Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihon alle, suonensisäisesti tai hengitettynä annetun Sargramostimin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta varten

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Partner Therapeutics, Inc.

Nousevan kerta-annoksen ja toistuvan annoksen tutkimus ihon alle, suonensisäisenä infuusiona tai inhalaationa annetun Sargramostimin farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveille aikuisille henkilöille

Tämä yhden keskuksen, yhden nousevan annoksen (SAD) ja toistuvan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla koostuu 2 osasta. Osa 1 koostuu kuudesta SAD-kohortista, joissa sargramostiimin eri annostasot annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona, ihonalaisena (SC) injektiona tai inhalaationa (IH). Osa 2 koostuu yhdestä toistuvasta annoskohortista, jossa sargramostiimi aloitetaan antamalla SC.

Verinäytteet PK-arviointia varten kerätään ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja yli 24 tuntia sen jälkeen. Verinäytteet PD-arviointia varten kerätään ennen ja 14 päivää lääkkeen annon jälkeen osassa 1 sekä ennen ensimmäistä ja enintään 14 päivää toisen lääkkeen annon jälkeen osassa 2. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan. . Vain osan 1 kohortissa 5 3 koehenkilöä toimittaa CSF-näytteen PK-arvioinnin tonssille SC-lääkkeen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  • Painoindeksi 18,5-30,0 kiloa/neliö, mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiemmin allerginen sargramostiimille tai sen apuaineille, muille ihmisen GM-CSF:ille tai muille hiivaperäisille tuotteille.
  • Anamneesi vakavia allergisia reaktioita muille lääkkeille.
  • Aiempi tai mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila tai laboratoriolöydös, joka voi vaarantaa tutkimuksen valmistumisen, aiheuttaa lisääntyneen riskin tutkittavalle tai vaarantaa tutkimuksen tulkinnan. .
  • Rokotus COVID-19-rokotteella 14 päivän sisällä tutkimuksesta.
  • Suunniteltu immunisaatio COVID-19-rokotteella tutkimuksen aikana
  • Reseptilääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä tutkimuksesta tai ylläpitolääkkeiden tarve tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 28 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 (osa 1)
Kerta-annos 250 mikrogrammaa (mcg) sargramostiimia IV 2 tunnin aikana
Biologinen: sargramostim
Sargramostimi on glykosyloitu, hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
Muut nimet:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Kokeellinen: Kohortti 2 (osa 1)
Kerta-annos 25 mikrogrammaa sargramostiimia SC
Biologinen: sargramostim
Sargramostimi on glykosyloitu, hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
Muut nimet:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Kokeellinen: Kohortti 3 (osa 1)
Kerta-annos 125 mcg sargramostim SC
Biologinen: sargramostim
Sargramostimi on glykosyloitu, hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
Muut nimet:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Kokeellinen: Kohortti 4 (osa 1)
Kerta-annos 250 mcg sargramostim SC
Biologinen: sargramostim
Sargramostimi on glykosyloitu, hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
Muut nimet:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Kokeellinen: Kohortti 5 (osa 1)
Kerta-annos 500 mcg sargramostim SC
Biologinen: sargramostim
Sargramostimi on glykosyloitu, hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
Muut nimet:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Kokeellinen: Kohortti 6 (osa 1)
Sargramostim IH:n kerta-annos 250 mikrogrammaa
Biologinen: sargramostim
Sargramostimi on glykosyloitu, hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
Muut nimet:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Kokeellinen: Kohortti 7 (osa 2)
Kaksi annosta 500 mg sargramostiimia SC, viikoittain
Biologinen: sargramostim
Sargramostimi on glykosyloitu, hiivasta johdettu rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
Muut nimet:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
suurin pitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
aika maksimissaan
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia / ääretön
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Tyhjennys
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan jakautumistilavuus (vain IV anto)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia osassa 1
Aikaikkuna: Päivään 15 asti osassa 1
Päivään 15 asti osassa 1
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia osassa 2
Aikaikkuna: Päivään 22 asti osassa 2
Päivään 22 asti osassa 2
T-säätelysolujen suhde T-efektorisoluihin veressä.
Aikaikkuna: Päivään 15 asti osassa 1, päivään 22 asti osassa 2
Päivään 15 asti osassa 1, päivään 22 asti osassa 2
CD14/CD16/ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR-isotyypin (HLA-DR) absoluuttinen solumäärä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti osassa 1, päivään 22 asti osassa 2
Päivään 15 asti osassa 1, päivään 22 asti osassa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Partner Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PTX-001-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia