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健康な中国人と白人の参加者における2つの異なるカプセル、APL-101カプセルとPLB-1001カプセルを比較する研究

2022年6月13日 更新者：Apollomics Inc.

健康な中国人および白人の被験者におけるAPL-101カプセルとPLB-1001カプセルの生物学的同等性を評価するための非盲検、多施設、無作為化、2方向クロスオーバー研究

これは、APL-101 (ベブレチニブ) カプセルと PLB-1001 (ボジチニブ) カプセルの生物学的同等性を評価するための第 1 相、非盲検、多施設、無作為化、2 期間、アダプティブ デザイン、クロスオーバー試験です。

この研究で経口投与される治療には以下が含まれます：

  • 治療 A (参照): 2 つの 100 mg APL-101 (ベブレチニブ) カプセル (200 mg 用量)、Apollomics, Inc 用に製造
  • 治療 P (テスト): 2 つの 100 mg PLB-1001 (ボジチニブ) カプセル (200 mg 用量)、Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd. 向けに製造されました。

APL-101 カプセル (治療 A) と PLB-1001 カプセル (治療 P) は類似の医薬品です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最大 48 人の健康な男性被験者 (約 16 人の中国人と約 32 人の白人) が、少なくとも 2 つの連続したコホートの研究に登録され、2 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 治療順序は、2×2クロスオーバーデザインを使用して決定されます。 この調査には、可変サンプル サイズの適応設計機能が含まれています。 最初の 16 人の被験者からのデータを使用して、被験者内の変動性を決定し、研究の目的を達成するのに十分な合計サンプル サイズを確保します。 必要に応じて、最大 72 科目が登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

主な包含基準:

  • 中国人（中国人の両親を持つ第 1 世代または第 2 世代の中国人）、または白人である必要があります。
  • 体格指数が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 であること。
  • 病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および治験責任医師（または被指名人）によって評価されたスクリーニング時およびチェックイン時の臨床検査評価からの臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である。 臨床検査評価のスクリーニングは、治験責任医師の裁量で 1 回繰り返すことができます。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×正常上限（ULN）、スクリーニングおよびチェックイン時の総ビリルビン≤1.5×ULN。 ALT または AST > 1.0 × ULN と総ビリルビン > 1.0 × ULN を組み合わせた被験者は除外されます。
  • フリデリシア法 (QTcF) ≤ 450 ミリ秒を使用して心拍数を補正した QT 間隔は、1 日目の 4 週間前に 3 通の測定値の平均を計算することによって確認されました。
  • 収縮期血圧が 100 から 140 mmHg の間、または拡張期血圧が 50 から 90 mmHg の間である。

主な除外基準:

  • -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状、治験責任医師が決定。
  • -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
  • -スクリーニング時および/またはチェックイン時にコロナウイルス病2019（COVID-19）検査が陽性である、治験責任医師が決定したCOVID-19の臨床徴候または症状がある、または以前のCOVID-19感染による重大な合併症が進行中.
  • -チェックイン前の14日以内に、ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方箋なしの医薬品/製品を使用するか、使用する予定である.治験責任医師が許容できるとみなした場合を除く.
  • -以前にこの研究またはAPL 101または類似の医薬品を調査する他の研究を完了または中止したことがある、および/または以前にAPL 101または類似の医薬品を受け取ったことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療順序 A/P
被験者は、1日目に治療Aの単回経口投与（200mg）を受け、その後7日間のウォッシュアウト期間が続きます。 8日目に、被験者は治療Pの単回経口投与（200 mg）を受けることにより、2回目の治療期間を開始します。
薬：APL-101

APL-101 (ベブレチニブ) は、経口で利用可能な低分子であり、高い選択性と効力を持つ間葉上皮移行タンパク質チロシンキナーゼ受容体 (c-Met) のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。

この研究で投与される治療には以下が含まれます：

• 治療 A (参照): Apollomics, Inc. 向けに製造された 100 mg APL-101 (ベブレルチニブ) カプセル 2 個 (200 mg 用量)。

他の名前：
  • ボジチニブ
  • ベブレチニブ
薬：PLB-1001

PLB-1001 (ボジチニブ) は、化学薬品カテゴリー 1.1 の革新的な医薬品です。 これは、非常に効果的で選択性の高い c-Met チロシンキナーゼ阻害剤です。

この研究で投与される治療には以下が含まれます：

• 治療 P (テスト): 2 つの 100 mg PLB-1001 (ボジチニブ) カプセル (200 mg 用量)、Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd. 向けに製造。

他の名前：
  • ボジチニブ
実験的：治療順序 P/A
被験者は、1日目に治療Pの単回経口投与（200mg）を受け、その後7日間のウォッシュアウト期間が続きます。 8日目に、被験者は治療Aの単回経口投与（200 mg）を受けることにより、2回目の治療期間を開始します。
薬：APL-101

APL-101 (ベブレチニブ) は、経口で利用可能な低分子であり、高い選択性と効力を持つ間葉上皮移行タンパク質チロシンキナーゼ受容体 (c-Met) のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。

この研究で投与される治療には以下が含まれます：

• 治療 A (参照): Apollomics, Inc. 向けに製造された 100 mg APL-101 (ベブレルチニブ) カプセル 2 個 (200 mg 用量)。

他の名前：
  • ボジチニブ
  • ベブレチニブ
薬：PLB-1001

PLB-1001 (ボジチニブ) は、化学薬品カテゴリー 1.1 の革新的な医薬品です。 これは、非常に効果的で選択性の高い c-Met チロシンキナーゼ阻害剤です。

この研究で投与される治療には以下が含まれます：

• 治療 P (テスト): 2 つの 100 mg PLB-1001 (ボジチニブ) カプセル (200 mg 用量)、Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd. 向けに製造。

他の名前：
  • ボジチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目～14日目
時間ゼロから無限大までの曲線下面積 (AUC) (AUC0-∞) および時間ゼロから最後の定量化可能な濃度まで (AUC0-last)
1日目～14日目
観測された最大血漿濃度
時間枠：1日目～14日目
両方の治療の投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
1日目～14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度までの時間
時間枠：1日目～14日目
観測された最大血漿濃度までの時間 (tmax)
1日目～14日目
観察された有害事象の数
時間枠：1日目～20～22日目
重症度および試験治療との関連性に関して観察された有害事象の発生数。
1日目～20～22日目
見かけの血漿終末消失半減期
時間枠：1日目～14日目
両方の治療の投与後の見かけの血漿最終消失半減期 (t1/2)
1日目～14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Apollomics Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marietta Franco, MS、Apollomics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APL-101-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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