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Auswirkungen der kardiopulmonalen Rehabilitation bei Teilnehmern mit Post-COVID-19-Syndrom.

23. Juli 2026 aktualisiert von: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Klinische und funktionelle Auswirkungen der überwachten und nicht überwachten kardiopulmonalen Rehabilitation beim POST-COVID-19-Syndrom: Klinische und randomisierte Studie

COVID-19 ist eine neu auftretende pandemische Krankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS-CoV-2) verursacht wird. Obwohl die Mehrheit der mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten asymptomatisch ist oder leichte Symptome aufweist, entwickeln einige Patienten schwere Symptome, die ihre Lebensqualität und Funktionsfähigkeit nachhaltig beeinträchtigen können. SARS-CoV-2 ist eng verwandt mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS) mit direkten und indirekten Auswirkungen auf mehrere Systeme, insbesondere den Bewegungsapparat, zusätzlich zu den Atemwegen. Einige dieser Symptome bestehen über einen langen Zeitraum, das so genannte Post-Covid-19-Syndrom, und beeinträchtigen direkt die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität dieser Teilnehmer. Herz-Lungen-Rehabilitationsübungen konzentrieren sich auf die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit von Patienten, die von Herz-Lungen-Erkrankungen betroffen sind. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und funktionellen Auswirkungen eines vierteljährlichen Trainingsprogramms zur kardiopulmonalen Rehabilitation für Teilnehmer mit Post-COVID-19-Syndrom.

Die sekundären Ziele sind: Vergleich der Auswirkungen eines überwachten Programms von 12 Wochen überwachter Übungen und eines Programms von selbst durchgeführten Heimübungen, angeleitet durch ein Übungsheft, von gleicher Dauer auf Muskelkraft und peripheren Widerstand; Vergleichen Sie die Auswirkungen eines 12-wöchigen beaufsichtigten Trainingsprogramms und eines selbst durchgeführten Trainingsprogramms zu Hause, das von einem Trainingsheft geleitet wird, mit der gleichen Dauer auf das Ausmaß von Müdigkeit und Atemnot bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom; Vergleichen Sie die Auswirkungen eines 12-wöchigen betreuten Trainingsprogramms und eines selbst durchgeführten Trainingsprogramms zu Hause, angeleitet durch ein Trainingsheft, von gleicher Dauer auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und den Post-COVID-19-Funktionsstatus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Behandlungsstudie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1.

Teilnehmer: Patienten werden im Zentralkrankenhaus der Militärpolizei und in der spezialisierten multidisziplinären Nachsorgeambulanz nach COVID-19 rekrutiert. Die Teilnehmer sind Erwachsene (≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre) mit einer früheren COVID-19-Diagnose, die einen Krankenhausaufenthalt und eine invasive mechanische Beatmung für mindestens 7 Tage benötigten und die zwischen August und Dezember 2021 aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Intervention und Vergleich:

Diese Studie wird in drei Gruppen unterteilt: Kontrollgruppe, Face-to-Face-Interventionsgruppe und Heiminterventionsgruppe. Beide Gruppen werden vor und nach dem Studienzeitraum ausgewertet, die Kontrollgruppe erhält jedoch erst nach Studienende die den anderen Gruppen angebotene Behandlung. Körperliche Funktionen und Leistungsfähigkeit werden bewertet.

Nachdem sichergestellt wurde, dass die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie in Gruppen eingeteilt, die in einem überwachten Lungenrehabilitationszentrum betreut werden, mit protokollierten Übungen, die andere Gruppe erhält eine Broschüre mit selbsterklärenden Übungen zur Durchführung der Übungen zu Hause, und die Kontrollgruppe, die in diesem Zeitraum keine Intervention erhält.

Die Interventionsgruppen sollten die Übungen im Zeitraum von 12 Wochen 2 mal pro Woche durchführen, insgesamt also 24 Interventionssitzungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor COVID-19 diagnostiziert wurde, die einen Krankenhausaufenthalt und eine invasive mechanische Beatmung für mindestens 7 Tage benötigten und die zwischen August und Dezember 2021 entlassen wurden, um die Regression auf den Mittelwert zu minimieren;
  • Beide Geschlechter;
  • Über 18 Jahre alt und unter 65 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zu Hause;
  • Motorische oder neurologische oder kognitive Veränderungen, die die Teilnahme am kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramm kontraindizieren.
  • Persistenz klinischer Anzeichen einer tiefen Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Center-based rehabilitation(Control)
The face-to-face intervention group will perform pulmonary rehabilitation at the Center-based rehabilitation.
Sonstiges: Center-based rehabilitation
Both programmes lasted 12 weeks, with three sessions per week and a total of 36 sessions, and both were designed to address muscle strength, muscular fatigue and functional capacity. The centre-based protocol was developed from previously published clinical trial protocols with those objectives. It was delivered in a dedicated outpatient clinic by a physiotherapist specialized in the programme, in groups of up to three participants, always in the morning. Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: warm-up on a treadmill or cycle ergometer (5 min); aerobic training on a treadmill or cycle ergometer (30 to 45 min); loaded strength and muscular-endurance training of the upper and lower limbs (30 min), addressing the muscle groups used in daily activities through frontal and lateral raises, flexion and extension, functional diagonal movements, squats, and dorsiflexion and plantar flexion, performed as three sets of each exercise with a 1-minute interval between sets:
Aktiver Komparator: Home-based rehabilitation (Experimental)
The home-based intervention group will carry out home intervention through a self-explanatory exercise booklet.
Sonstiges: Home-based Intervention
The home-based protocol comprised breathing exercises, stretching, muscle strengthening, balance and aerobic training, illustrated in a booklet. The booklet was delivered after the baseline evaluation and its execution was explained by a physiotherapist specialized in rehabilitation sciences in a face-to-face session. Every week the same professional made telephone contact to answer questions about the training, verify the regularity of the exercises and, where necessary, give advice. The intervention evaluated is therefore this combined package of booklet, initial instruction and weekly telephone monitoring. All exercises were designed to be simple and of low risk, at no cost to participants, and no equipment was provided; participants were advised to exercise preferably in the morning and in comfortable clothing. Each session lasted approximately 80 to 90 minutes and comprised: pursed-lip breathing, consisting of nasal inspiration with the mouth closed followed by expiration through

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Capacity
Zeitfenster: 12 weeks
By 6MWD following the ERS/ATS field walking test
12 weeks
Respiratory muscle function (MIP)
Zeitfenster: 12 weeks
MIP will be measure according to the ATS/ERS statement on respiratory muscle testing
12 weeks
Peripheral muscle function
Zeitfenster: 12 weeks
Quadriceps strength will be assessed by a one-repetition-maximum (1-RM) test on an extension chair and quadriceps endurance will be assessed after 30 minutes of rest as the time for which a load corresponding to 40% of the 1-RM could be sustained isometrically until task failure (isometric endurance, in seconds)
12 weeks
Daily living activity
Zeitfenster: 12 weeks
It will be evaluated by the Post-COVID Function Scale(PCFS)
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung der Lebensqualität wird mit einem generischen Instrument aus 36 Items durchgeführt, das in Brasilien validiert und als SF-36 (Short Form Health Survey) bezeichnet wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Universitário Augusto Motta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTC20457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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