Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv evolokumabu na protidestičkové účinky tikagreloru a aspirinu u pacientů s akutním koronárním syndromem (EvoACS)

9. června 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Cílem této studie je prozkoumat účinky evolokumabu vedle statinové terapie na reaktivitu krevních destiček u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) při léčbě Ticagrelorem a Aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ticagrelor je komerčně dostupný protidestičkový antagonista adenosindifosfátu (ADP). Své protidestičkové účinky uplatňují vazbou na receptory P2Y12 na povrchu krevních destiček. Ticagrelor se používá v kombinaci s aspirinem k prevenci a léčbě trombózy u pacientů s akutním koronárním syndromem, zejména po implantaci stentu.

Aspirin má zavedenou roli v léčbě AKS a sekundární prevenci ischemické choroby srdeční. Aspirin inhibuje enzymy cyklooxygenázy (COX) ireverzibilní acetylací, aby blokovala agregaci krevních destiček.

Evolocumab je monoklonální protilátka zacílená na proprotein konvertázu subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9). Použití evolokumabu významně snížilo výskyt kardiovaskulárních příhod ve srovnání se samotnými statiny. Zda je snížení kardiovaskulárních příhod způsobeno snížením LDL nebo jinými mechanismy, není v současné době jasné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: yongtai Gong, PhD
  • Telefonní číslo: 0451-85553629 15945181294
  • E-mail: gongth@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • yongtai Gong, PhD
          • Telefonní číslo: 15945181294
          • E-mail: gongth@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z první přidružené nemocnice Harbin Medical University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli diagnostikováni jako akutní koronární onemocnění
  2. Při léčbě Ticagrelorem (90 mg dvakrát denně) a Aspirinem (100 mg jednou denně) po dobu nejméně 5 dnů.
  3. LDL-cholesterol nalačno ≥70 mg/dl nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (HDL-C) ≥100 mg/dl po ≥4 týdnech optimalizované stabilní hypolipidemické terapie s maximálně tolerovanou dávkou statinu.
  4. Nepoužili jste Evolocumab po dobu 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Při léčbě jakýmkoli perorálním antikoagulantem.
  2. Při léčbě jakýmkoli protidestičkovým přípravkem jiným než Aspirin a Ticagrelor v posledních 5 dnech.
  3. Clearance kreatininu <30 ml/min.
  4. Známé těžké poškození jater.
  5. Závažná hypersenzitivní reakce na evolokumab v anamnéze
  6. Hemodynamická nestabilita
  7. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pro-Evo
Pacienti pravidelně užívají Ticagrelor a Aspirin po dobu pěti dnů. Před injekcí Evolocumab byla testována aktivita krevních destiček.
24h-Evo
Pacienti pravidelně užívají Ticagrelor a Aspirin po dobu pěti dnů, poté si aplikují Evolocumab 140 mg. Aktivita krevních destiček byla testována 24 hodin po injekci.
Lék: Evolocumab
evolocumab 140 mg subkutánní injekce po pravidelném užívání Ticagreloru a Aspirinu po dobu 5 dnů.
1w-Evo
Pacienti pravidelně užívají Ticagrelor a Aspirin po dobu pěti dnů, poté si aplikují Evolocumab 140 mg. Aktivita krevních destiček byla testována 1 týden po injekci.
Lék: Evolocumab
evolocumab 140 mg subkutánní injekce po pravidelném užívání Ticagreloru a Aspirinu po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček definovaná pomocí VerifyNow PU u pacientů s diagnostikovaným ACS
Časové okno: 1 týden
Primárním koncovým bodem naší studie je srovnání reakčních jednotek P2Y12 (PU) měřených pomocí VerifyNow u pacientů před použitím evolokumabu a 24 hodin po injekci a 1 týden po injekci. PU je dobře zavedeným měřítkem reaktivity a agregace krevních destiček v reakci na protidestičkové léky. Čím vyšší je PU, tím nižší je účinek protidestičkové medikace. Platnost je definována jako PU<208.
1 týden
Reaktivita krevních destiček definovaná pomocí VerifyNow AU u pacientů s diagnostikovaným ACS
Časové okno: 1 týden
Druhým konečným bodem naší studie je srovnání reakčních jednotek (AU) COX-1 měřených pomocí VerifyNow u pacientů před použitím evolocumabu a 24 hodin po injekci a 1 týden po injekci. AU je dobře zavedeným měřítkem reaktivity a agregace krevních destiček v reakci na protidestičkové léky. Čím vyšší je AU, tím nižší je účinek protidestičkové medikace. Platnost je definována jako AU<550.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Yongtai Gong

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení