Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja urządzeń ochronnych do cewników do żył centralnych w populacji pediatrycznej: badanie metodami mieszanymi

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Maria Leal, University of Texas Southwestern Medical Center
  1. w celu określenia wykonalności wykorzystania urządzenia do noszenia
  2. w celu prospektywnego pomiaru i oceny satysfakcji rodziców i pielęgniarek z ochronnego urządzenia do noszenia.

Jest to sekwencyjny, zbieżny projekt badania metodami mieszanymi, w którym najpierw zostaną zebrane dane z wywiadu jakościowego, a następnie dane ilościowe.

Schemat i wyniki: Identyfikacja kwalifikujących się pacjentów — Świadoma zgoda — Zapewnienie edukacji i dwóch urządzeń ochronnych do noszenia — Dane demograficzne (elektroniczna dokumentacja medyczna) — Wywiad z rodzicem na urządzeniu — Wypełnij co miesiąc 30-dniową ankietę satysfakcji łącznie dla trzech okres zbierania danych-Zwolnienie z badania.

Schemat zbierania danych pielęgniarek: Uczestnicy badania byli hospitalizowani w momencie włączenia do badania lub w dowolnym momencie w okresie badania. Pielęgniarka pacjentów korzystających z urządzenia wypełni ankietę satysfakcji.

Uwaga: Kamizelka jest urządzeniem zarejestrowanym przez FDA klasy I Exempt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CVC w wieku od 0 do 12 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CVC w wieku od 0 do 12 lat
  • Może obecnie lub w przeszłości wykorzystywać interwencyjne urządzenie ochronne do noszenia
  • Dostępny opiekun lub rodzic
  • Przedmioty anglojęzyczne i hiszpańskie

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobiety z piersiami Tannera 2 lub wyższymi. Uzasadnienie: urządzenie do noszenia nie będzie odpowiednio dopasowane do zabezpieczenia CVC i może zwiększać ryzyko powikłań. Jeżeli w trakcie badania u pacjentki rozwinie się pierś, pacjentka nie będzie już nosić opaski i powróci do zabezpieczania urządzenia w tradycyjny sposób. Rozwój piersi metodą Tanner 2 będzie oceniany w procesie przesiewowym pacjentów.

    • Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii, takich jak noworodki, oddział intensywnej opieki urazowej/neurologicznej lub oddział intensywnej terapii kardiologicznej. Uzasadnienie: Ci pacjenci nie są mobilni ze swoim CVC i nie są grupą docelową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak grup

Identyfikacja kwalifikujących się pacjentów — Świadoma zgoda — Zapewnienie edukacji i dwóch ochronnych urządzeń do noszenia — Dane demograficzne (elektroniczna dokumentacja medyczna) — Wywiad z rodzicem na urządzeniu — Wypełnij co miesiąc 30-dniową ankietę satysfakcji przez łącznie trzy okresy gromadzenia danych- Zwolnienie ze studiów.

Schemat zbierania danych pielęgniarek: Uczestnicy badania byli hospitalizowani w momencie włączenia do badania lub w dowolnym momencie w okresie badania. Pielęgniarka pacjentów korzystających z urządzenia wypełni ankietę satysfakcji.
Urządzenie: Urządzenie do noszenia ochronne Gus Gear
Ochronne urządzenie do noszenia Gus Gear do wkłucia centralnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar Wykonalności Od Rodziców Dzieci Korzystających z Urządzenia Kamizelki Gus Gear
Ramy czasowe: Dwa tygodnie od rekrutacji, plus minus siedem dni.
Liczba uczestników, którzy zostali przepytani, tj. rodziców (dzieci używających kamizelki Gus gear) dotyczących urządzenia. Półstrukturyzowany przewodnik do wywiadów został użyty do zebrania wywiadów od rodziców. Kwalifikującymi się rodzicami byli rodzice dzieci w wieku 0-12 lat używających kamizelki, a rodzice powinni móc mówić po angielsku/hiszpańsku. Ponieważ wywiady mają charakter jakościowy, kryteria oceny wykonalności przez rodziców używających kamizelki będą przeprowadzane przy użyciu transkrypcji i indukcyjnej analizy treści w celu znalezienia kodów i tematów z danych dostarczonych przez rodziców podczas wywiadu.
Dwa tygodnie od rekrutacji, plus minus siedem dni.
Ankieta satysfakcji od rodziców dzieci korzystających z urządzenia kamizelki Gus Gear
Ramy czasowe: Co miesiąc przez łącznie trzy okresy zbierania danych do 3 miesięcy. Zespół będzie miał plus minus siedmiodniowy przedział czasowy wokół 30-dniowego okna na zebranie danych.
Każdego miesiąca wypełnij 30-dniową ankietę satysfakcji przez łącznie trzy okresy zbierania danych
Co miesiąc przez łącznie trzy okresy zbierania danych do 3 miesięcy. Zespół będzie miał plus minus siedmiodniowy przedział czasowy wokół 30-dniowego okna na zebranie danych.
Ankieta Satysfakcji Personelu Pielęgniarskiego
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w okresie badania do dziewięciu miesięcy.
Ankieta satysfakcji pielęgniarek opiekujących się dziećmi korzystającymi z urządzenia kamizelki Gus gear
W dowolnym momencie w okresie badania do dziewięciu miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gus Gear Inc
Society of Pediatric Nurses

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Leal, BSN, RN, CPN, Children's Health UTSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2022-0306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami