急性冠症候群患者におけるチカグレロールおよびアスピリンの抗血小板効果に対するエボロクマブの影響 (EvoACS)
2022年6月9日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
本研究の目的は、チカグレロルおよびアスピリン治療中の急性冠症候群（ACS）患者の血小板反応性に対するスタチン療法に加えてエボロクマブの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
チカグレロルは、市販の抗血小板アデノシン二リン酸 (ADP) アンタゴニストです。 これらは、血小板表面の P2Y12 受容体に結合することによって抗血小板効果を発揮します。 チカグレロルは、特にステント移植後の急性冠症候群患者の血栓症を予防および治療するためにアスピリンと組み合わせて使用されます。
アスピリンは、ACSの治療および虚血性心疾患の二次予防において確立された役割を持っています。 アスピリンは、不可逆的なアセチル化によってシクロオキシゲナーゼ (COX) 酵素を阻害し、血小板凝集をブロックします。
エボロクマブは、プロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) を標的とするモノクローナル抗体です。 エボロクマブの使用により、スタチン単独と比較して心血管イベントの発生率が大幅に減少しました。 心血管イベントの減少が LDL の減少によるものなのか、それとも他のメカニズムによるものなのかは、現時点では不明です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yongtai Gong, PhD
- 電話番号：0451-85553629 15945181294
- メール：gongth@126.com
研究場所
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
コンタクト：
- yongtai Gong, PhD
- 電話番号：15945181294
- メール：gongth@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ハルビン医科大学第一付属病院の患者。
説明
包含基準:
- 患者は急性冠状動脈疾患と診断された
- チカグレロル（90mg、1日2回）とアスピリン（100mg、1日2回）による治療を少なくとも5日間。
- -最大耐用量のスタチンによる最適化された安定した脂質低下療法を4週間以上実施した後の空腹時LDLコレステロール≧70mg/dL、または非高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）≧100mg/dL。
- 30 日間エボロクマブを使用していない。
除外基準:
- 経口抗凝固薬による治療中。
- 過去5日間にアスピリンとチカグレロル以外の抗血小板薬による治療を受けている。
- クレアチニンクリアランス <30 mL/分。
- 重度の肝障害が知られている。
- エボロクマブに対する重篤な過敏症反応の病歴
- 血行動態の不安定性
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プロエボ
患者は定期的にチカグレロールとアスピリンを5日間服用します。エボロクマブを注射する前に血小板活性を検査しました。
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24h-Evo
患者は定期的にチカグレロルとアスピリンを5日間服用し、その後エボロクマブ140mgを注射します。
注射の２４時間後に血小板活性を試験した。
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チカグレロールとアスピリンを5日間定期的に服用した後、エボロクマブ140mgを皮下注射。
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1w-エボ
患者は定期的にチカグレロルとアスピリンを5日間服用し、その後エボロクマブ140mgを注射します。
血小板活性を注射の１週間後に試験した。
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チカグレロールとアスピリンを5日間定期的に服用した後、エボロクマブ140mgを皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACSと診断された患者におけるVerifyNow PUによって定義された血小板反応性
時間枠：1週間
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私たちの研究の主要評価項目は、エボロクマブ使用前、注射後 24 時間、注射後 1 週間に患者を対象に VerifyNow によって測定された P2Y12 反応単位 (PU) の比較です。
PU は、抗血小板薬に反応した血小板の反応性と凝集の十分に確立された尺度です。
PUが高いほど、抗血小板薬の効果は低くなります。
有効性は PU<208 として定義されます。
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1週間
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ACSと診断された患者におけるVerifyNow AUによって定義された血小板反応性
時間枠：1週間
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私たちの研究の第 2 エンドポイントは、エボロクマブ使用前、注射後 24 時間、注射後 1 週間に患者を対象に VerifyNow によって測定された COX-1 反応単位 (AU) の比較です。
AU は、抗血小板薬に反応した血小板の反応性と凝集の十分に確立された尺度です。
AU が高いほど、抗血小板薬の効果は低くなります。
有効性は AU<550 として定義されます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月23日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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