Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эволокумаба на антитромбоцитарные эффекты тикагрелора и аспирина у пациентов с острым коронарным синдромом (EvoACS)

9 июня 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Целью настоящего исследования является изучение влияния эволокумаба в дополнение к терапии статинами на реактивность тромбоцитов у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) на фоне лечения тикагрелором и аспирином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тикагрелор является коммерчески доступным антитромбоцитарным антагонистом аденозиндифосфата (АДФ). Они проявляют свои антитромбоцитарные эффекты, связываясь с рецепторами P2Y12 на поверхности тромбоцитов. Тикагрелор используется в сочетании с аспирином для профилактики и лечения тромбоза у пациентов с острым коронарным синдромом, особенно после имплантации стента.

Аспирин играет важную роль в лечении ОКС и вторичной профилактике ишемической болезни сердца. Аспирин ингибирует ферменты циклооксигеназы (ЦОГ) путем необратимого ацетилирования, блокируя агрегацию тромбоцитов.

Эволокумаб представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на пропротеин конвертазу субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9). Применение эволокумаба значительно снижало частоту сердечно-сосудистых событий по сравнению с применением только статинов. В настоящее время неясно, связано ли снижение сердечно-сосудистых событий со снижением ЛПНП или другими механизмами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: yongtai Gong, PhD
  • Номер телефона: 0451-85553629 15945181294
  • Электронная почта: gongth@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • yongtai Gong, PhD
          • Номер телефона: 15945181294
          • Электронная почта: gongth@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из первой дочерней больницы Харбинского медицинского университета.

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов диагностировали острую коронарную болезнь
  2. На терапии тикагрелором (90 мг 2 раза в день) и аспирином (100 мг 1 раз в день) в течение не менее 5 дней.
  3. Холестерин ЛПНП натощак ≥70 мг/дл или холестерин липопротеинов невысокой плотности (ХС-ЛПВП) ≥100 мг/дл после ≥4 недель оптимизированной стабильной гиполипидемической терапии с максимально переносимой дозой статинов.
  4. Не применяли эволокумаб в течение 30 дней.

Критерий исключения:

  1. При лечении любым пероральным антикоагулянтом.
  2. При лечении любым антиагрегантом, кроме аспирина и тикагрелора, в течение последних 5 дней.
  3. Клиренс креатинина <30 мл/мин.
  4. Известная тяжелая печеночная недостаточность.
  5. Серьезная реакция гиперчувствительности на эволокумаб в анамнезе.
  6. Гемодинамическая нестабильность
  7. Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
про-Эво
Пациенты регулярно принимают тикагрелор и аспирин в течение пяти дней. Перед введением эволокумаба проверяли активность тромбоцитов.
24ч-Эво
Пациенты регулярно принимают тикагрелор и аспирин в течение пяти дней, затем вводят эволокумаб 140 мг. Активность тромбоцитов определяли через 24 ч после инъекции.
Лекарство: Эволокумаб
эволокумаб 140 мг подкожно после регулярного приема тикагрелора и аспирина в течение 5 дней.
1w-эво
Пациенты регулярно принимают тикагрелор и аспирин в течение пяти дней, затем вводят эволокумаб 140 мг. Активность тромбоцитов определяли через 1 неделю после инъекции.
Лекарство: Эволокумаб
эволокумаб 140 мг подкожно после регулярного приема тикагрелора и аспирина в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов, определяемая VerifyNow PU у пациентов с диагнозом ОКС
Временное ограничение: 1 неделя
Первичной конечной точкой нашего исследования является сравнение единиц реакции P2Y12 (PU), измеренных VerifyNow у пациентов до использования эволокумаба и через 24 часа после инъекции и через 1 неделю после инъекции. ПУ — это хорошо зарекомендовавший себя показатель реактивности и агрегации тромбоцитов в ответ на антитромбоцитарные препараты. Чем выше PU, тем ниже эффект антитромбоцитарного препарата. Валидность определяется как PU<208.
1 неделя
Реактивность тромбоцитов, определенная VerifyNow AU у пациентов с диагнозом ОКС
Временное ограничение: 1 неделя
Второй конечной точкой нашего исследования является сравнение единиц реакции ЦОГ-1 (AU), измеренных VerifyNow у пациентов до применения эволокумаба и через 24 часа после инъекции и через 1 неделю после инъекции. AU — это хорошо зарекомендовавшие себя меры реактивности и агрегации тромбоцитов в ответ на антитромбоцитарные препараты. Чем выше AU, тем ниже эффект антитромбоцитарного препарата. Валидность определяется как AU<550.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Yongtai Gong

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками