Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af Sargramostim administreret subkutant, intravenøst ​​eller ved inhalation

30. september 2022 opdateret af: Partner Therapeutics, Inc.

Enkelt stigende dosis og gentagen dosis undersøgelse for at evaluere farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af Sargramostim administreret subkutant, ved intravenøs infusion eller ved inhalation hos raske voksne forsøgspersoner

Dette enkelt center, enkelt stigende dosis (SAD) og gentagen dosis undersøgelse hos raske voksne omfatter 2 dele. Del 1 vil bestå af 6 SAD-kohorter, hvor forskellige dosisniveauer af sargramostim vil blive givet ved intravenøs (IV) infusion, subkutan (SC) injektion eller inhalation (IH) administration. Del 2 vil bestå af 1 gentagen dosis kohorte, hvor sargramostim vil blive givet ved subkutan administration.

Blodprøver til PK-vurdering vil blive indsamlet før og mere end 24 timer efter hver administration af studielægemidlet. Blodprøver til PD-vurdering vil blive indsamlet før og op til 14 dage efter lægemiddeladministration i del 1, såvel som før den første og op til 14 dage efter anden lægemiddeladministration i del 2. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen . Kun for kohorte 5 i del 1 vil 3 forsøgspersoner give en CSF-prøve til PK vurdering ton gang efter SC lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige og kvindelige deltagere
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Body Mass Index inden for 18,5-30,0 kilogram/meter i kvadrat, inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge højeffektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med allergisk over for sargramostim eller dets hjælpestoffer, andre humane GM-CSF'er eller andre produkter afledt af gær.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for andre lægemidler.
  • Anamnese med eller enhver aktuel medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der kan bringe gennemførelsen af ​​undersøgelsen i fare, udgøre en øget risiko for forsøgspersonen eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsen. .
  • Immunisering med COVID-19-vaccine inden for 14 dage efter undersøgelsen.
  • Planlagt immunisering med COVID-19-vaccine under undersøgelsen
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 28 dage efter undersøgelsen eller krav om vedligeholdelsesmedicin under undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (del 1)
Enkeltdosis på 250 mikrogram (mcg) sargramostim IV over 2 timer
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glycosyleret, gær-afledt rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navne:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentel: Kohorte 2 (del 1)
Enkeltdosis på 25 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glycosyleret, gær-afledt rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navne:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentel: Kohorte 3 (del 1)
Enkeltdosis på 125 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glycosyleret, gær-afledt rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navne:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentel: Kohorte 4 (del 1)
Enkeltdosis på 250 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glycosyleret, gær-afledt rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navne:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentel: Kohorte 5 (del 1)
Enkeltdosis på 500 mcg sargramostim SC
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glycosyleret, gær-afledt rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navne:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentel: Kohorte 6 (del 1)
Enkeltdosis på 250 mcg sargramostim IH
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glycosyleret, gær-afledt rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navne:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Eksperimentel: Kohorte 7 (del 2)
To doser af 500 mg sargramostim SC, ugentligt
Biologisk: sargramostim
Sargramostim er en glycosyleret, gær-afledt rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
Andre navne:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
maksimal koncentration
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
tid til maksimum
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tiden 0 til 24 timer
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
AUC fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
AUC fra tiden 0 til 24 timer/uendeligt
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Klarering
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Steady state distributionsvolumen (kun IV administration)
Tidsramme: Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis
Blodprøver opsamlet op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser i del 1
Tidsramme: Op til dag 15 i del 1
Op til dag 15 i del 1
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser i del 2
Tidsramme: Op til dag 22 i del 2
Op til dag 22 i del 2
Forholdet mellem T-regulerende celler og T-effektorceller i blodet.
Tidsramme: Op til dag 15 i del 1, op til dag 22 i del 2
Op til dag 15 i del 1, op til dag 22 i del 2
CD14/CD16/humant leukocytantigen-DR isotype (HLA-DR) absolut celletal
Tidsramme: Op til dag 15 i del 1, op til dag 22 i del 2
Op til dag 15 i del 1, op til dag 22 i del 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Partner Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTX-001-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelkinetik

Kliniske forsøg med sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger