ポストCOVID 19症候群の参加者における心肺リハビリテーションの効果。
POST-COVID-19症候群における監視付きおよび監視なしの心肺リハビリテーションの臨床的および機能的効果:臨床および無作為化試験
COVID-19 は、重症急性呼吸器症候群 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる新興のパンデミック疾患です。 SARS-CoV-2 に感染した患者の大多数は無症候性または軽度の症状ですが、一部の患者は重度の症状を発症し、生活の質と機能的能力を長期にわたって損なう可能性があります。 SARS-CoV-2 は重症急性呼吸器症候群 (SARS) と密接に関連しており、呼吸器系に加えて、いくつかのシステム、特に筋骨格系に直接的および間接的な影響を及ぼします。 これらの症状の一部は、Covid-19後症候群と呼ばれる長期間持続し、これらの参加者の機能的能力と生活の質を直接妨げます. 心肺リハビリテーション演習は、心肺疾患に罹患した患者の機能的能力の回復に焦点を当てています。 この研究の主な目的は、ポスト COVID-19 症候群の参加者に対する四半期ごとの心肺リハビリテーション運動プログラムの臨床的および機能的効果を評価することです。
副次的な目的は次のとおりです。 12 週間の監視付きエクササイズの監視付きプログラムと、同じ期間のエクササイズ ブックレットにガイドされた、筋力と末梢抵抗に対する自己実行のホーム エクササイズ プログラムの効果を比較すること。ポスト COVID-19 症候群患者の疲労と呼吸困難のレベルに対する、同じ期間の 12 週間の教師付き運動プログラムと、運動小冊子に導かれた自己実施の家庭運動プログラムの効果を比較します。健康関連の生活の質と COVID-19 後の機能状態に対する、同じ期間の 12 週間の監視付き運動プログラムと、運動小冊子に導かれた自己実施の家庭用運動プログラムの効果を比較します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、1:1 の割り当て比率で無作為化、制御、二重盲検治療を行う試験です。
参加者: 患者は、軍事警察の中央病院と、COVID-19 後の専門的な集学的フォローアップ外来診療所で募集されます。 参加者は成人 (18 歳以上 65 歳以下) で、以前に COVID-19 と診断され、入院と少なくとも 7 日間の侵襲的人工呼吸器の必要があり、2021 年 8 月から 12 月の間に退院した人です。
介入と比較:
この研究は、対照群、対面介入群、在宅介入群の 3 つの群に分けられます。 両方のグループは、研究期間の前後に評価されますが、対照群は、研究の終了後に他のグループに提供された治療のみを受けます. 身体機能と機能的能力が評価されます。
患者が包含基準を満たしていることを確認した後、監視された肺リハビリテーションセンターで監視されたケアを受けるグループに分けられ、プロトコルに従って演習が行われ、他のグループは自宅で演習を行うための自明の演習の小冊子を受け取りますそして、この期間に介入を受けない対照群。
介入グループは、12 週間、週 2 回、合計 24 回の介入セッションでエクササイズを実行する必要があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ana Carolina Sebastião da Silva
- 電話番号:+5521970084169
- メール:carol.marques_125@hotmail.com
研究場所
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前に COVID-19 と診断された患者で、入院が必要で、少なくとも 7 日間の侵襲的人工呼吸器が必要で、2021 年 8 月から 12 月の間に平均への回帰を最小限に抑えるために退院した患者。
- 男女;
- 18歳以上65歳未満。
除外基準:
- 家庭用酸素補給の必要性;
- -心肺リハビリテーションプログラムへの参加を禁忌とする運動または神経学的または認知的変化。
- 深部静脈血栓症の臨床徴候の持続
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Center-based rehabilitation(Control)
The face-to-face intervention group will perform pulmonary rehabilitation at the Center-based rehabilitation.
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Both programmes lasted 12 weeks, with three sessions per week and a total of 36 sessions, and both were designed to address muscle strength, muscular fatigue and functional capacity.
The centre-based protocol was developed from previously published clinical trial protocols with those objectives.
It was delivered in a dedicated outpatient clinic by a physiotherapist specialized in the programme, in groups of up to three participants, always in the morning.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: warm-up on a treadmill or cycle ergometer (5 min); aerobic training on a treadmill or cycle ergometer (30 to 45 min); loaded strength and muscular-endurance training of the upper and lower limbs (30 min), addressing the muscle groups used in daily activities through frontal and lateral raises, flexion and extension, functional diagonal movements, squats, and dorsiflexion and plantar flexion, performed as three sets of each exercise with a 1-minute interval between sets:
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アクティブコンパレータ:Home-based rehabilitation (Experimental)
The home-based intervention group will carry out home intervention through a self-explanatory exercise booklet.
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The home-based protocol comprised breathing exercises, stretching, muscle strengthening, balance and aerobic training, illustrated in a booklet.
The booklet was delivered after the baseline evaluation and its execution was explained by a physiotherapist specialized in rehabilitation sciences in a face-to-face session.
Every week the same professional made telephone contact to answer questions about the training, verify the regularity of the exercises and, where necessary, give advice.
The intervention evaluated is therefore this combined package of booklet, initial instruction and weekly telephone monitoring.
All exercises were designed to be simple and of low risk, at no cost to participants, and no equipment was provided; participants were advised to exercise preferably in the morning and in comfortable clothing.
Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: pursed-lip breathing, consisting of nasal inspiration with the mouth closed followed by expiration through
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional Capacity
時間枠:12 weeks
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By 6MWD following the ERS/ATS field walking test
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12 weeks
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Respiratory muscle function (MIP)
時間枠:12 weeks
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MIP will be measure according to the ATS/ERS statement on respiratory muscle testing
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12 weeks
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Peripheral muscle function
時間枠:12 weeks
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Quadriceps strength will be assessed by a one-repetition-maximum (1-RM) test on an extension chair and quadriceps endurance will be assessed after 30 minutes of rest as the time for which a load corresponding to 40% of the 1-RM could be sustained isometrically until task failure (isometric endurance, in seconds)
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12 weeks
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Daily living activity
時間枠:12 weeks
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It will be evaluated by the Post-COVID Function Scale(PCFS)
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12 weeks
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠:12週間
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生活の質の評価は、ブラジルで検証され、SF-36 (Short Form Health Survey) と呼ばれる 36 項目の一般的な手段を使用して実施されます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ana Carolina Sebastião da Silva、Centro Universitário Augusto Motta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NTC20457
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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