Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner to forskjellige kapsler, APL-101 og PLB-1001 kapsler, hos friske kinesiske og kaukasiske deltakere

13. juni 2022 oppdatert av: Apollomics Inc.

En åpen etikett, multisenter, randomisert, 2-veis crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til APL-101 kapsel vs PLB-1001 kapsel hos friske kinesiske og kaukasiske personer

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, randomisert, 2-periods, adaptiv design, crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til APL-101 (Vebreltinib) kapsler og PLB-1001 (Bozitinib) kapsler.

Behandlingene som skal administreres oralt i denne studien inkluderer:

  • Behandling A (referanse): To 100 mg APL-101 (Vebreltinib) kapsler (200 mg dose), produsert for Apollomics, Inc.
  • Behandling P (test): To 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) kapsler (200 mg dose), produsert for Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

APL-101 kapsler (behandling A) og PLB-1001 kapsler (behandling P) er lignende legemiddelprodukter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opptil 48 friske mannlige forsøkspersoner (omtrent 16 kinesere og ca. 32 kaukasiere) vil bli registrert i studien i minst 2 sekvensielle kohorter og tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingssekvenser. Behandlingssekvensen vil bli bestemt ved å bruke en 2×2 crossover-design. Denne studien inkluderer en adaptiv designfunksjon med variabel utvalgsstørrelse. Data fra de første 16 forsøkspersonene vil bli brukt til å bestemme variabiliteten mellom individene for å sikre en tilstrekkelig total utvalgsstørrelse for å oppnå studiemålene. Ved behov vil opptil 72 emner bli påmeldt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Må være kinesisk (1. generasjon eller 2. generasjon kinesisk med begge kinesiske foreldre), eller kaukasisk.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12 avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og ved innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller utpekt). Screening av kliniske laboratorieevalueringer kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 × ULN ved screening og innsjekking. Pasienter med ALAT eller ASAT >1,0 × ULN kombinert med total bilirubin >1,0 × ULN er ekskludert.
  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) ≤ 450 msek bekreftet ved å beregne gjennomsnittet av triplikatmålingene innen 4 uker før dag 1.
  • Systolisk blodtrykk mellom 100 og 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk mellom 50 og 90 mmHg, bekreftet ved å beregne gjennomsnittet av triplikatmålingene innen 4 uker før dag 1.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren.
  • Har positiv test for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) ved screening og/eller ved innsjekking, har kliniske tegn eller symptomer på COVID-19 som bestemt av etterforskeren, eller har pågående betydelig(e) komplikasjoner fra tidligere COVID-19-infeksjon .
  • Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte/planteavledede preparater innen 14 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker APL 101 eller lignende legemiddelprodukt, og/eller har tidligere mottatt APL 101 eller lignende legemiddelprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssekvens A/P
Pasienten vil motta en enkelt oral dose (200 mg) av behandling A på dag 1, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode. På dag 8 vil forsøkspersonen begynne den andre behandlingsperioden med å motta en enkelt oral dose (200 mg) av behandling P.
Legemiddel: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) er et oralt tilgjengelig lite molekyl, som er en tyrosinkinasehemmer (TKI) for det mesenkymale epiteliale overgangsproteinet tyrosinkinasereseptor (c-Met) med høy selektivitet og potens.

Behandlingene som skal administreres i denne studien inkluderer:

• Behandling A (referanse): To 100 mg APL-101 (Vebreltinib) kapsler (200 mg dose), produsert for Apollomics, Inc.

Andre navn:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Legemiddel: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) er et innovativt kjemisk medikament kategori 1.1. Det er en svært effektiv og svært selektiv c-Met tyrosinkinasehemmer.

Behandlingene som skal administreres i denne studien inkluderer:

• Behandling P (test): To 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) kapsler (200 mg dose), produsert for Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Andre navn:
  • Bozitinib
Eksperimentell: Behandlingssekvens P/A
Pasienten vil motta en enkelt oral dose (200 mg) av behandling P på dag 1, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode. På dag 8 vil forsøkspersonen begynne den andre behandlingsperioden med å motta en enkelt oral dose (200 mg) av behandling A.
Legemiddel: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) er et oralt tilgjengelig lite molekyl, som er en tyrosinkinasehemmer (TKI) for det mesenkymale epiteliale overgangsproteinet tyrosinkinasereseptor (c-Met) med høy selektivitet og potens.

Behandlingene som skal administreres i denne studien inkluderer:

• Behandling A (referanse): To 100 mg APL-101 (Vebreltinib) kapsler (200 mg dose), produsert for Apollomics, Inc.

Andre navn:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Legemiddel: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) er et innovativt kjemisk medikament kategori 1.1. Det er en svært effektiv og svært selektiv c-Met tyrosinkinasehemmer.

Behandlingene som skal administreres i denne studien inkluderer:

• Behandling P (test): To 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) kapsler (200 mg dose), produsert for Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Andre navn:
  • Bozitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Areal under kurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC0-∞) og fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Dag 1 til dag 14
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter dosering av begge behandlingene
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
Dag 1 til dag 14
Antall uønskede hendelser observert
Tidsramme: Dag 1 til dag 20-22
Antall forekomster av uønskede hendelser observert med hensyn til alvorlighetsgrad og sammenheng med studiebehandling.
Dag 1 til dag 20-22
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid i plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Tilsynelatende terminal plasmahalveringstid (t1/2) etter dosering av begge behandlingene
Dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Apollomics Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APL-101-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger