Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti Sargramostimu podávaného subkutánně, intravenózně nebo inhalačně

30. září 2022 aktualizováno: Partner Therapeutics, Inc.

Studie s jednou vzestupnou dávkou a opakovanou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti Sargramostimu podávaného subkutánně, intravenózní infuzí nebo inhalací u zdravých dospělých subjektů

Tato studie s jedním centrem, jednou vzestupnou dávkou (SAD) a opakovanou dávkou u zdravých dospělých se skládá ze 2 částí. Část 1 se bude skládat ze 6 kohort SAD, ve kterých budou různé úrovně dávek sargramostimu podávány intravenózní (IV) infuzí, subkutánní (SC) injekcí nebo inhalací (IH). Část 2 se bude skládat z 1 kohorty s opakovanými dávkami, ve které bude sargramostim podáván sc.

Vzorky krve pro hodnocení PK budou odebírány před a více než 24 hodin po každém podání studovaného léku. Vzorky krve pro hodnocení PD budou odebírány před a do 14 dnů po podání léku v části 1, stejně jako před prvním a až 14 dnů po druhém podání léku v části 2. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena v průběhu studie . Pouze pro kohortu 5 z části 1 poskytnou 3 subjekty vzorek mozkomíšního moku pro hodnocení PK tonusu po SC podání léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí účastníci mužského a ženského pohlaví
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5-30,0 kilogramy/metr čtvereční včetně
  • Ženy ve fertilním věku ochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza alergie na sargramostim nebo jeho pomocné látky, jiné lidské GM-CSF nebo jiné produkty získané z kvasinek.
  • Závažné alergické reakce na jiné léky v anamnéze.
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav nebo laboratorní nález, který může ohrozit dokončení studie, představovat zvýšené riziko pro subjekt nebo ohrozit interpretaci studie. .
  • Imunizace vakcínou COVID-19 do 14 dnů od studie.
  • Plánovaná imunizace vakcínou COVID-19 během studie
  • Použití léků na předpis do 28 dnů od studie nebo požadavek na udržovací léky během studie.
  • Účast na další výzkumné studii léků do 28 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (část 1)
Jedna dávka 250 mikrogramů (mcg) sargramostimu IV po dobu 2 hodin
Biologický: sargramostim
Sargramostim je glykosylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů získaný z kvasinek.
Ostatní jména:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentální: Kohorta 2 (část 1)
Jedna dávka 25 mcg sargramostimu SC
Biologický: sargramostim
Sargramostim je glykosylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů získaný z kvasinek.
Ostatní jména:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentální: Kohorta 3 (část 1)
Jedna dávka 125 mcg sargramostimu SC
Biologický: sargramostim
Sargramostim je glykosylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů získaný z kvasinek.
Ostatní jména:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentální: Kohorta 4 (část 1)
Jedna dávka 250 mcg sargramostimu SC
Biologický: sargramostim
Sargramostim je glykosylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů získaný z kvasinek.
Ostatní jména:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentální: Kohorta 5 (část 1)
Jedna dávka 500 mcg sargramostimu SC
Biologický: sargramostim
Sargramostim je glykosylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů získaný z kvasinek.
Ostatní jména:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentální: Kohorta 6 (část 1)
Jedna dávka 250 mcg sargramostimu IH
Biologický: sargramostim
Sargramostim je glykosylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů získaný z kvasinek.
Ostatní jména:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF
Experimentální: Kohorta 7 (část 2)
Dvě dávky 500 mg sargramostimu SC, týdně
Biologický: sargramostim
Sargramostim je glykosylovaný rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů získaný z kvasinek.
Ostatní jména:
  • Leukine®
  • rhu-GM-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
maximální koncentrace
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
čas na maximum
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do 24 hodin
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
AUC od času 0 do nekonečna
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
AUC od času 0 do 24 hodin/nekonečno
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Eliminační poločas
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Odbavení
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Distribuční objem v ustáleném stavu (pouze IV podání)
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané do 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky v části 1
Časové okno: Až do dne 15 v části 1
Až do dne 15 v části 1
Počet subjektů s nežádoucími účinky v části 2
Časové okno: Až do dne 22 v části 2
Až do dne 22 v části 2
Poměr T-regulačních buněk k T-efektorovým buňkám v krvi.
Časové okno: Do 15. dne v 1. části, do 22. dne v 2. části
Do 15. dne v 1. části, do 22. dne v 2. části
CD14/CD16/lidský leukocytární antigen-DR izotyp (HLA-DR) absolutní počet buněk
Časové okno: Do 15. dne v 1. části, do 22. dne v 2. části
Do 15. dne v 1. části, do 22. dne v 2. části

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Partner Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ila Joshi, PhD, Partner Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTX-001-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léková kinetika

Klinické studie na sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení