このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ポストCOVID 19症候群の参加者における心肺リハビリテーションの効果。

2023年7月17日 更新者:Ana Carolina Sebastião da Silva、Centro Universitário Augusto Motta

POST-COVID-19症候群における監視付きおよび監視なしの心肺リハビリテーションの臨床的および機能的効果:臨床および無作為化試験

COVID-19 は、重症急性呼吸器症候群 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる新興のパンデミック疾患です。 SARS-CoV-2 に感染した患者の大多数は無症候性または軽度の症状ですが、一部の患者は重度の症状を発症し、生活の質と機能的能力を長期にわたって損なう可能性があります。 SARS-CoV-2 は重症急性呼吸器症候群 (SARS) と密接に関連しており、呼吸器系に加えて、いくつかのシステム、特に筋骨格系に直接的および間接的な影響を及ぼします。 これらの症状の一部は、Covid-19後症候群と呼ばれる長期間持続し、これらの参加者の機能的能力と生活の質を直接妨げます. 心肺リハビリテーション演習は、心肺疾患に罹患した患者の機能的能力の回復に焦点を当てています。 この研究の主な目的は、ポスト COVID-19 症候群の参加者に対する四半期ごとの心肺リハビリテーション運動プログラムの臨床的および機能的効果を評価することです。

副次的な目的は次のとおりです。 12 週間の監視付きエクササイズの監視付きプログラムと、同じ期間のエクササイズ ブックレットにガイドされた、筋力と末梢抵抗に対する自己実行のホーム エクササイズ プログラムの効果を比較すること。ポスト COVID-19 症候群患者の疲労と呼吸困難のレベルに対する、同じ期間の 12 週間の教師付き運動プログラムと、運動小冊子に導かれた自己実施の家庭運動プログラムの効果を比較します。健康関連の生活の質と COVID-19 後の機能状態に対する、同じ期間の 12 週間の監視付き運動プログラムと、運動小冊子に導かれた自己実施の家庭用運動プログラムの効果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

これは、1:1 の割り当て比率で無作為化、制御、二重盲検治療を行う試験です。

参加者: 患者は、軍事警察の中央病院と、COVID-19 後の専門的な集学的フォローアップ外来診療所で募集されます。 参加者は成人 (18 歳以上 65 歳以下) で、以前に COVID-19 と診断され、入院と少なくとも 7 日間の侵襲的人工呼吸器の必要があり、2021 年 8 月から 12 月の間に退院した人です。

介入と比較:

この研究は、対照群、対面介入群、在宅介入群の 3 つの群に分けられます。 両方のグループは、研究期間の前後に評価されますが、対照群は、研究の終了後に他のグループに提供された治療のみを受けます. 身体機能と機能的能力が評価されます。

患者が包含基準を満たしていることを確認した後、監視された肺リハビリテーションセンターで監視されたケアを受けるグループに分けられ、プロトコルに従って演習が行われ、他のグループは自宅で演習を行うための自明の演習の小冊子を受け取りますそして、この期間に介入を受けない対照群。

介入グループは、12 週間、週 2 回、合計 24 回の介入セッションでエクササイズを実行する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以前に COVID-19 と診断された患者で、入院が必要で、少なくとも 7 日間の侵襲的人工呼吸器が必要で、2021 年 8 月から 12 月の間に平均への回帰を最小限に抑えるために退院した患者。
  • 男女;
  • 18歳以上65歳未満。

除外基準:

  • 家庭用酸素補給の必要性;
  • -心肺リハビリテーションプログラムへの参加を禁忌とする運動または神経学的または認知的変化。
  • 深部静脈血栓症の臨床徴候の持続

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群は、研究中に介入を受けません。
アクティブコンパレータ:対面介入
対面介入グループは、プロ志向のリハビリテーションセンターで呼吸リハビリテーションを行います。
対面介入 (12 週間): 参加者の評価と個人の特性を使用して、セラピストは、呼吸リハビリテーション センターで実行される呼吸リハビリテーション演習を処方します。
アクティブコンパレータ:在宅介入
在宅介入グループは、自明の演習小冊子を通じて在宅介入を実施します。
在宅介入 (12 週間): 参加者の評価と個人の特性を使用して、セラピストは自明の演習のポートフォリオを提供し、安全上の注意事項について参加者をガイドします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢筋機能Ⅰ
時間枠:12週間
Palm Grip Dynamometry を使用して評価されます
12週間
末梢筋機能Ⅱ
時間枠:12週間
大腿四頭筋ピーク負荷テストを使用して評価されます
12週間
末梢筋機能Ⅲ
時間枠:12週間
大腿四頭筋持久力テストを使用して評価されます。
12週間
日常生活動作
時間枠:12週間
修正された医療資源評議会(mMRC)呼吸困難スケールによって評価されます
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の向上
時間枠:12週間
生活の質の評価は、ブラジルで検証され、SF-36 (Short Form Health Survey) と呼ばれる 36 項目の一般的な手段を使用して実施されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ana Carolina Sebastião da Silva、Centro Universitário Augusto Motta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (実際)

2023年3月23日

研究の完了 (実際)

2023年3月23日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

3
購読する