小児集団における中心静脈カテーテル保護装置の調査: 混合法研究
- ウェアラブルデバイスの利用の実現可能性を判断する
- 防護ウェアラブルデバイスに対する親と看護師の満足度を前向きに測定および評価します。
これは、定性的なインタビュー データが最初に収集され、続いて定量的なデータが収集される、逐次的で収束的な混合方法の研究デザインです。
スキームと結果: 適格な患者を特定する - インフォームド コンセント - 教育と 2 つの保護ウェアラブル デバイスを提供する - 人口統計データ (電子カルテ) - デバイスで保護者にインタビューする - 毎月、合計 3 人に対して 30 日間の満足度調査を完了するデータ収集期間 - 研究からの退院。
看護師のデータ収集スキーム：研究への登録時または研究期間中の任意の時点で入院した研究参加者。 デバイスを使用している患者の看護師が満足度調査を行います。
注: ベストはクラス I 免除 FDA 登録デバイスです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 0～12歳のCVC患者
- 介入型ウェアラブル保護装置を現在使用している、または以前に使用していた可能性があります
- 介護者または保護者が利用可能
- 英語とスペイン語を話す科目
除外基準:
• Tanner 2 乳房以上の乳房の発達を有する女性。 正当化: ウェアラブル デバイスは CVC を固定するのに適切にフィットせず、合併症のリスクが高まる可能性があります。 研究中に患者が乳房を発達させた場合、患者はもはやラップを着用せず、従来の方法でデバイスを固定することに戻ります. Tanner 2 乳房の発達は、患者のスクリーニングプロセスで評価されます。
- 新生児、外傷/神経集中治療室、または心臓集中治療室などの緊急治療サービスの患者。 正当化: これらの患者は CVC を使用して移動することができず、対象となる集団でもありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループなし
適格な患者を特定する--インフォームド コンセント--教育と 2 つの保護ウェアラブル デバイスを提供する--人口統計データ (電子カルテ)--デバイスで保護者にインタビューする--毎月、合計 3 つのデータ収集期間で 30 日間の満足度調査を完了する-研究からの退院。 看護師のデータ収集スキーム：研究への登録時または研究期間中の任意の時点で入院した研究参加者。 デバイスを使用している患者の看護師が満足度調査を行います。 |
中央線用ガスギア保護ウェアラブルデバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gus Gearベストデバイスを使用する児童の親からの実現可能性測定
時間枠：募集から2週間、プラスマイナス7日。
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ガスギアベスト（Gus gear vest）を使用している子供の保護者を対象にインタビューを実施した参加者数。
保護者からのインタビュー収集には半構造化インタビューガイドを使用した。
適格な保護者は、0〜12歳の子供がベストを使用している保護者であり、英語／スペイン語を話すことができることが条件であった。
インタビューは質的研究であるため、ベストを使用している保護者からの実現可能性評価基準は、インタビュー中に保護者から提供されたデータからコードとテーマを見つけるために、文字起こしと帰納的内容分析を用いて行われる。
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募集から2週間、プラスマイナス7日。
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Gus Gearベストデバイスを使用しているお子様の保護者からの満足度調査
時間枠：月1回、最長3か月間の合計3回のデータ収集期間。チームは30日間の期間の前後7日間の範囲内でデータを収集する。
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毎月、30日間の満足度調査を完了し、合計3回のデータ収集期間とします
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月1回、最長3か月間の合計3回のデータ収集期間。チームは30日間の期間の前後7日間の範囲内でデータを収集する。
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看護師満足度調査
時間枠：研究期間中9か月までの任意の時点で。
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グスギアベストデバイスを使用している子どもたちの看護師からの満足度調査
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研究期間中9か月までの任意の時点で。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Leal, BSN, RN, CPN、Children's Health UTSW
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU-2022-0306
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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