Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка инсулина по полностью замкнутому контуру в абдоминальной хирургии (CLAB) (CLAB)

15 января 2024 г. обновлено: Lia Bally

Введение инсулина с полным замкнутым циклом в абдоминальной хирургии: рандомизированное контролируемое двухцентровое исследование (CLAB-исследование)

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и удобство применения полностью автоматизированной системы доставки инсулина с замкнутым контуром в периоперационном периоде по сравнению со стандартной инсулинотерапией у пациентов с диабетом, отличным от диабета 1-го типа, перенесших плановую обширную абдоминальную операцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Распространенность диабета и гипергликемии у хирургических больных растет и связана не только с большей частотой осложнений, продолжительностью пребывания в стационаре, заболеваемостью и смертностью, но также с увеличением больничных расходов и частоты повторных госпитализаций. Вследствие сложного взаимодействия органов, участвующих в гомеостазе глюкозы (напр. печень, поджелудочная железа) и частая потребность в нутритивной поддержке, пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции, особенно склонны к развитию дисгликемии. Несмотря на то, что существуют рекомендации по периоперационному контролю уровня глюкозы, их реализация сложна и непоследовательна. Основными причинами являются нехватка ресурсов, клиническая инерция, основанная на страхе перед гипогликемией, и множественные передачи между командами.

Контроль уровня глюкозы с обратной связью представляет собой развивающийся метод лечения диабета, который автономно регулирует подачу инсулина в соответствии с постоянно измеряемыми уровнями глюкозы. Использование полностью автоматизированной доставки инсулина с обратной связью может представлять собой простой в применении подход для безопасного и эффективного периоперационного лечения диабета. В предыдущей работе исследователи продемонстрировали, что введение инсулина по замкнутому циклу у взрослых с диабетом 2 типа, перенесших различные плановые операции (абдоминальные, сосудистые, неврологические, ортопедические, торакальные), улучшало гликемический контроль за счет увеличения времени пребывания в целевом диапазоне гликемии, снижения среднего глюкоза сенсора и вариабельность гликемии без увеличения риска гипогликемии.

В этом последующем испытании исследователи сосредоточатся на пациентах, перенесших обширную плановую абдоминальную операцию, чтобы дополнительно изучить потенциал полностью автоматизированного подхода с обратной связью для удовлетворения сложных потребностей этой группы населения. Привлечение второго исследовательского центра и персонала больницы для управления устройствами позволит дополнительно оценить пригодность полностью замкнутой системы для более крупных многоцентровых клинических испытаний, а также готовность использовать подход в обычной клинической практике.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lia Bally, MD PhD
  • Номер телефона: +41 31 632 40 70
  • Электронная почта: lia.bally@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Anaesthesiology, University Hospital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Ранее существовавший или предполагаемый (индуцированный хирургическим вмешательством) диабет, отличный от диабета 1 типа.
  • Ожидается, что потребуется лечение инсулином в периоперационном периоде
  • Запланирована плановая крупная абдоминальная операция в университетской больнице Берна или Базеля, которая продлится ≥ 90 минут, определяемая как колоректальная, поджелудочная, желудочная (кроме бариатрической хирургии) и печеночная (≥ 2 сегментов) хирургия

Критерий исключения:

  • Физическое или психологическое состояние, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя
  • Вероятная разрядка ранее, чем через 72 часа
  • Известная или предполагаемая аллергия на инсулин, используемый в этом клиническом исследовании.
  • Диабет 1 типа
  • Беременность, планируемая беременность или грудное вскармливание
  • Отсутствие безопасной контрацепции для женщин-участниц детородного возраста на протяжении всего исследования (надежными с медицинской точки зрения методами контрацепции считаются оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства или любые другие методы, признанные исследователем достаточно надежными в отдельных случаях) .
  • Медицински подтвержденная аллергия на клей (клей) пластыря или непереносимость клейкой ленты в области размещения датчика
  • Серьезные кожные заболевания, расположенные на участках тела, которые потенциально можно использовать для локализации глюкозного сенсора.
  • Злоупотребление запрещенными наркотиками или злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Нежелание носить учебные устройства 24/7
  • Не грамотный по-немецки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Замкнутая инсулинотерапия

Вмешательство:

Использование полностью автоматизированной замкнутой системы введения инсулина со дня госпитализации до выписки из стационара (или максимум 20 дней).
Устройство: CamAPS HX
Полностью автоматизированная система подкожной доставки инсулина замкнутого цикла. Модельный прогнозирующий контроллер модулирует подачу инсулина каждые 10-12 минут на основе измерений интерстициальной глюкозы.
Активный компаратор: Стандартная инсулинотерапия
Контрольная группа будет получать инсулинотерапию в соответствии с местной практикой. Режим инсулинотерапии в период исследования может включать подкожное и/или внутривенное введение инсулина. Метод лечения инсулином, коррекция дозы и частота мониторинга уровня глюкозы будут на усмотрение клинической бригады. Исследовательская группа не будет проводить активную оптимизацию лечения. Участникам контрольной группы будет предоставлена ​​идентичная исследуемая система CGM. Система CGM будет ослеплена при поступлении в больницу.
Лекарство: Стандартная инсулинотерапия
Стандартная инсулинотерапия в соответствии с местной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени пребывания в целевом диапазоне глюкозы от 5,6 до 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени, в течение которого значения глюкозы сенсора превышали целевые значения (> 10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
Доля времени, проведенного с сенсорной глюкозой <3,0 ммоль/л
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
Доля времени, проведенного с уровнем глюкозы сенсора < 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
Среднее значение уровня глюкозы сенсора
Временное ограничение: Оценивается с момента поступления в больницу или максимум до 20 дней после операции.
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
Оценивается с момента поступления в больницу или максимум до 20 дней после операции.
Доля времени, в течение которого уровень глюкозы сенсора ниже целевого значения (< 5,6 ммоль/л).
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
Стандартное отклонение уровней глюкозы сенсора
Временное ограничение: Оценивается с момента поступления в больницу или максимум до 20 дней после операции.
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
Оценивается с момента поступления в больницу или максимум до 20 дней после операции.
Коэффициент вариации уровней сенсорной глюкозы
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
Результат основан на уровне сенсорной глюкозы
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
Доза инсулина, полученная пациентами в ЕД/сут.
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
Послеоперационная коморбидность
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после операции
Оценивается с использованием комплексного индекса осложнений (CCI)
Оценено через 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 20 дней
Оценивается на основе информации в электронных медицинских картах
До 20 дней
Пери- и послеоперационные расходы (перспективы: стационар, ОМС)
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 30 дней после операции.
Оценивается на основе информации от производителей устройств, системы управления больницами и стандартных внешних источников по удельным затратам на использование в здравоохранении.
Оценивается с момента госпитализации до максимум 30 дней после операции.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тяжелых гипогликемий (< 2,2 ммоль/л)
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
На основе капиллярных измерений в месте оказания медицинской помощи. Это результат безопасности.
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
Количество клинически значимых гипергликемических событий (>20,0 ммоль/л) с кетонемией (бета-гидроксибутират>1,0 ммоль/л)
Временное ограничение: Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.
На основе капиллярных измерений в месте оказания медицинской помощи. Это результат безопасности
Оценивается с момента госпитализации до максимум 20 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lia Bally

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
  • Главный следователь: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLAB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками