健康な中国人と白人の参加者における2つの異なるカプセル、APL-101カプセルとPLB-1001カプセルを比較する研究

主な包含基準:

• 中国人（中国人の両親を持つ第 1 世代または第 2 世代の中国人）、または白人である必要があります。
• 体格指数が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 であること。
• 病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および治験責任医師（または被指名人）によって評価されたスクリーニング時およびチェックイン時の臨床検査評価からの臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である。 臨床検査評価のスクリーニングは、治験責任医師の裁量で 1 回繰り返すことができます。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×正常上限（ULN）、スクリーニングおよびチェックイン時の総ビリルビン≤1.5×ULN。 ALT または AST > 1.0 × ULN と総ビリルビン > 1.0 × ULN を組み合わせた被験者は除外されます。
• フリデリシア法 (QTcF) ≤ 450 ミリ秒を使用して心拍数を補正した QT 間隔は、1 日目の 4 週間前に 3 通の測定値の平均を計算することによって確認されました。
• 収縮期血圧が 100 から 140 mmHg の間、または拡張期血圧が 50 から 90 mmHg の間である。

主な除外基準:

• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状、治験責任医師が決定。
• -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
• -スクリーニング時および/またはチェックイン時にコロナウイルス病2019（COVID-19）検査が陽性である、治験責任医師が決定したCOVID-19の臨床徴候または症状がある、または以前のCOVID-19感染による重大な合併症が進行中.
• -チェックイン前の14日以内に、ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方箋なしの医薬品/製品を使用するか、使用する予定である.治験責任医師が許容できるとみなした場合を除く.
• -以前にこの研究またはAPL 101または類似の医薬品を調査する他の研究を完了または中止したことがある、および/または以前にAPL 101または類似の医薬品を受け取ったことがある。