このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性冠症候群患者におけるチカグレロールおよびアスピリンの抗血小板効果に対するエボロクマブの影響 (EvoACS)

2022年6月9日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
本研究の目的は、チカグレロルおよびアスピリン治療中の急性冠症候群（ACS）患者の血小板反応性に対するスタチン療法に加えてエボロクマブの効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

チカグレロルは、市販の抗血小板アデノシン二リン酸 (ADP) アンタゴニストです。 これらは、血小板表面の P2Y12 受容体に結合することによって抗血小板効果を発揮します。 チカグレロルは、特にステント移植後の急性冠症候群患者の血栓症を予防および治療するためにアスピリンと組み合わせて使用​​されます。

アスピリンは、ACSの治療および虚血性心疾患の二次予防において確立された役割を持っています。 アスピリンは、不可逆的なアセチル化によってシクロオキシゲナーゼ (COX) 酵素を阻害し、血小板凝集をブロックします。

エボロクマブは、プロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) を標的とするモノクローナル抗体です。 エボロクマブの使用により、スタチン単独と比較して心血管イベントの発生率が大幅に減少しました。 心血管イベントの減少が LDL の減少によるものなのか、それとも他のメカニズムによるものなのかは、現時点では不明です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：yongtai Gong, PhD
  • 電話番号：0451-85553629 15945181294
  • メール：gongth@126.com

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • yongtai Gong, PhD
          • 電話番号：15945181294
          • メール：gongth@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハルビン医科大学第一付属病院の患者。

説明

包含基準:

  1. 患者は急性冠状動脈疾患と診断された
  2. チカグレロル（90mg、1日2回）とアスピリン（100mg、1日2回）による治療を少なくとも5日間。
  3. -最大耐用量のスタチンによる最適化された安定した脂質低下療法を4週間以上実施した後の空腹時LDLコレステロール≧70mg/dL、または非高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）≧100mg/dL。
  4. 30 日間エボロクマブを使用していない。

除外基準:

  1. 経口抗凝固薬による治療中。
  2. 過去5日間にアスピリンとチカグレロル以外の抗血小板薬による治療を受けている。
  3. クレアチニンクリアランス <30 mL/分。
  4. 重度の肝障害が知られている。
  5. エボロクマブに対する重篤な過敏症反応の病歴
  6. 血行動態の不安定性
  7. 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プロエボ
患者は定期的にチカグレロールとアスピリンを5日間服用します。エボロクマブを注射する前に血小板活性を検査しました。
24h-Evo
患者は定期的にチカグレロルとアスピリンを5日間服用し、その後エボロクマブ140mgを注射します。 注射の２４時間後に血小板活性を試験した。
薬：エボロクマブ
チカグレロールとアスピリンを5日間定期的に服用した後、エボロクマブ140mgを皮下注射。
1w-エボ
患者は定期的にチカグレロルとアスピリンを5日間服用し、その後エボロクマブ140mgを注射します。 血小板活性を注射の１週間後に試験した。
薬：エボロクマブ
チカグレロールとアスピリンを5日間定期的に服用した後、エボロクマブ140mgを皮下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACSと診断された患者におけるVerifyNow PUによって定義された血小板反応性
時間枠：1週間
私たちの研究の主要評価項目は、エボロクマブ使用前、注射後 24 時間、注射後 1 週間に患者を対象に VerifyNow によって測定された P2Y12 反応単位 (PU) の比較です。 PU は、抗血小板薬に反応した血小板の反応性と凝集の十分に確立された尺度です。 PUが高いほど、抗血小板薬の効果は低くなります。 有効性は PU<208 として定義されます。
1週間
ACSと診断された患者におけるVerifyNow AUによって定義された血小板反応性
時間枠：1週間
私たちの研究の第 2 エンドポイントは、エボロクマブ使用前、注射後 24 時間、注射後 1 週間に患者を対象に VerifyNow によって測定された COX-1 反応単位 (AU) の比較です。 AU は、抗血小板薬に反応した血小板の反応性と凝集の十分に確立された尺度です。 AU が高いほど、抗血小板薬の効果は低くなります。 有効性は AU<550 として定義されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Yongtai Gong

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理