Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner to forskellige kapsler, APL-101 og PLB-1001 kapsler, hos raske kinesiske og kaukasiske deltagere

13. juni 2022 opdateret af: Apollomics Inc.

Et åbent, multicenter, randomiseret, 2-vejs crossover-studie for at vurdere bioækvivalensen af ​​APL-101 kapsel vs PLB-1001 kapsel hos raske kinesiske og kaukasiske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, randomiseret, 2-periods, adaptivt design, crossover-studie for at vurdere bioækvivalensen af ​​APL-101 (Vebreltinib) kapsler og PLB-1001 (Bozitinib) kapsler.

De behandlinger, der skal administreres oralt i denne undersøgelse omfatter:

  • Behandling A (reference): To 100 mg APL-101 (Vebreltinib) kapsler (200 mg dosis), fremstillet til Apollomics, Inc.
  • Behandling P (test): To 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) kapsler (200 mg dosis), fremstillet for Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

APL-101 kapsler (behandling A) og PLB-1001 kapsler (behandling P) er lignende lægemiddelprodukter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 48 raske mandlige forsøgspersoner (ca. 16 kinesere og ca. 32 kaukasiere) vil blive indskrevet i undersøgelsen i mindst 2 sekventielle kohorter og tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingssekvenser. Behandlingssekvensen vil blive bestemt ved hjælp af et 2×2 crossover design. Denne undersøgelse inkluderer en adaptiv designfunktion med variabel stikprøvestørrelse. Data fra de første 16 forsøgspersoner vil blive brugt til at bestemme variabiliteten inden for emnet for at sikre en tilstrækkelig samlet stikprøvestørrelse til at nå undersøgelsens mål. Hvis det er nødvendigt, vil op til 72 fag blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Skal være kinesisk (1. generation eller 2. generation kinesisk med begge kinesiske forældre) eller kaukasisk.
  • Body mass index mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og ved check-in som vurderet af investigator (eller udpeget). Screening af kliniske laboratorieevalueringer kan gentages én gang efter investigatorens skøn.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 × ULN ved screening og check-in. Personer med ALAT eller ASAT >1,0 × ULN kombineret med total bilirubin >1,0 × ULN er udelukket.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode (QTcF) ≤ 450 msek bekræftet ved at beregne middelværdien af ​​de tredobbelte målinger inden for 4 uger før dag 1.
  • Systolisk blodtryk mellem 100 og 140 mmHg eller diastolisk blodtryk mellem 50 og 90 mmHg, bekræftet ved at beregne gennemsnittet af de tredobbelte målinger inden for 4 uger før dag 1.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren.
  • Har positiv test for Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) ved screening og/eller ved check-in, har kliniske tegn eller symptomer på COVID-19 som bestemt af efterforskeren, eller har igangværende betydelige komplikationer fra tidligere COVID-19 infektion .
  • Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren vurderer det acceptabelt.
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller ethvert andet studie, der undersøger APL 101 eller lignende lægemiddelprodukt, og/eller tidligere har modtaget APL 101 eller lignende lægemiddelprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens A/P
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis (200 mg) af behandling A på dag 1, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode. På dag 8 vil forsøgspersonen begynde den anden behandlingsperiode ved at modtage en enkelt oral dosis (200 mg) af behandling P.
Medicin: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) er et oralt tilgængeligt lille molekyle, som er en tyrosinkinasehæmmer (TKI) for det mesenkymale epiteliale overgangsprotein tyrosinkinasereceptor (c-Met) med høj selektivitet og styrke.

De behandlinger, der skal administreres i denne undersøgelse omfatter:

• Behandling A (reference): To 100 mg APL-101 (Vebreltinib) kapsler (200 mg dosis), fremstillet til Apollomics, Inc.

Andre navne:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Medicin: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) er et kemisk lægemiddel kategori 1.1 innovativt lægemiddel. Det er en yderst effektiv og meget selektiv c-Met tyrosinkinasehæmmer.

De behandlinger, der skal administreres i denne undersøgelse omfatter:

• Behandling P (test): To 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) kapsler (200 mg dosis), fremstillet for Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Andre navne:
  • Bozitinib
Eksperimentel: Behandlingssekvens P/A
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis (200 mg) af behandling P på dag 1, efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode. På dag 8 vil forsøgspersonen begynde den anden behandlingsperiode med at modtage en enkelt oral dosis (200 mg) af behandling A.
Medicin: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) er et oralt tilgængeligt lille molekyle, som er en tyrosinkinasehæmmer (TKI) for det mesenkymale epiteliale overgangsprotein tyrosinkinasereceptor (c-Met) med høj selektivitet og styrke.

De behandlinger, der skal administreres i denne undersøgelse omfatter:

• Behandling A (reference): To 100 mg APL-101 (Vebreltinib) kapsler (200 mg dosis), fremstillet til Apollomics, Inc.

Andre navne:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Medicin: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) er et kemisk lægemiddel kategori 1.1 innovativt lægemiddel. Det er en yderst effektiv og meget selektiv c-Met tyrosinkinasehæmmer.

De behandlinger, der skal administreres i denne undersøgelse omfatter:

• Behandling P (test): To 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) kapsler (200 mg dosis), fremstillet for Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Andre navne:
  • Bozitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Areal under kurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) og fra tidspunkt nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Dag 1 til dag 14
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter dosering af begge behandlinger
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den maksimale observerede plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Tid til den maksimale observerede plasmakoncentration (tmax)
Dag 1 til dag 14
Antal observerede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 20-22
Antallet af forekomster af bivirkninger observeret med hensyn til sværhedsgrad og relateret til undersøgelsesbehandling.
Dag 1 til dag 20-22
Tilsyneladende terminal plasmahalveringstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Tilsyneladende terminale plasmahalveringstid (t1/2) efter dosering af begge behandlinger
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Apollomics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APL-101-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger