrisk fedme

20. april 2022 opdateret af: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Kliniske (BMI & MRI) og biokemiske (Adiponectin, Leptin, TNF-α & IL-6) virkninger af højintensiv aerob træning med en højproteindiæt hos børn med fedme efter COVID-19-infektion.

Corona-sygdommen (COVID-19) er en smitsom pandemisk sygdom, som erklæret af verdenssundhedsorganisationen (WHO), som har påvirket verden siden december 2019. COVID-19-smittede børn udvikler tegn og symptomer på sygdommen, som kan være overdrevne eller livstruende, når de er forbundet med følgesygdomme som; fedme, seglcelleanæmi, immunforstyrrelser, kromosomafvigelser, kroniske luftvejs- eller hjerteproblemer og medfødte misdannelser.3 Det er observeret, at børn ramt af COVID-19, som er fysisk inaktive eller i en stillesiddende livsstil, kan inducere og udvikle fedme. Det er et stort sundhedsproblem i denne pandemiske situation, som kan løses og behandles ved brug af passende fysisk træning og ordentlige kostvaner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn bekræftet med COVID-19-infektion har en eller anden systemisk sygdom, som kan føre til børn med fedme. De rådes til at udføre regelmæssig fysisk træning og indtage en ordentlig kost for at forebygge og behandle negative konsekvenser. Derfor er der udviklet forskellige fedmestyrings- og vægtreduktionsprotokoller for at kontrollere og forebygge sundhedsproblemer og socioøkonomiske problemer forbundet med fedme. Håndteringen af ​​denne kliniske tilstand har fået meget lidt opmærksomhed, der er ingen veldefinerede træningsprotokoller eller diætrecepter for denne specielle population; derfor er der behov for et uddybende forsøg på dette område. Derfor var formålet med dette forsøg at undersøge og sammenligne de kliniske og psykologiske effekter af integreret fysisk træning med en kost med højt proteinindhold versus en kost med lavt proteinindhold hos covid-19-inficerede børn i lokalsamfundet med fedme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi Arabien, 11942
        • Gopal Nambi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positivt diagnosticerede COVID-19 børn
  • aldersgruppe 5-12 år
  • Body mass index (BMI) mellem 85. til 99. percentiler

Ekskluderingskriterier:

  • historie om fysisk træning,
  • tager medicin,
  • nylige operationer,
  • brud og ledproblemer i underekstremiteten,
  • hjerte- og åndedrætsproblemer,
  • neurologiske problemer,
  • store psykiatriske problemer,
  • andre systemiske sygdomme,
  • kontraindikationer for fysisk træning og familie med madrestriktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv aerob træning med proteinrig kost - Gruppe A

Højintensiv aerob træning (HAT) blev givet ved 50 til 70 procent af maksimal puls. Efter udstrækning blev forsøgspersonerne bedt om at lave 30 minutters HAT-øvelser; bestående af 20 minutter på løbebåndet og 10 minutter på et cyklusergometer ved 50 til 70 % af MHR, til sidst blev der udført 10 minutters nedkøling.

Dernæst fik deltagerne i denne gruppe A ordineret styrketræningsøvelser med modstand afhængigt af hvert individs individuelle muskelvurdering.

Ud over disse fysiske træningsøvelser fik denne gruppe også en kost med højt proteinindhold i intervallet 1,1 - 1,3 g/kg protein/ideal kropsvægt/dag (>1 g/kg aBW/d), som ordineret af en kvalificeret ernæringsekspert .
Andet: Højintensiv aerob træning med proteinrig kost

Højintensiv aerob træning (HAT) blev givet ved 50 til 70 procent af maksimal puls. Efter udstrækning blev forsøgspersonerne bedt om at lave 30 minutters HAT-øvelser; bestående af 20 minutter på løbebåndet og 10 minutter på et cyklusergometer ved 50 til 70 % af MHR, til sidst blev der udført 10 minutters nedkøling.

Dernæst fik deltagerne i denne gruppe A ordineret styrketræningsøvelser med modstand afhængigt af hvert individs individuelle muskelvurdering.

Ud over disse fysiske træningsøvelser fik denne gruppe også en kost med højt proteinindhold i intervallet 1,1 - 1,3 g/kg protein/ideal kropsvægt/dag (>1 g/kg aBW/d), som ordineret af en kvalificeret ernæringsekspert .
Placebo komparator: Kontrolgruppe - Gruppe B
Denne gruppe betragtes som en kontrolgruppe, og de fik lov til at følge deres almindelige fysiske aktiviteter og kostmønster.
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe betragtes som en kontrolgruppe, og de fik lov til at følge deres almindelige fysiske aktiviteter og kostmønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
For børn blev den aldersjusterede BMI-percentil (BMI %) beregnet, hvilket er en pålidelig og valid måling til at måle fedmestadiet.
Ved baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger
For børn blev den aldersjusterede BMI-percentil (BMI %) beregnet, hvilket er en pålidelig og valid måling til at måle fedmestadiet.
8 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
For børn blev den aldersjusterede BMI-percentil (BMI %) beregnet, hvilket er en pålidelig og valid måling til at måle fedmestadiet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltværsnitsareal - CSA
Tidsramme: Ved baseline
Muskel CSA måles med Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning, det er en dyr måling. CSA af tre store muskler såsom; halvvejs ved armen - biceps, lår - quadriceps og lægmuskler blev målt og inkluderet til analyse.
Ved baseline
Muskeltværsnitsareal - CSA
Tidsramme: 8 uger
Muskel CSA måles med Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning, det er en dyr måling. CSA af tre store muskler såsom; halvvejs ved armen - biceps, lår - quadriceps og lægmuskler blev målt og inkluderet til analyse.
8 uger
Muskeltværsnitsareal - CSA
Tidsramme: 6 måneder.
Muskel CSA måles med Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning, det er en dyr måling. CSA af tre store muskler såsom; halvvejs ved armen - biceps, lår - quadriceps og lægmuskler blev målt og inkluderet til analyse.
6 måneder.
Adiponectin
Tidsramme: Ved baseline
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført. Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C. Biokemisk markør Adiponectin-niveauer blev målt med ELISA-kit
Ved baseline
Adiponectin
Tidsramme: 8 uger
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført. Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C. Biokemisk markør Adiponectin-niveauer blev målt med ELISA-kit
8 uger
Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført. Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C. Biokemisk markør Adiponectin-niveauer blev målt med ELISA-kit
6 måneder
Leptin
Tidsramme: Ved baseline
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført. Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C. Biokemisk markør Leptin niveauer blev målt med ELISA kit
Ved baseline
Leptin
Tidsramme: 8 uger
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført. Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C. Biokemisk markør Leptin niveauer blev målt med ELISA kit
8 uger
Leptin
Tidsramme: 6 måneder
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført. Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C. Biokemisk markør Leptin niveauer blev målt med ELISA kit
6 måneder
TNF-a
Tidsramme: Ved baseline
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført. Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C. Biokemiske markør-TNF-a-niveauer blev målt med ELISA-kit
Ved baseline
TNF-a
Tidsramme: 8 uger
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført. Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C. Biokemiske markør-TNF-a-niveauer blev målt med ELISA-kit
8 uger
TNF-a
Tidsramme: 6 måneder.
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført. Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C. Biokemiske markører TNF-a-niveauer blev målt med ELISA-kit
6 måneder.
IL-6
Tidsramme: Ved baseline
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført. Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C. Biokemisk markør IL-6 niveauer blev målt med ELISA kit
Ved baseline
IL-6
Tidsramme: 8 uger
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført. Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C. Biokemisk markør IL-6 niveauer blev målt med ELISA kit
8 uger
IL-6
Tidsramme: 6 måneder.
Fastende (mindre end 12 timer) venøse blodprøver blev indsamlet fra alle deltagerne, og centrifugering af prøven blev udført. Serum og plasma blev adskilt og opbevaret øjeblikkeligt ved -80°C. Biokemisk markør IL-6 niveauer blev målt med ELISA kit
6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHPT/020/058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Stamdata og andre undersøgelsesoplysninger kan fås ved at kontakte den primære investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger