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腹部手術 (CLAB) における完全閉ループ インスリン送達 (CLAB)

2024年1月15日 更新者：Lia Bally

腹部手術における完全閉ループ インスリン送達: 無作為化対照 2 センター試験 (CLAB 研究)

この研究の目的は、選択的腹部大手術を受ける1型糖尿病以外の糖尿病患者を対象に、周術期全自動クローズドループインスリン送達と標準インスリン療法の有効性、安全性、有用性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外科患者における糖尿病および高血糖の有病率は上昇しており、合併症率、入院期間、罹患率および死亡率の増加だけでなく、入院費および再入院率の増加にも関連しています。 グルコースの恒常性に関与する器官の複雑な相互作用のため (例: 肝臓、膵臓) および栄養サポートの頻繁な必要性から、大規模な腹部手術を受ける患者は、特に異常血糖を発症する傾向があります。 周術期の血糖管理に関するガイドラインはありますが、実施は困難で一貫性がありません。 主な理由は、リソースの不足、低血糖への恐怖に基づく臨床的惰性、およびチーム間の複数回の引き継ぎです。

クローズド ループ グルコース制御は、継続的に測定されたグルコース レベルに従って自律的にインスリン送達を調整する新しい糖尿病治療法を表しています。 完全に自動化されたクローズド ループ インスリン送達の使用は、安全で効果的な周術期糖尿病管理のための採用しやすいアプローチを表す可能性があります。 以前の研究で、研究者らは、さまざまな選択的手術 (腹部、血管、神経、整形外科、胸部) を受けている 2 型糖尿病の成人における完全に閉ループのインスリン送達が、血糖目標範囲内で過ごす時間を増やし、平均値を下げることによって血糖コントロールを改善することを実証しました。低血糖のリスクを高めることなく、グルコースと血糖変動を感知します。

このフォローアップ試験では、研究者は主要な選択的腹部手術を受ける患者に焦点を当て、この集団の複雑なニーズに対応するための完全に自動化されたクローズドループアプローチの可能性をさらに探ります. デバイス管理に 2 番目の研究センターと病院スタッフが関与することで、大規模な多施設臨床試験での完全閉ループ システムの有用性と、通常の臨床ケアでこのアプローチを使用する準備ができているかをさらに評価できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lia Bally, MD PhD
  • 電話番号：+41 31 632 40 70
  • メール：lia.bally@insel.ch

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Anaesthesiology, University Hospital Basel
      • Bern、スイス、3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -1型糖尿病以外の既存または予想される（手術による）糖尿病
  • 周術期にインスリン治療が必要となることが予想される
  • -大学病院ベルンまたはバーゼルで、結腸直腸、膵臓、胃（肥満手術を除く）および肝臓（2セグメント以上）の手術として定義される、90分以上続くと予想される選択的主要な腹部手術が計画されています

除外基準:

  • -研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的または心理的状態 研究者によって判断された
  • 72時間より早く退院する可能性が高い
  • -この臨床試験で使用されるインスリンに対する既知または疑われるアレルギー
  • 1型糖尿病
  • 妊娠、計画妊娠、授乳
  • -研究期間全体の出産の可能性のある女性参加者のための安全な避妊の欠如（医学的に信頼できる避妊方法は、経口、注射、または埋め込み可能な避妊薬、子宮内避妊器具、または個々のケースで研究者によって十分に信頼できると判断されたその他の方法と見なされます） .
  • -石膏の接着剤（接着剤）に対する医学的に文書化されたアレルギー、またはセンサー配置領域のテープ接着剤に耐えられない
  • グルコースセンサーの位置特定に使用できる可能性のある、身体の場所にある深刻な皮膚疾患
  • 違法薬物乱用または処方薬乱用
  • -インフォームドコンセントを与えることができない
  • 研究機器を 24 時間年中無休で着用したくない
  • ドイツ語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：閉ループインスリン療法

介入：

-入院日から退院まで（または最大20日間）、完全自動化された閉ループインスリン送達システムの使用。
デバイス：CamAPS HX
完全に自動化された閉ループ皮下インスリン送達システム。 モデル予測コントローラーは、間質性グルコース測定値に基づいて、10 ～ 12 分ごとにインスリン送達を調整します。
アクティブコンパレータ：標準インスリン療法
対照群は、現地の慣行に従ってインスリン療法を受けます。 研究期間中のインスリンレジメンは、皮下および/またはインスリン静脈内インスリン投与を含み得る。 インスリン治療のモダリティ、用量調整、およびグルコースモニタリングの頻度は、臨床チームの裁量に委ねられます。 研究チームが積極的な治療の最適化を行うことはありません。 対照群の参加者には、同一の研究 CGM システムが装着されます。 CGM システムは、入院時に盲検化されます。
薬：標準インスリン療法
現地の臨床診療に従った標準的なインスリン療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5.6 ～ 10.0 mmol/L の目標グルコース範囲で費やされた時間の割合
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院から手術後最大20日までの評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサーのグルコース値が目標を上回っていた時間の割合 (> 10.0 mmol/L)
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院から手術後最大20日までの評価
センサーグルコースで費やされた時間の割合 <3.0 mmol/L
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院から手術後最大20日までの評価
センサーグルコースで費やされた時間の割合 < 3.9 mmol/L
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院から手術後最大20日までの評価
センサーグルコースレベルの平均
時間枠：入院時または手術後最大20日まで評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院時または手術後最大20日まで評価
センサー グルコースが目標値を下回った時間の割合 (< 5.6 mmol/L)
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院から手術後最大20日までの評価
センサーグルコースレベルの標準偏差
時間枠：入院時または手術後最大20日まで評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院時または手術後最大20日まで評価
センサーグルコースレベルの変動係数
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院から手術後最大20日までの評価
1 日総インスリン投与量
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
単位/24時間で患者が受け取ったインスリン投与量
入院から手術後最大20日までの評価
術後合併症
時間枠：手術後30日目に評価
Comprehensive Complication Index (CCI) を使用して評価
手術後30日目に評価
入院期間
時間枠：20日まで
電子カルテの情報に基づいて評価
20日まで
術中・術後の費用（視点：病院、法定健康保険制度）
時間枠：入院から手術後最大30日までの評価
デバイス メーカー、病院管理システム、および医療利用単価の標準的な外部ソースからの情報に基づいて評価されます。
入院から手術後最大30日までの評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖の数 (< 2.2 mmol/L)
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
ポイントオブケア毛細血管測定に基づく。 これは安全上の結果です。
入院から手術後最大20日までの評価
臨床的に重要な高血糖イベント (> 20.0 mmol/L) とケトン血症 (β-ヒドロキシ酪酸 > 1.0 mmol/L) の数
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
ポイントオブケア毛細血管測定に基づく。 これは安全上の結果です
入院から手術後最大20日までの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lia Bally

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lia Bally, MD PhD、Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
  • 主任研究者：Thierry Girard, MD、Anaesthesiology, University Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLAB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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