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皮下、静脈内、または吸入により投与されたサルグラモスチムの薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための研究

2022年9月30日 更新者：Partner Therapeutics, Inc.

健康な成人被験者の皮下、静脈内注入、または吸入によって投与されたサルグラモスチムの薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための単回漸増用量および反復用量研究

健康な成人を対象としたこの単施設​​、単回漸増用量（SAD）および反復用量試験は、2 つの部分で構成されています。 パート1は6つのSADコホートで構成され、静脈内（IV）注入、皮下（SC）注射、または吸入（IH）投与によって異なる用量レベルのサルグラモスチムが投与されます。 パート2は、サルグラモスチムがSC投与によって開始される1回の反復投与コホートで構成されます。

PK評価のための血液サンプルは、各治験薬投与の前および24時間後に収集されます。 PD評価のための血液サンプルは、パート1の薬物投与の前と14日後まで、およびパート2の2回目の薬物投与の最初と14日後までに収集されます。安全性と忍容性は、研究全体で評価されます. パート 1 のコホート 5 のみについては、3 人の被験者が、SC 薬物投与後に PK 評価のために CSF サンプルを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Mount-Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Altasciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人の男女参加者
  • 非喫煙者または元喫煙者
  • -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を順守できる
  • 体格指数 18.5-30.0 以内 キログラム/平方メートル
  • 出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用する意思のある女性。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -サルグラモスチムまたはその賦形剤、他のヒトGM-CSF、または他の酵母由来製品に対するアレルギーの病歴。
  • -他の薬に対する重度のアレルギー反応の病歴。
  • -研究の完了を危険にさらす可能性のある病歴または現在の病状または検査所見、被験者へのリスクの増加、または研究の解釈を損なう可能性があります。 .
  • -研究から14日以内のCOVID-19ワクチンによる予防接種。
  • 研究中のCOVID-19ワクチンによる予定された予防接種
  • -研究から28日以内の処方薬の使用、または研究中の維持薬の必要性。
  • -28日以内の別の治験薬研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 (パート 1)
サルグラモスチム 250 マイクログラム（mcg）を 2 時間かけて静注
生物学的：サルグラモスティム
Sargramostim は、グリコシル化された、酵母由来の組み換え型ヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子です。
他の名前：
  • ロイキン®
  • rhu-GM-CSF
実験的：コホート 2 (パート 1)
25 mcgのサルグラモスチムSCの単回投与
生物学的：サルグラモスティム
Sargramostim は、グリコシル化された、酵母由来の組み換え型ヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子です。
他の名前：
  • ロイキン®
  • rhu-GM-CSF
実験的：コホート 3 (パート 1)
サルグラモスチム 125 mcg の単回投与 SC
生物学的：サルグラモスティム
Sargramostim は、グリコシル化された、酵母由来の組み換え型ヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子です。
他の名前：
  • ロイキン®
  • rhu-GM-CSF
実験的：コホート 4 (パート 1)
サルグラモスチム 250 mcg の単回投与 SC
生物学的：サルグラモスティム
Sargramostim は、グリコシル化された、酵母由来の組み換え型ヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子です。
他の名前：
  • ロイキン®
  • rhu-GM-CSF
実験的：コホート 5 (パート 1)
500 mcgのサルグラモスチムSCの単回投与
生物学的：サルグラモスティム
Sargramostim は、グリコシル化された、酵母由来の組み換え型ヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子です。
他の名前：
  • ロイキン®
  • rhu-GM-CSF
実験的：コホート 6 (パート 1)
サルグラモスチム IH 250 mcg の単回投与
生物学的：サルグラモスティム
Sargramostim は、グリコシル化された、酵母由来の組み換え型ヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子です。
他の名前：
  • ロイキン®
  • rhu-GM-CSF
実験的：コホート 7 (パート 2)
サルグラモスチム 500 mg の 2 回投与、週 1 回
生物学的：サルグラモスティム
Sargramostim は、グリコシル化された、酵母由来の組み換え型ヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子です。
他の名前：
  • ロイキン®
  • rhu-GM-CSF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最大濃度
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル
最大までの時間
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル
時間 0 から 24 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル
時間 0 から無限までの AUC
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル
AUC 時間 0 から 24 時間/無限
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル
消失半減期
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル
クリアランス
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル
定常状態の分布量（IV投与のみ）
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
パート1で有害事象が発生した被験者の数
時間枠：パート 1 の 15 日目まで
パート 1 の 15 日目まで
パート 2 で有害事象が発生した被験者の数
時間枠：パート 2 の 22 日目まで
パート 2 の 22 日目まで
血液中の制御性 T 細胞とエフェクター T 細胞の比率。
時間枠：第1部は15日目まで、第2部は22日目まで
第1部は15日目まで、第2部は22日目まで
CD14/CD16/ヒト白血球抗原-DR アイソタイプ (HLA-DR) 絶対細胞数
時間枠：第1部は15日目まで、第2部は22日目まで
第1部は15日目まで、第2部は22日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Partner Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ila Joshi, PhD、Partner Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PTX-001-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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