Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kardiopulmonální rehabilitace u účastníků s post-COVID 19 syndromem.

17. července 2023 aktualizováno: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Klinické a funkční účinky kontrolované a nekontrolované kardiopulmonální rehabilitace u syndromu POST-COVID-19: Klinická a randomizovaná studie

COVID-19 je nově se objevující pandemické onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2). Ačkoli většina pacientů infikovaných SARS-CoV-2 je asymptomatická nebo má mírné příznaky, u některých pacientů se rozvinou závažné příznaky, které mohou dlouhodobě zhoršit kvalitu jejich života a funkční kapacitu. SARS-CoV-2 úzce souvisí se závažným akutním respiračním syndromem (SARS) s přímými i nepřímými účinky na několik systémů, zejména na pohybový aparát, kromě dýchacího systému. Některé z těchto příznaků přetrvávají po dlouhou dobu, nazývané Post-Covid-19 syndrom, přímo narušující funkční kapacitu a kvalitu života těchto účastníků. Kardiopulmonální rehabilitační cvičení jsou zaměřena na obnovu funkční kapacity u pacientů postižených kardiopulmonálními chorobami. Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinické a funkční účinky čtvrtletního cvičebního programu kardiopulmonální rehabilitace pro účastníky s post-COVID-19 syndromem.

Sekundárními cíli bude: Porovnat efekty 12týdenního řízeného cvičení pod dohledem a programu domácího cvičení, vedeném cvičební brožurou, o stejné délce trvání na svalovou sílu a periferní odpor; Porovnejte účinky 12týdenního cvičebního programu pod dohledem a domácího cvičebního programu, který jste si sami prováděli podle cvičební brožury, o stejné délce trvání na úroveň únavy a dušnosti u pacientů se syndromem COVID-19; Porovnejte účinky 12týdenního cvičebního programu pod dohledem a cvičebního programu samostatně vykonávaného domácího cvičení podle cvičební brožury stejné délky na kvalitu života související se zdravím a funkční stav po COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou léčebnou studii s alokačním poměrem 1:1.

Účastníci: Nábor pacientů bude probíhat v Ústřední nemocnici Vojenské policie a ve specializované multidisciplinární doléčovací ambulanci po COVID-19. Účastníky budou dospělí (≥18 let a ≤ 65 let) s předchozí diagnózou COVID-19, kteří vyžadovali hospitalizaci a potřebu invazivní mechanické ventilace po dobu nejméně 7 dnů a kteří byli propuštěni z nemocnice mezi srpnem a prosincem 2021.

Zásah a srovnání:

Tato studie bude rozdělena do tří skupin: kontrolní skupina, skupina s osobní intervencí a skupina s domácí intervencí. Obě skupiny budou vyhodnoceny před a po období studie, avšak kontrolní skupině se léčba nabídnutá ostatním skupinám dostane až po ukončení studie. Budou hodnoceny fyzické funkce a funkční kapacita.

Poté, co se přesvědčí, že pacienti splňují kritéria pro zařazení, budou rozděleni do skupin, kterým bude poskytnuta supervizovaná péče v hlídaném Plicním rehabilitačním centru s protokolovanými cvičeními, druhá skupina obdrží brožuru samovysvětlujících cvičení pro provádění cvičení doma, a kontrolní skupina, která nebude v tomto období intervenována.

Intervenční skupiny by měly provádět cvičení v období 12 týdnů, 2x týdně, celkem 24 intervenčních sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 21073-460
        • Centro de Fisiatria e Reabilitação da Polícia Militar- RJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dříve s diagnózou COVID-19, kteří vyžadovali hospitalizaci a vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci po dobu nejméně 7 dnů a kteří byli propuštěni mezi srpnem a prosincem 2021, aby se minimalizovala regrese na střední hodnotu;
  • Obě pohlaví;
  • Nad 18 let a do 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba doplňkového domácího kyslíku;
  • Motorické nebo neurologické nebo kognitivní změny, které kontraindikují účast v programu kardiopulmonální rehabilitace.
  • Přetrvávání klinických příznaků hluboké žilní trombózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nebude během studie intervenována.
Aktivní komparátor: Intervence tváří v tvář
Prezenční intervenční skupina bude provádět plicní rehabilitaci v odborně zaměřeném Rehabilitačním centru.
Jiný: Cvičení plicní rehabilitace v Rehabilitačním centru
Osobní intervence (12 týdnů): Na základě posouzení a osobních charakteristik účastníků terapeut předepíše cvičení plicní rehabilitace, která budou prováděna v centru plicní rehabilitace.
Aktivní komparátor: Domácí zásah
Domácí intervenční skupina bude provádět domácí intervenci prostřednictvím samovysvětlující cvičební brožury.
Jiný: Domácí intervence
Domácí intervence (12 týdnů): Pomocí hodnocení účastníků a osobních charakteristik poskytne terapeut portfolio sebevysvětlujících cvičení a povede účastníky k bezpečnostním opatřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce periferních svalů I
Časové okno: 12 týdnů
Bude posuzováno pomocí Palm Grip Dynamometrie
12 týdnů
Funkce periferních svalů II
Časové okno: 12 týdnů
Bude posouzeno pomocí testu maximální zátěže kvadricepsů
12 týdnů
Funkce periferních svalů III
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnoceno pomocí testu vytrvalosti čtyřhlavého svalu.
12 týdnů
Každodenní životní aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotí se upravená stupnice dušnosti Medical Resource Council (mMRC).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí generického nástroje 36 položek, validovaného v Brazílii a nazvaného SF-36 (Short Form Health Survey).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Universitário Augusto Motta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Carolina Sebastião da Silva, Centro Universitário Augusto Motta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTC20457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení