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腹部手術 (CLAB) における完全閉ループ インスリン送達 (CLAB)

2024年1月15日 更新者：Lia Bally

腹部手術における完全閉ループ インスリン送達: 無作為化対照 2 センター試験 (CLAB 研究)

この研究の目的は、選択的腹部大手術を受ける1型糖尿病以外の糖尿病患者を対象に、周術期全自動クローズドループインスリン送達と標準インスリン療法の有効性、安全性、有用性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外科患者における糖尿病および高血糖の有病率は上昇しており、合併症率、入院期間、罹患率および死亡率の増加だけでなく、入院費および再入院率の増加にも関連しています。 グルコースの恒常性に関与する器官の複雑な相互作用のため (例: 肝臓、膵臓) および栄養サポートの頻繁な必要性から、大規模な腹部手術を受ける患者は、特に異常血糖を発症する傾向があります。 周術期の血糖管理に関するガイドラインはありますが、実施は困難で一貫性がありません。 主な理由は、リソースの不足、低血糖への恐怖に基づく臨床的惰性、およびチーム間の複数回の引き継ぎです。

クローズド ループ グルコース制御は、継続的に測定されたグルコース レベルに従って自律的にインスリン送達を調整する新しい糖尿病治療法を表しています。 完全に自動化されたクローズド ループ インスリン送達の使用は、安全で効果的な周術期糖尿病管理のための採用しやすいアプローチを表す可能性があります。 以前の研究で、研究者らは、さまざまな選択的手術 (腹部、血管、神経、整形外科、胸部) を受けている 2 型糖尿病の成人における完全に閉ループのインスリン送達が、血糖目標範囲内で過ごす時間を増やし、平均値を下げることによって血糖コントロールを改善することを実証しました。低血糖のリスクを高めることなく、グルコースと血糖変動を感知します。

このフォローアップ試験では、研究者は主要な選択的腹部手術を受ける患者に焦点を当て、この集団の複雑なニーズに対応するための完全に自動化されたクローズドループアプローチの可能性をさらに探ります. デバイス管理に 2 番目の研究センターと病院スタッフが関与することで、大規模な多施設臨床試験での完全閉ループ システムの有用性と、通常の臨床ケアでこのアプローチを使用する準備ができているかをさらに評価できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Anaesthesiology, University Hospital Basel
      • Bern、スイス、3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -1型糖尿病以外の既存または予想される（手術による）糖尿病
  • 周術期にインスリン治療が必要となることが予想される
  • -大学病院ベルンまたはバーゼルで、結腸直腸、膵臓、胃（肥満手術を除く）および肝臓（2セグメント以上）の手術として定義される、90分以上続くと予想される選択的主要な腹部手術が計画されています

除外基準:

  • -研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的または心理的状態 研究者によって判断された
  • 72時間より早く退院する可能性が高い
  • -この臨床試験で使用されるインスリンに対する既知または疑われるアレルギー
  • 1型糖尿病
  • 妊娠、計画妊娠、授乳
  • -研究期間全体の出産の可能性のある女性参加者のための安全な避妊の欠如（医学的に信頼できる避妊方法は、経口、注射、または埋め込み可能な避妊薬、子宮内避妊器具、または個々のケースで研究者によって十分に信頼できると判断されたその他の方法と見なされます） .
  • -石膏の接着剤（接着剤）に対する医学的に文書化されたアレルギー、またはセンサー配置領域のテープ接着剤に耐えられない
  • グルコースセンサーの位置特定に使用できる可能性のある、身体の場所にある深刻な皮膚疾患
  • 違法薬物乱用または処方薬乱用
  • -インフォームドコンセントを与えることができない
  • 研究機器を 24 時間年中無休で着用したくない
  • ドイツ語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：閉ループインスリン療法

介入：

-入院日から退院まで（または最大20日間）、完全自動化された閉ループインスリン送達システムの使用。
デバイス：CamAPS HX
完全に自動化された閉ループ皮下インスリン送達システム。 モデル予測コントローラーは、間質性グルコース測定値に基づいて、10 ～ 12 分ごとにインスリン送達を調整します。
アクティブコンパレータ：標準インスリン療法
対照群は、現地の慣行に従ってインスリン療法を受けます。 研究期間中のインスリンレジメンは、皮下および/またはインスリン静脈内インスリン投与を含み得る。 インスリン治療のモダリティ、用量調整、およびグルコースモニタリングの頻度は、臨床チームの裁量に委ねられます。 研究チームが積極的な治療の最適化を行うことはありません。 対照群の参加者には、同一の研究 CGM システムが装着されます。 CGM システムは、入院時に盲検化されます。
薬：標準インスリン療法
現地の臨床診療に従った標準的なインスリン療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5.6 ～ 10.0 mmol/L の目標グルコース範囲で費やされた時間の割合
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院から手術後最大20日までの評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサーのグルコース値が目標を上回っていた時間の割合 (> 10.0 mmol/L)
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院から手術後最大20日までの評価
センサーグルコースで費やされた時間の割合 <3.0 mmol/L
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院から手術後最大20日までの評価
センサーグルコースで費やされた時間の割合 < 3.9 mmol/L
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院から手術後最大20日までの評価
センサーグルコースレベルの平均
時間枠：入院時または手術後最大20日まで評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院時または手術後最大20日まで評価
センサー グルコースが目標値を下回った時間の割合 (< 5.6 mmol/L)
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院から手術後最大20日までの評価
センサーグルコースレベルの標準偏差
時間枠：入院時または手術後最大20日まで評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院時または手術後最大20日まで評価
センサーグルコースレベルの変動係数
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
結果はセンサーのグルコースレベルに基づいています
入院から手術後最大20日までの評価
1 日総インスリン投与量
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
単位/24時間で患者が受け取ったインスリン投与量
入院から手術後最大20日までの評価
術後合併症
時間枠：手術後30日目に評価
Comprehensive Complication Index (CCI) を使用して評価
手術後30日目に評価
入院期間
時間枠：20日まで
電子カルテの情報に基づいて評価
20日まで
術中・術後の費用（視点：病院、法定健康保険制度）
時間枠：入院から手術後最大30日までの評価
デバイス メーカー、病院管理システム、および医療利用単価の標準的な外部ソースからの情報に基づいて評価されます。
入院から手術後最大30日までの評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖の数 (< 2.2 mmol/L)
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
ポイントオブケア毛細血管測定に基づく。 これは安全上の結果です。
入院から手術後最大20日までの評価
臨床的に重要な高血糖イベント (> 20.0 mmol/L) とケトン血症 (β-ヒドロキシ酪酸 > 1.0 mmol/L) の数
時間枠：入院から手術後最大20日までの評価
ポイントオブケア毛細血管測定に基づく。 これは安全上の結果です
入院から手術後最大20日までの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lia Bally

協力者

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Lia Bally, MD PhD、Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
  • 主任研究者：Thierry Girard, MD、Anaesthesiology, University Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月9日

一次修了 (実際)

2023年10月16日

研究の完了 (実際)

2023年11月13日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月24日

最初の投稿 (実際)

2022年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLAB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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