Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullt lukket sløyfe insulintilførsel ved abdominal kirurgi (CLAB) (CLAB)

15. januar 2024 oppdatert av: Lia Bally

Fullt lukket sløyfeinsulintilførsel ved abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert to-senterforsøk (CLAB-studie)

Hensikten med studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og brukbarheten av perioperativ helautomatisk insulintilførsel med lukket sløyfe versus standard insulinbehandling hos pasienter med annen diabetes enn type 1-diabetes som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av diabetes og hyperglykemi hos kirurgiske pasienter er økende og assosieres ikke bare med høyere komplikasjonsrater, liggetid, sykelighet og dødelighet, men også økte sykehuskostnader og reinnleggelsesrater. På grunn av den komplekse interaksjonen mellom organer involvert i glukosehomeostase (f. lever, bukspyttkjertel) og det hyppige behovet for ernæringsstøtte, er pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi spesielt utsatt for å utvikle dysglykemi. Selv om det finnes retningslinjer for perioperativ glukosebehandling, er implementeringen utfordrende og inkonsekvent. Hovedårsakene er mangel på ressurser, klinisk treghet basert på frykt for hypoglykemi og flere overleveringer mellom team.

Glukosekontroll med lukket sløyfe representerer en ny diabetesbehandlingsmodalitet som autonomt justerer insulintilførselen i henhold til kontinuerlig målte glukosenivåer. Bruken av helautomatisert insulintilførsel med lukket sløyfe kan representere en enkel tilnærming for sikker og effektiv perioperativ diabetesbehandling. I tidligere arbeid har etterforskerne vist at insulintilførsel med fullstendig lukket krets hos voksne med type 2-diabetes som gjennomgår ulike elektive operasjoner (abdominal, vaskulær, nevrologisk, ortopedisk, thorax) forbedret den glykemiske kontrollen ved å øke tiden brukt i det glykemiske målområdet, og senke gjennomsnittet. sensorglukose og glykemisk variasjon uten å øke risikoen for hypoglykemi.

I denne oppfølgingsstudien vil etterforskerne fokusere på pasienter som gjennomgår større elektiv abdominal kirurgi for ytterligere å utforske potensialet til den helautomatiserte lukkede sløyfetilnærmingen for å imøtekomme de komplekse behovene til denne populasjonen. Involvering av et andre studiesenter og sykehuspersonell for enhetsadministrasjon vil videre gjøre det mulig å vurdere brukbarheten til det fullstendige lukkede sløyfesystemet for større kliniske studier med flere senter, samt beredskap til å bruke tilnærmingen i vanlig klinisk behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Anaesthesiology, University Hospital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Pre-eksisterende eller forventet (kirurgi-indusert) diabetes annet enn type 1 diabetes
  • Forventet å kreve insulinbehandling i den perioperative perioden
  • Planlagt for elektiv større abdominal kirurgi ved Universitetssykehuset Bern eller Basel forventet å vare ≥ 90 minutter, definert som kolorektal, bukspyttkjertel, gastrisk (unntatt fedmekirurgi) og lever (≥ 2 segmenter) kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykologisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
  • Sannsynlig utflod tidligere enn 72 timer
  • Kjent eller mistenkt allergi mot insulin brukt i denne kliniske studien
  • Type 1 diabetes
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • Mangel på sikker prevensjon for kvinnelige deltakere i fertil alder i hele studiens varighet (medisinsk pålitelig prevensjonsmetode anses som orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr eller andre metoder som vurderes som tilstrekkelig pålitelige av etterforskeren i individuelle tilfeller) .
  • Medisinsk dokumentert allergi mot limet (limet) av plaster eller tåler ikke tapelim i området for sensorplassering
  • Alvorlige hudsykdommer lokalisert på steder i kroppen, som potensielt kan brukes til lokalisering av glukosesensoren
  • Ulovlig narkotikamisbruk eller reseptbelagte narkotikamisbruk
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Ikke vilje til å bruke studieutstyr 24/7
  • Ikke lesekyndig på tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Closed-loop insulinbehandling

Innblanding:

Bruk av et helautomatisert insulintilførselssystem med lukket sløyfe fra innleggelsesdagen til sykehusutskrivning (eller maksimalt 20 dager).
Enhet: CamAPS HX
Helautomatisk lukket sløyfe til subkutan insulinlevering. En modell prediktiv kontroller modulerer insulintilførsel hvert 10.–12. minutt basert på interstitielle glukosemålinger.
Aktiv komparator: Standard insulinbehandling
Kontrollgruppen vil få insulinbehandling i henhold til lokal praksis. Insulinkuren i løpet av studieperioden kan involvere subkutan og/eller insulin intravenøs administrering av insulin. Modaliteten for insulinbehandling, dosejustering og hyppighet av glukoseovervåking vil være etter det kliniske teamets skjønn. Ingen aktiv behandlingsoptimalisering vil bli utført av studieteamet. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli utstyrt med det identiske studie-CGM-systemet. CGM-systemet vil bli blendet ved sykehusinnleggelse.
Legemiddel: Standard insulinbehandling
Standard insulinbehandling i henhold til lokal klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av tiden brukt i målglukosen varierer fra 5,6 til 10,0 mmol/L
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av tid brukt med sensorglukoseverdier over målet (> 10,0 mmol/L)
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Andel tidsbruk med sensorglukose <3,0 mmol/L
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Andel tidsbruk med sensorglukose < 3,9 mmol/L
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Gjennomsnitt av sensorglukosenivå
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse eller inntil maksimalt 20 dager etter operasjonen
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
Vurderes fra sykehusinnleggelse eller inntil maksimalt 20 dager etter operasjonen
Andel av tid brukt med sensorglukose under målet (< 5,6 mmol/L)
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Standardavvik for sensorglukosenivåer
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse eller inntil maksimalt 20 dager etter operasjonen
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
Vurderes fra sykehusinnleggelse eller inntil maksimalt 20 dager etter operasjonen
Variasjonskoeffisient for sensorglukosenivåer
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Resultatet er basert på sensorglukosenivåer
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Total daglig insulindose
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Insulindose pasientene mottar i enheter/24 timer
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Komorbiditet etter kirurgi
Tidsramme: Vurderes 30 dager etter operasjonen
Vurdert ved hjelp av Comprehensive Complication Index (CCI)
Vurderes 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 20 dager
Vurderes ut fra opplysningene i elektronisk helsejournal
Opptil 20 dager
Peri- og postoperative kostnader (perspektiv: sykehus, lovpålagt helseforsikringssystem)
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 30 dager etter operasjonen
Vurdert basert på informasjon fra enhetsprodusenter, sykehusadministrasjonssystem og standard eksterne kilder for enhetskostnader for helseutnyttelse.
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige hypoglykemier (< 2,2 mmol/L)
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Basert på point-of-care kapillærmålinger. Dette er et sikkerhetsresultat.
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Antall klinisk signifikante hyperglykemiske hendelser (>20,0 mmol/L) med ketonemi (beta-hydroksybutyrat >1,0 mmol/L)
Tidsramme: Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen
Basert på point-of-care kapillærmålinger. Dette er et sikkerhetsresultat
Vurderes fra sykehusinnleggelse til maksimalt 20 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lia Bally

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
  • Hovedetterforsker: Thierry Girard, MD, Anaesthesiology, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLAB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger