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Esercizio e dieta per l'obesità pediatrica

20 aprile 2022 aggiornato da: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Effetti clinici (BMI e MRI) e biochimici (adiponectina, leptina, TNF-α e IL-6) dell'allenamento aerobico ad alta intensità con una dieta ricca di proteine ​​nei bambini con obesità a seguito di infezione da COVID-19.

La malattia da coronavirus (COVID-19), è una malattia pandemica trasmissibile come dichiarato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), che colpisce il mondo da dicembre 2019. I bambini con infezione da COVID-19 sviluppano i segni e i sintomi della malattia, che possono essere esagerati o pericolosi per la vita se associati a comorbidità come; obesità, anemia falciforme, disordini immunitari, anomalie cromosomiche, problemi respiratori o cardiaci cronici e malformazioni congenite.3 Si osserva che i bambini affetti da COVID-19 che sono fisicamente inattivi o con uno stile di vita sedentario possono indurre e sviluppare obesità. È una delle principali preoccupazioni per la salute in questa situazione pandemica, che può essere affrontata e trattata con l'uso di un allenamento fisico adeguato e abitudini alimentari adeguate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini confermati con infezione da COVID-19 hanno alcune malattie sistemiche, che potrebbero portare a bambini con obesità. Si consiglia loro di svolgere un regolare allenamento fisico e consumare una dieta adeguata per prevenire e curare le conseguenze negative. Pertanto, vengono sviluppati diversi protocolli di gestione dell'obesità e di riduzione del peso per controllare e prevenire problemi di salute e problemi socio-economici associati all'obesità. La gestione di questa condizione clinica ha ricevuto pochissima attenzione, non esistono protocolli di esercizio ben definiti o prescrizioni dietetiche per questa popolazione speciale; quindi, c'è bisogno di una sperimentazione elaborativa in questo campo. Quindi, lo scopo di questo studio era di indagare e confrontare gli effetti clinici e psicologici dell'allenamento fisico integrato con una dieta ricca di proteine ​​rispetto a una dieta a basso contenuto proteico nei bambini obesi con infezione da COVID-19 che vivono in comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
        • Gopal Nambi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi positiva di COVID-19
  • fascia di età 5 - 12 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra l'85° e il 99° percentile

Criteri di esclusione:

  • storia dell'allenamento fisico,
  • assunzione di farmaci,
  • recenti interventi chirurgici,
  • fratture e problemi articolari agli arti inferiori,
  • problemi cardiaci e respiratori,
  • problemi neurologici,
  • gravi problemi psichiatrici,
  • altre malattie sistemiche,
  • controindicazioni per l'allenamento fisico e la famiglia con restrizioni alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento aerobico ad alta intensità con dieta ricca di proteine ​​- Gruppo A

L'allenamento aerobico ad alta intensità (HAT) è stato somministrato dal 50 al 70 percento della frequenza cardiaca massima. Dopo lo stretching, ai soggetti è stato chiesto di fare 30 minuti di esercizi HAT; costituito da 20 minuti sul tapis roulant e 10 minuti su un cicloergometro al 50-70% della MHR, infine, sono stati eseguiti 10 minuti di defaticamento.

Successivamente ai partecipanti, in questo gruppo A, sono stati prescritti esercizi di allenamento della forza con resistenza a seconda della valutazione muscolare individuale di ciascun soggetto.

Oltre a questi esercizi di allenamento fisico, questo gruppo ha ricevuto anche una dieta ricca di proteine ​​nell'intervallo di 1,1 - 1,3 g/kg di proteine/peso corporeo ideale/giorno (>1 g/kg di peso corporeo/giorno), come prescritto da un nutrizionista qualificato .
Altro: Allenamento aerobico ad alta intensità con dieta ricca di proteine

L'allenamento aerobico ad alta intensità (HAT) è stato somministrato dal 50 al 70 percento della frequenza cardiaca massima. Dopo lo stretching, ai soggetti è stato chiesto di fare 30 minuti di esercizi HAT; costituito da 20 minuti sul tapis roulant e 10 minuti su un cicloergometro al 50-70% della MHR, infine, sono stati eseguiti 10 minuti di defaticamento.

Successivamente ai partecipanti, in questo gruppo A, sono stati prescritti esercizi di allenamento della forza con resistenza a seconda della valutazione muscolare individuale di ciascun soggetto.

Oltre a questi esercizi di allenamento fisico, questo gruppo ha ricevuto anche una dieta ricca di proteine ​​nell'intervallo di 1,1 - 1,3 g/kg di proteine/peso corporeo ideale/giorno (>1 g/kg di peso corporeo/giorno), come prescritto da un nutrizionista qualificato .
Comparatore placebo: Gruppo di controllo - Gruppo B
Questo gruppo è considerato un gruppo di controllo e gli è stato permesso di seguire le loro normali attività fisiche e il loro schema alimentare.
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo è considerato un gruppo di controllo e gli è stato permesso di seguire le loro normali attività fisiche e il loro schema alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Alla base
Per i bambini è stato calcolato il percentile BMI aggiustato per età (BMI %), che è una misurazione affidabile e valida per misurare lo stadio dell'obesità.
Alla base
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per i bambini è stato calcolato il percentile BMI aggiustato per età (BMI %), che è una misurazione affidabile e valida per misurare lo stadio dell'obesità.
8 settimane
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per i bambini è stato calcolato il percentile BMI aggiustato per età (BMI %), che è una misurazione affidabile e valida per misurare lo stadio dell'obesità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale del muscolo - CSA
Lasso di tempo: Alla base
Il CSA muscolare viene misurato con la risonanza magnetica (MRI), è una misurazione costosa. Il CSA di tre muscoli principali come; a metà del braccio - bicipiti, cosce - quadricipiti e muscoli del polpaccio sono stati misurati e inclusi per l'analisi.
Alla base
Area della sezione trasversale del muscolo - CSA
Lasso di tempo: 8 settimane
Il CSA muscolare viene misurato con la risonanza magnetica (MRI), è una misurazione costosa. Il CSA di tre muscoli principali come; a metà del braccio - bicipiti, cosce - quadricipiti e muscoli del polpaccio sono stati misurati e inclusi per l'analisi.
8 settimane
Area della sezione trasversale del muscolo - CSA
Lasso di tempo: 6 mesi.
Il CSA muscolare viene misurato con la risonanza magnetica (MRI), è una misurazione costosa. Il CSA di tre muscoli principali come; a metà del braccio - bicipiti, cosce - quadricipiti e muscoli del polpaccio sono stati misurati e inclusi per l'analisi.
6 mesi.
Adiponectina
Lasso di tempo: Alla base
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno (meno di 12 ore) da tutti i partecipanti ed è stata eseguita la centrifugazione del campione. Il siero e il plasma sono stati separati e conservati immediatamente a -80°C. Marcatore biochimico I livelli di adiponectina sono stati misurati con il kit ELISA
Alla base
Adiponectina
Lasso di tempo: 8 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno (meno di 12 ore) da tutti i partecipanti ed è stata eseguita la centrifugazione del campione. Il siero e il plasma sono stati separati e conservati immediatamente a -80°C. Marcatore biochimico I livelli di adiponectina sono stati misurati con il kit ELISA
8 settimane
Adiponectina
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno (meno di 12 ore) da tutti i partecipanti ed è stata eseguita la centrifugazione del campione. Il siero e il plasma sono stati separati e conservati immediatamente a -80°C. Marcatore biochimico I livelli di adiponectina sono stati misurati con il kit ELISA
6 mesi
Leptina
Lasso di tempo: Alla base
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno (meno di 12 ore) da tutti i partecipanti ed è stata eseguita la centrifugazione del campione. Il siero e il plasma sono stati separati e conservati immediatamente a -80°C. I livelli di leptina marcatore biochimico sono stati misurati con il kit ELISA
Alla base
Leptina
Lasso di tempo: 8 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno (meno di 12 ore) da tutti i partecipanti ed è stata eseguita la centrifugazione del campione. Il siero e il plasma sono stati separati e conservati immediatamente a -80°C. I livelli di leptina marcatore biochimico sono stati misurati con il kit ELISA
8 settimane
Leptina
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno (meno di 12 ore) da tutti i partecipanti ed è stata eseguita la centrifugazione del campione. Il siero e il plasma sono stati separati e conservati immediatamente a -80°C. I livelli di leptina marcatore biochimico sono stati misurati con il kit ELISA
6 mesi
TNF-a
Lasso di tempo: Alla base
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno (meno di 12 ore) da tutti i partecipanti ed è stata eseguita la centrifugazione del campione. Il siero e il plasma sono stati separati e conservati immediatamente a -80°C. I livelli di marcatore biochimico TNF-α sono stati misurati con il kit ELISA
Alla base
TNF-a
Lasso di tempo: 8 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno (meno di 12 ore) da tutti i partecipanti ed è stata eseguita la centrifugazione del campione. Il siero e il plasma sono stati separati e conservati immediatamente a -80°C. I livelli di marcatore biochimico TNF-α sono stati misurati con il kit ELISA
8 settimane
TNF-a
Lasso di tempo: 6 mesi.
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno (meno di 12 ore) da tutti i partecipanti ed è stata eseguita la centrifugazione del campione. Il siero e il plasma sono stati separati e conservati immediatamente a -80°C. I livelli di marcatori biochimici TNF-α sono stati misurati con il kit ELISA
6 mesi.
IL-6
Lasso di tempo: Alla base
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno (meno di 12 ore) da tutti i partecipanti ed è stata eseguita la centrifugazione del campione. Il siero e il plasma sono stati separati e conservati immediatamente a -80°C. I livelli di IL-6 del marcatore biochimico sono stati misurati con il kit ELISA
Alla base
IL-6
Lasso di tempo: 8 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno (meno di 12 ore) da tutti i partecipanti ed è stata eseguita la centrifugazione del campione. Il siero e il plasma sono stati separati e conservati immediatamente a -80°C. I livelli di IL-6 del marcatore biochimico sono stati misurati con il kit ELISA
8 settimane
IL-6
Lasso di tempo: 6 mesi.
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso a digiuno (meno di 12 ore) da tutti i partecipanti ed è stata eseguita la centrifugazione del campione. Il siero e il plasma sono stati separati e conservati immediatamente a -80°C. I livelli di IL-6 del marcatore biochimico sono stati misurati con il kit ELISA
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHPT/020/058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati master e altre informazioni sullo studio possono essere ottenuti contattando il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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