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Exploración de dispositivos protectores de catéter venoso central en la población pediátrica: un estudio de métodos mixtos

5 de noviembre de 2025 actualizado por: Maria Leal, University of Texas Southwestern Medical Center
  1. para determinar la viabilidad de utilizar un dispositivo portátil
  2. para medir y evaluar prospectivamente la satisfacción de padres y enfermeras con el dispositivo de protección portátil.

Este es un diseño de estudio de métodos mixtos convergentes y secuenciales en el que los datos cualitativos de las entrevistas se recopilarán primero, seguidos de los datos cuantitativos.

Esquema y resultados: Identificar pacientes elegibles--Consentimiento informado--Proporcionar educación y dos dispositivos portátiles de protección--Datos demográficos (registro de salud electrónico)--Entrevistar a los padres en el dispositivo--Cada mes completar una encuesta de satisfacción de 30 días para un total de tres Período de recopilación de datos: alta del estudio.

Esquema de recopilación de datos de enfermería: Participantes del estudio hospitalizados en el momento de la inscripción en el estudio o en cualquier momento durante el período del estudio. La enfermera de los pacientes que usan el dispositivo completará la encuesta de satisfacción.

Nota: Vest es un dispositivo exento de clase I registrado por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CVC de 0 a 12 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CVC de 0 a 12 años
  • Puede utilizar actualmente o históricamente utilizar el dispositivo de protección portátil intervencionista
  • Cuidador o padre disponible
  • Materias de habla inglesa y española

Criterio de exclusión:

  • • Mujeres con mama Tanner 2 o mayor desarrollo mamario. Justificación: el dispositivo portátil no se ajustará correctamente para asegurar el CVC y puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si el paciente desarrolla senos durante el tiempo del estudio, entonces el paciente ya no usará la envoltura y volverá a asegurar su dispositivo de la manera tradicional. El desarrollo de los senos de Tanner 2 se evaluará en el proceso de selección de pacientes.

    • Pacientes en servicios de cuidados intensivos como neonatos, unidad de cuidados intensivos de trauma/neurología o unidad de cuidados intensivos cardíacos. Justificación: estos pacientes no son móviles con su CVC y no son la población objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin grupos

Identificar pacientes elegibles--Consentimiento informado--Proporcionar educación y dos dispositivos portátiles de protección--Datos demográficos (registro de salud electrónico)--Entrevistar a los padres en el dispositivo--Cada mes complete una encuesta de satisfacción de 30 días para un total de tres períodos de recopilación de datos- Alta del estudio.

Esquema de recopilación de datos de enfermería: Participantes del estudio hospitalizados en el momento de la inscripción en el estudio o en cualquier momento durante el período del estudio. La enfermera de los pacientes que usan el dispositivo completará la encuesta de satisfacción.
Dispositivo: Dispositivo portátil de protección Gus Gear
Dispositivo portátil de protección Gus Gear para vía central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de Viabilidad de Padres de Niños que Utilizan el Dispositivo Chaleco Gus Gear
Periodo de tiempo: Dos semanas desde el reclutamiento, más o menos siete días.
Número de participantes que fueron entrevistados, es decir, padres (de niños que utilizan el chaleco Gus gear) sobre el dispositivo. Se utilizó una guía de entrevista semiestructurada para recopilar las entrevistas de los padres. Los padres elegibles eran padres de niños entre 0 y 12 años de edad que utilizaban el chaleco, y los padres debían poder hablar inglés/español. Al ser las entrevistas de naturaleza cualitativa, el criterio para evaluar la viabilidad de los padres que utilizan el chaleco se realizará mediante transcripción y análisis de contenido inductivo para encontrar códigos y temas de los datos proporcionados por los padres durante la entrevista.
Dos semanas desde el reclutamiento, más o menos siete días.
Encuesta de Satisfacción de Padres de Niños que Utilizan el Dispositivo Chaleco Gus Gear
Periodo de tiempo: Cada mes durante un total de tres períodos de recopilación de datos hasta 3 meses. El equipo dispondrá de un margen de más o menos siete días alrededor de la ventana de 30 días para recopilar los datos.
Cada mes complete la encuesta de satisfacción de 30 días para un total de tres periodos de recolección de datos
Cada mes durante un total de tres períodos de recopilación de datos hasta 3 meses. El equipo dispondrá de un margen de más o menos siete días alrededor de la ventana de 30 días para recopilar los datos.
Encuesta de Satisfacción del Personal de Enfermería
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el período de estudio hasta nueve meses.
Encuesta de satisfacción de enfermeras sobre niños que utilizan el dispositivo chaleco Gus gear
En cualquier momento durante el período de estudio hasta nueve meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gus Gear Inc
Society of Pediatric Nurses

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria Leal, BSN, RN, CPN, Children's Health UTSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU-2022-0306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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