Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie różne kapsułki, kapsułki APL-101 i PLB-1001, u zdrowych uczestników z Chin i rasy kaukaskiej

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Apollomics Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności kapsułki APL-101 w porównaniu z kapsułką PLB-1001 u zdrowych osób rasy chińskiej i kaukaskiej

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe, adaptacyjne badanie fazy 1 w celu oceny biorównoważności kapsułek APL-101 (Vebreltinib) i kapsułek PLB-1001 (Bozitinib).

Leczenie, które ma być podawane doustnie w tym badaniu, obejmuje:

  • Leczenie A (referencja): Dwie kapsułki 100 mg APL-101 (Vebreltinib) (dawka 200 mg), wyprodukowane dla Apollomics, Inc
  • Leczenie P (test): Dwie kapsułki 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) (dawka 200 mg), wyprodukowane dla Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Kapsułki APL-101 (leczenie A) i kapsułki PLB-1001 (leczenie P) są podobnymi produktami leczniczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych do 48 zdrowych mężczyzn (około 16 Chińczyków i około 32 rasy kaukaskiej) w co najmniej 2 sekwencyjnych kohortach i losowo przydzielonych do 1 z 2 sekwencji leczenia. Sekwencja leczenia zostanie określona przy użyciu układu krzyżowego 2×2. To badanie obejmuje adaptacyjną cechę projektu o zmiennej wielkości próby. Dane z pierwszych 16 osób zostaną wykorzystane do określenia zmienności wewnątrzosobniczej w celu zapewnienia wystarczającej całkowitej wielkości próby do osiągnięcia celów badania. W razie potrzeby zapisanych zostanie do 72 osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Musi być Chińczykiem (1. lub 2. pokolenie Chińczyków z obojgiem chińskich rodziców) lub rasy kaukaskiej.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i przy wejściu, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej). Przesiewowe kliniczne oceny laboratoryjne mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania badacza.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN podczas badania przesiewowego i odprawy. Pacjenci z ALT lub AST >1,0 × ULN w połączeniu z bilirubiną całkowitą >1,0 × ULN są wykluczeni.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericia (QTcF) ≤ 450 ms potwierdzony przez obliczenie średniej z trzech pomiarów wykonanych w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  • Skurczowe ciśnienie krwi między 100 a 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi między 50 a 90 mmHg, potwierdzone przez obliczenie średniej z trzech pomiarów wykonanych w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza.
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę.
  • mieć pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) podczas badania przesiewowego i/lub przy odprawie, mieć objawy kliniczne COVID-19 określone przez badacza lub mieć poważne powikłania związane z wcześniejszą infekcją COVID-19 .
  • Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślin w ciągu 14 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne.
  • Wcześniej ukończył lub wycofał się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego APL 101 lub podobnego produktu leczniczego i/lub wcześniej otrzymał APL 101 lub podobny produkt leczniczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia A/P
Osobnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną (200 mg) Leczenia A w Dniu 1, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania. W Dniu 8 osobnik rozpocznie drugi okres leczenia przez otrzymanie pojedynczej dawki doustnej (200 mg) Leczenia P.
Lek: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) jest dostępną doustnie małą cząsteczką, która jest inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) dla mezenchymalnego nabłonkowego receptora kinazy tyrozynowej białka przejściowego (c-Met) o wysokiej selektywności i sile działania.

Zabiegi, które mają być podawane w tym badaniu, obejmują:

• Leczenie A (odniesienie): Dwie kapsułki 100 mg APL-101 (Vebreltinib) (dawka 200 mg), wyprodukowane dla Apollomics, Inc.

Inne nazwy:
  • Bozytynib
  • Webreltynib
Lek: PLB-1001

PLB-1001 (Bozytynib) to innowacyjny lek chemiczny kategorii 1.1. Jest wysoce skutecznym i wysoce selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej c-Met.

Zabiegi, które mają być podawane w tym badaniu, obejmują:

• Leczenie P (test): Dwie kapsułki 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) (dawka 200 mg), wyprodukowane dla Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Inne nazwy:
  • Bozytynib
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia P/A
Osobnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną (200 mg) Leczenia P w Dniu 1, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania. W Dniu 8 osobnik rozpocznie drugi okres leczenia przez otrzymanie pojedynczej dawki doustnej (200 mg) Leczenia A.
Lek: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) jest dostępną doustnie małą cząsteczką, która jest inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) dla mezenchymalnego nabłonkowego receptora kinazy tyrozynowej białka przejściowego (c-Met) o wysokiej selektywności i sile działania.

Zabiegi, które mają być podawane w tym badaniu, obejmują:

• Leczenie A (odniesienie): Dwie kapsułki 100 mg APL-101 (Vebreltinib) (dawka 200 mg), wyprodukowane dla Apollomics, Inc.

Inne nazwy:
  • Bozytynib
  • Webreltynib
Lek: PLB-1001

PLB-1001 (Bozytynib) to innowacyjny lek chemiczny kategorii 1.1. Jest wysoce skutecznym i wysoce selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej c-Met.

Zabiegi, które mają być podawane w tym badaniu, obejmują:

• Leczenie P (test): Dwie kapsułki 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) (dawka 200 mg), wyprodukowane dla Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Inne nazwy:
  • Bozytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) i od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
Dzień 1 do dnia 14
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu obu dawek
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Dzień 1 do dnia 14
Liczba obserwowanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 20-22
Liczba obserwowanych przypadków zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do ciężkości i związku z badanym leczeniem.
Dzień 1 do dnia 20-22
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu (t1/2) po podaniu obu dawek
Dzień 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Apollomics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APL-101-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami