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皮下、静脈内、または吸入により投与されたサルグラモスチムの薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための研究

2022年9月30日 更新者：Partner Therapeutics, Inc.

健康な成人被験者の皮下、静脈内注入、または吸入によって投与されたサルグラモスチムの薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための単回漸増用量および反復用量研究

健康な成人を対象としたこの単施設​​、単回漸増用量（SAD）および反復用量試験は、2 つの部分で構成されています。 パート1は6つのSADコホートで構成され、静脈内（IV）注入、皮下（SC）注射、または吸入（IH）投与によって異なる用量レベルのサルグラモスチムが投与されます。 パート2は、サルグラモスチムがSC投与によって開始される1回の反復投与コホートで構成されます。

PK評価のための血液サンプルは、各治験薬投与の前および24時間後に収集されます。 PD評価のための血液サンプルは、パート1の薬物投与の前と14日後まで、およびパート2の2回目の薬物投与の最初と14日後までに収集されます。安全性と忍容性は、研究全体で評価されます. パート 1 のコホート 5 のみについては、3 人の被験者が、SC 薬物投与後に PK 評価のために CSF サンプルを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Mount-Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Altasciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人の男女参加者
  • 非喫煙者または元喫煙者
  • -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を順守できる
  • 体格指数 18.5-30.0 以内 キログラム/平方メートル
  • 出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用する意思のある女性。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -サルグラモスチムまたはその賦形剤、他のヒトGM-CSF、または他の酵母由来製品に対するアレルギーの病歴。
  • -他の薬に対する重度のアレルギー反応の病歴。
  • -研究の完了を危険にさらす可能性のある病歴または現在の病状または検査所見、被験者へのリスクの増加、または研究の解釈を損なう可能性があります。 .
  • -研究から14日以内のCOVID-19ワクチンによる予防接種。
  • 研究中のCOVID-19ワクチンによる予定された予防接種
  • -研究から28日以内の処方薬の使用、または研究中の維持薬の必要性。
  • -28日以内の別の治験薬研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 (パート 1)
サルグラモスチム 250 マイクログラム（mcg）を 2 時間かけて静注
生物学的：サルグラモスティム
Sargramostim は、グリコシル化された、酵母由来の組み換え型ヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子です。
他の名前：
  • ロイキン®
  • rhu-GM-CSF
実験的：コホート 2 (パート 1)
25 mcgのサルグラモスチムSCの単回投与
生物学的：サルグラモスティム
Sargramostim は、グリコシル化された、酵母由来の組み換え型ヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子です。
他の名前：
  • ロイキン®
  • rhu-GM-CSF
実験的：コホート 3 (パート 1)
サルグラモスチム 125 mcg の単回投与 SC
生物学的：サルグラモスティム
Sargramostim は、グリコシル化された、酵母由来の組み換え型ヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子です。
他の名前：
  • ロイキン®
  • rhu-GM-CSF
実験的：コホート 4 (パート 1)
サルグラモスチム 250 mcg の単回投与 SC
生物学的：サルグラモスティム
Sargramostim は、グリコシル化された、酵母由来の組み換え型ヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子です。
他の名前：
  • ロイキン®
  • rhu-GM-CSF
実験的：コホート 5 (パート 1)
500 mcgのサルグラモスチムSCの単回投与
生物学的：サルグラモスティム
Sargramostim は、グリコシル化された、酵母由来の組み換え型ヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子です。
他の名前：
  • ロイキン®
  • rhu-GM-CSF
実験的：コホート 6 (パート 1)
サルグラモスチム IH 250 mcg の単回投与
生物学的：サルグラモスティム
Sargramostim は、グリコシル化された、酵母由来の組み換え型ヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子です。
他の名前：
  • ロイキン®
  • rhu-GM-CSF
実験的：コホート 7 (パート 2)
サルグラモスチム 500 mg の 2 回投与、週 1 回
生物学的：サルグラモスティム
Sargramostim は、グリコシル化された、酵母由来の組み換え型ヒト顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子です。
他の名前：
  • ロイキン®
  • rhu-GM-CSF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大濃度
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル
最大までの時間
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル
時間 0 から 24 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル
時間 0 から無限までの AUC
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル
AUC 時間 0 から 24 時間/無限
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル
消失半減期
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル
クリアランス
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル
定常状態の分布量（IV投与のみ）
時間枠：投与後24時間までに採取された血液サンプル
投与後24時間までに採取された血液サンプル

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート1で有害事象が発生した被験者の数
時間枠：パート 1 の 15 日目まで
パート 1 の 15 日目まで
パート 2 で有害事象が発生した被験者の数
時間枠：パート 2 の 22 日目まで
パート 2 の 22 日目まで
血液中の制御性 T 細胞とエフェクター T 細胞の比率。
時間枠：第1部は15日目まで、第2部は22日目まで
第1部は15日目まで、第2部は22日目まで
CD14/CD16/ヒト白血球抗原-DR アイソタイプ (HLA-DR) 絶対細胞数
時間枠：第1部は15日目まで、第2部は22日目まで
第1部は15日目まで、第2部は22日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Partner Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ila Joshi, PhD、Partner Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月13日

一次修了 (実際)

2022年5月27日

研究の完了 (実際)

2022年6月16日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTX-001-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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