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Exploração de Dispositivos de Proteção de Cateter Venoso Central na População Pediátrica: Um Estudo de Métodos Mistos

5 de novembro de 2025 atualizado por: Maria Leal, University of Texas Southwestern Medical Center
  1. para determinar a viabilidade de utilizar um dispositivo vestível
  2. medir e avaliar prospectivamente a satisfação dos pais e enfermeiros com o dispositivo de proteção vestível.

Este é um projeto de estudo de métodos mistos convergentes e sequenciais, no qual os dados qualitativos da entrevista serão coletados primeiro, seguidos pelos dados quantitativos.

Esquema e resultados: Identificar pacientes elegíveis - Consentimento informado - Fornecer educação e dois dispositivos de proteção vestíveis - Dados demográficos (registro eletrônico de saúde) - Entrevistar os pais no dispositivo - Todos os meses, preencher uma pesquisa de satisfação de 30 dias para um total de três período de coleta de dados - Alta do estudo.

Esquema de coleta de dados da enfermeira: Participantes do estudo hospitalizados no momento da inscrição no estudo ou a qualquer momento durante o período do estudo. A enfermeira dos pacientes que usam o dispositivo preencherá a pesquisa de satisfação.

Nota: Vest é um dispositivo registrado pela FDA isento de Classe I.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CVCs de 0 a 12 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CVCs de 0 a 12 anos de idade
  • Pode utilizar atualmente ou historicamente o dispositivo de proteção vestível intervencional
  • Cuidador ou pai disponível
  • Disciplinas falantes de inglês e espanhol

Critério de exclusão:

  • • Mulheres com mama Tanner 2 ou maior desenvolvimento mamário. Justificativa: o dispositivo vestível não se ajustará adequadamente para proteger o CVC e pode aumentar o risco de complicações. Se a paciente desenvolver mama durante o período do estudo, ela não usará mais o envoltório e voltará a proteger seu dispositivo da maneira tradicional. O desenvolvimento das mamas de Tanner 2 será avaliado no processo de triagem das pacientes.

    • Pacientes em serviços de cuidados intensivos, como neonatais, unidade de terapia intensiva para trauma/neurologia ou unidade de terapia intensiva cardíaca. Justificativa: Esses pacientes não são móveis com seu CVC e não são a população-alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Nenhum grupo

Identificar pacientes elegíveis--Consentimento informado--Fornecer educação e dois dispositivos vestíveis de proteção--Dados demográficos (registro eletrônico de saúde)--Entrevistar os pais no dispositivo--Todos os meses, preencher uma pesquisa de satisfação de 30 dias para um total de três períodos de coleta de dados- Dispensa do estudo.

Esquema de coleta de dados da enfermeira: Participantes do estudo hospitalizados no momento da inscrição no estudo ou a qualquer momento durante o período do estudo. A enfermeira dos pacientes que usam o dispositivo preencherá a pesquisa de satisfação.
Dispositivo: Dispositivo wearable de proteção Gus Gear
Dispositivo wearable de proteção Gus Gear para linha central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Viabilidade pelos Pais de Crianças que Utilizam o Dispositivo Colete Gus Gear
Prazo: Duas semanas a partir do recrutamento, mais ou menos sete dias.
Número de participantes que foram entrevistados, ou seja, pais (de crianças que utilizam o colete Gus gear) sobre o dispositivo. Foi utilizado um guia de entrevista semiestruturado para recolher as entrevistas dos pais. Os pais elegíveis eram pais de crianças entre os 0-12 anos de idade que utilizavam o colete, e os pais deveriam ser capazes de falar inglês/espanhol. Sendo as entrevistas de natureza qualitativa, os critérios para avaliar a viabilidade dos pais que utilizam o colete serão realizados utilizando transcrição e análise de conteúdo indutiva para encontrar códigos e temas a partir dos dados fornecidos pelos pais durante a entrevista.
Duas semanas a partir do recrutamento, mais ou menos sete dias.
Inquérito de Satisfação dos Pais de Crianças que Utilizam o Dispositivo Colete Gus Gear
Prazo: Todos os meses, durante um total de três períodos de recolha de dados até 3 meses. A equipa terá uma janela de tempo de mais ou menos sete dias em torno do período de 30 dias para recolher os dados.
Todos os meses complete o inquérito de satisfação de 30 dias para um total de três períodos de recolha de dados
Todos os meses, durante um total de três períodos de recolha de dados até 3 meses. A equipa terá uma janela de tempo de mais ou menos sete dias em torno do período de 30 dias para recolher os dados.
Inquérito de Satisfação aos Enfermeiros
Prazo: Em qualquer altura durante o período do estudo até nove meses.
Inquérito de satisfação de enfermeiros de Crianças que utilizam o dispositivo colete Gus gear
Em qualquer altura durante o período do estudo até nove meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gus Gear Inc
Society of Pediatric Nurses

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Leal, BSN, RN, CPN, Children's Health UTSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU-2022-0306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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