ポストCOVID 19症候群の参加者における心肺リハビリテーションの効果。
POST-COVID-19症候群における監視付きおよび監視なしの心肺リハビリテーションの臨床的および機能的効果:臨床および無作為化試験
COVID-19 は、重症急性呼吸器症候群 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる新興のパンデミック疾患です。 SARS-CoV-2 に感染した患者の大多数は無症候性または軽度の症状ですが、一部の患者は重度の症状を発症し、生活の質と機能的能力を長期にわたって損なう可能性があります。 SARS-CoV-2 は重症急性呼吸器症候群 (SARS) と密接に関連しており、呼吸器系に加えて、いくつかのシステム、特に筋骨格系に直接的および間接的な影響を及ぼします。 これらの症状の一部は、Covid-19後症候群と呼ばれる長期間持続し、これらの参加者の機能的能力と生活の質を直接妨げます. 心肺リハビリテーション演習は、心肺疾患に罹患した患者の機能的能力の回復に焦点を当てています。 この研究の主な目的は、ポスト COVID-19 症候群の参加者に対する四半期ごとの心肺リハビリテーション運動プログラムの臨床的および機能的効果を評価することです。
副次的な目的は次のとおりです。 12 週間の監視付きエクササイズの監視付きプログラムと、同じ期間のエクササイズ ブックレットにガイドされた、筋力と末梢抵抗に対する自己実行のホーム エクササイズ プログラムの効果を比較すること。ポスト COVID-19 症候群患者の疲労と呼吸困難のレベルに対する、同じ期間の 12 週間の教師付き運動プログラムと、運動小冊子に導かれた自己実施の家庭運動プログラムの効果を比較します。健康関連の生活の質と COVID-19 後の機能状態に対する、同じ期間の 12 週間の監視付き運動プログラムと、運動小冊子に導かれた自己実施の家庭用運動プログラムの効果を比較します。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、1:1 の割り当て比率で無作為化、制御、二重盲検治療を行う試験です。
参加者: 患者は、軍事警察の中央病院と、COVID-19 後の専門的な集学的フォローアップ外来診療所で募集されます。 参加者は成人 (18 歳以上 65 歳以下) で、以前に COVID-19 と診断され、入院と少なくとも 7 日間の侵襲的人工呼吸器の必要があり、2021 年 8 月から 12 月の間に退院した人です。
介入と比較:
この研究は、対照群、対面介入群、在宅介入群の 3 つの群に分けられます。 両方のグループは、研究期間の前後に評価されますが、対照群は、研究の終了後に他のグループに提供された治療のみを受けます. 身体機能と機能的能力が評価されます。
患者が包含基準を満たしていることを確認した後、監視された肺リハビリテーションセンターで監視されたケアを受けるグループに分けられ、プロトコルに従って演習が行われ、他のグループは自宅で演習を行うための自明の演習の小冊子を受け取りますそして、この期間に介入を受けない対照群。
介入グループは、12 週間、週 2 回、合計 24 回の介入セッションでエクササイズを実行する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ana Carolina Sebastião da Silva
- 電話番号:+5521970084169
- メール:carol.marques_125@hotmail.com
研究場所
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、21073-460
- Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前に COVID-19 と診断された患者で、入院が必要で、少なくとも 7 日間の侵襲的人工呼吸器が必要で、2021 年 8 月から 12 月の間に平均への回帰を最小限に抑えるために退院した患者。
- 男女;
- 18歳以上65歳未満。
除外基準:
- 家庭用酸素補給の必要性;
- -心肺リハビリテーションプログラムへの参加を禁忌とする運動または神経学的または認知的変化。
- 深部静脈血栓症の臨床徴候の持続
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロール
対照群は、研究中に介入を受けません。
|
|
アクティブコンパレータ:対面介入
対面介入グループは、プロ志向のリハビリテーションセンターで呼吸リハビリテーションを行います。
|
対面介入 (12 週間): 参加者の評価と個人の特性を使用して、セラピストは、呼吸リハビリテーション センターで実行される呼吸リハビリテーション演習を処方します。
|
アクティブコンパレータ:在宅介入
在宅介入グループは、自明の演習小冊子を通じて在宅介入を実施します。
|
在宅介入 (12 週間): 参加者の評価と個人の特性を使用して、セラピストは自明の演習のポートフォリオを提供し、安全上の注意事項について参加者をガイドします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
末梢筋機能Ⅰ
時間枠:12週間
|
Palm Grip Dynamometry を使用して評価されます
|
12週間
|
末梢筋機能Ⅱ
時間枠:12週間
|
大腿四頭筋ピーク負荷テストを使用して評価されます
|
12週間
|
末梢筋機能Ⅲ
時間枠:12週間
|
大腿四頭筋持久力テストを使用して評価されます。
|
12週間
|
日常生活動作
時間枠:12週間
|
修正された医療資源評議会(mMRC)呼吸困難スケールによって評価されます
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生活の質の向上
時間枠:12週間
|
生活の質の評価は、ブラジルで検証され、SF-36 (Short Form Health Survey) と呼ばれる 36 項目の一般的な手段を使用して実施されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ana Carolina Sebastião da Silva、Centro Universitário Augusto Motta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTC20457
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
Yang I. Pachankis積極的、募集していないCOVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 ストレス症候群 | COVID-19 ワクチンの副作用 | COVID-19 関連の血栓塞栓症 | COVID-19 集中治療後症候群 | COVID-19 関連の脳卒中中国
-
Massachusetts General Hospital募集
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province と他の協力者募集COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | COVID-19後症候群 | ポスト急性COVID-19 | 急性 COVID-19中国
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完了COVID-19 の急性後遺症 | COVID-19 後の状態 | 長期COVID | 慢性新型コロナウイルス感染症(COVID-19)症候群イタリア
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina募集COVID-19 肺炎 | COVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 パンデミック | COVID-19 急性呼吸窮迫症候群 | COVID-19 関連肺炎 | COVID 19 関連の凝固障害 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 関連の血栓塞栓症ギリシャ
-
Sheba Medical Centerわからない