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小児集団における中心静脈カテーテル保護装置の調査: 混合法研究

2025年11月5日 更新者：Maria Leal、University of Texas Southwestern Medical Center
  1. ウェアラブルデバイスの利用の実現可能性を判断する
  2. 防護ウェアラブルデバイスに対する親と看護師の満足度を前向きに測定および評価します。

これは、定性的なインタビュー データが最初に収集され、続いて定量的なデータが収集される、逐次的で収束的な混合方法の研究デザインです。

スキームと結果: 適格な患者を特定する - インフォームド コンセント - 教育と 2 つの保護ウェアラブル デバイスを提供する - 人口統計データ (電子カルテ) - デバイスで保護者にインタビューする - 毎月、合計 3 人に対して 30 日間の満足度調査を完了するデータ収集期間 - 研究からの退院。

看護師のデータ収集スキーム：研究への登録時または研究期間中の任意の時点で入院した研究参加者。 デバイスを使用している患者の看護師が満足度調査を行います。

注: ベストはクラス I 免除 FDA 登録デバイスです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

0～12歳のCVC患者

説明

包含基準:

  • 0～12歳のCVC患者
  • 介入型ウェアラブル保護装置を現在使用している、または以前に使用していた可能性があります
  • 介護者または保護者が利用可能
  • 英語とスペイン語を話す科目

除外基準:

  • • Tanner 2 乳房以上の乳房の発達を有する女性。 正当化: ウェアラブル デバイスは CVC を固定するのに適切にフィットせず、合併症のリスクが高まる可能性があります。 研究中に患者が乳房を発達させた場合、患者はもはやラップを着用せず、従来の方法でデバイスを固定することに戻ります. Tanner 2 乳房の発達は、患者のスクリーニングプロセスで評価されます。

    • 新生児、外傷/神経集中治療室、または心臓集中治療室などの緊急治療サービスの患者。 正当化: これらの患者は CVC を使用して移動することができず、対象となる集団でもありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループなし

適格な患者を特定する--インフォームド コンセント--教育と 2 つの保護ウェアラブル デバイスを提供する--人口統計データ (電子カルテ)--デバイスで保護者にインタビューする--毎月、合計 3 つのデータ収集期間で 30 日間の満足度調査を完了する-研究からの退院。

看護師のデータ収集スキーム：研究への登録時または研究期間中の任意の時点で入院した研究参加者。 デバイスを使用している患者の看護師が満足度調査を行います。
デバイス：ガスギア保護ウェアラブルデバイス
中央線用ガスギア保護ウェアラブルデバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gus Gearベストデバイスを使用する児童の親からの実現可能性測定
時間枠：募集から2週間、プラスマイナス7日。
ガスギアベスト（Gus gear vest）を使用している子供の保護者を対象にインタビューを実施した参加者数。 保護者からのインタビュー収集には半構造化インタビューガイドを使用した。 適格な保護者は、0〜12歳の子供がベストを使用している保護者であり、英語／スペイン語を話すことができることが条件であった。 インタビューは質的研究であるため、ベストを使用している保護者からの実現可能性評価基準は、インタビュー中に保護者から提供されたデータからコードとテーマを見つけるために、文字起こしと帰納的内容分析を用いて行われる。
募集から2週間、プラスマイナス7日。
Gus Gearベストデバイスを使用しているお子様の保護者からの満足度調査
時間枠：月1回、最長3か月間の合計3回のデータ収集期間。チームは30日間の期間の前後7日間の範囲内でデータを収集する。
毎月、30日間の満足度調査を完了し、合計3回のデータ収集期間とします
月1回、最長3か月間の合計3回のデータ収集期間。チームは30日間の期間の前後7日間の範囲内でデータを収集する。
看護師満足度調査
時間枠：研究期間中9か月までの任意の時点で。
グスギアベストデバイスを使用している子どもたちの看護師からの満足度調査
研究期間中9か月までの任意の時点で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gus Gear Inc
Society of Pediatric Nurses

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Leal, BSN, RN, CPN、Children's Health UTSW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU-2022-0306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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