Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolokumabin vaikutus tikagrelorin ja aspiriinin verihiutaleiden vastaisiin vaikutuksiin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (EvoACS)

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia statiinihoidon lisäksi evolokumabin vaikutuksia verihiutaleiden reaktiivisuuteen potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tikagrelor- ja aspiriinihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tikagrelor on kaupallisesti saatavilla oleva verihiutaleiden adenosiinidifosfaatin (ADP) antagonisti. Ne tuottavat verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia sitoutumalla P2Y12-reseptoreihin verihiutaleiden pinnalla. Ticagreloria käytetään yhdessä aspiriinin kanssa tromboosin ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, erityisesti stentin implantoinnin jälkeen.

Aspiriinilla on vakiintunut rooli ACS:n hoidossa ja iskeemisen sydänsairauden sekundaarisessa ehkäisyssä. Aspiriini estää syklo-oksigenaasi (COX) entsyymejä peruuttamattomasti asetyloimalla estääkseen verihiutaleiden aggregaation.

Evolokumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinin tyyppi 9:ään (PCSK9). Evolokumabin käyttö vähensi merkittävästi sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta verrattuna pelkkään statiinien käyttöön. Tällä hetkellä on epäselvää, johtuuko kardiovaskulaaristen tapahtumien väheneminen LDL:n vähenemisestä vai muista mekanismeista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: yongtai Gong, PhD
  • Puhelinnumero: 0451-85553629 15945181294
  • Sähköposti: gongth@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • yongtai Gong, PhD
          • Puhelinnumero: 15945181294
          • Sähköposti: gongth@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita Harbinin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä sidossairaalasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla diagnosoitiin akuutti sepelvaltimotauti
  2. Hoidon aikana Ticagrelorilla (90 mg kahdesti) ja Aspiriinilla (100 mg qd) vähintään 5 päivän ajan.
  3. Paasto-LDL-kolesteroli ≥ 70 mg/dl tai ei-high density lipoprotein -kolesteroli (HDL-C) ≥ 100 mg/dl ≥ 4 viikon optimoidun stabiilin lipidejä alentavan hoidon jälkeen maksimaalisella siedetyllä statiiniannoksella.
  4. En ole käyttänyt Evolokumabia 30 päivään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoidon aikana millä tahansa suun kautta otetulla antikoagulantilla.
  2. Hoidossa millä tahansa muulla verihiutaleiden toimintaa estävällä aineella kuin aspiriinilla ja tikagrelorilla viimeisen 5 päivän aikana.
  3. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti.
  4. Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta.
  5. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio evolokumabille
  6. Hemodynaaminen epävakaus
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
pro-Evo
Potilaat ottavat säännöllisesti tikagreloria ja aspiriinia viiden päivän ajan. Verihiutaleiden aktiivisuus testattiin ennen Evolokumabin pistämistä.
24h-Evo
Potilaat ottavat säännöllisesti tikagreloria ja aspiriinia viiden päivän ajan, minkä jälkeen ruiskuttavat 140 mg evolokumabia. Verihiutaleaktiivisuus testattiin 24 tuntia injektion jälkeen.
Lääke: Evolokumabi
evolokumabi 140 mg ihonalaisena injektiona, kun otat säännöllisesti tikagreloria ja aspiriinia 5 päivän ajan.
1w-Evo
Potilaat ottavat säännöllisesti tikagreloria ja aspiriinia viiden päivän ajan, minkä jälkeen ruiskuttavat 140 mg evolokumabia. Trombosyyttiaktiivisuus testattiin 1 viikko injektion jälkeen.
Lääke: Evolokumabi
evolokumabi 140 mg ihonalaisena injektiona, kun otat säännöllisesti tikagreloria ja aspiriinia 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VerifyNow PU:n määrittelemä verihiutaleiden reaktiivisuus potilailla, joilla on diagnosoitu ACS
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkimuksemme ensisijainen päätepiste on P2Y12-reaktioyksiköiden (PU) vertailu, joka mitattiin VerifyNow'lla potilailla ennen evolokumabin käyttöä ja 24 tuntia injektion jälkeen ja 1 viikko injektion jälkeen. PU on vakiintunut mitta verihiutaleiden reaktiivisuudesta ja aggregaatiosta vasteena verihiutaleiden vastaisille lääkkeille. Mitä korkeampi PU on, sitä pienempi on verihiutaleiden vastaisen lääkkeen vaikutus. Kelvollisuus määritellään arvoksi PU<208.
1 viikko
VerifyNow AU:n määrittelemä verihiutaleiden reaktiivisuus potilailla, joilla on diagnosoitu ACS
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkimuksemme toinen päätepiste on VerifyNow-menetelmällä mitattujen COX-1-reaktioyksiköiden (AU) vertailu potilailla ennen evolokumabin käyttöä ja 24 tuntia injektion jälkeen ja 1 viikko injektion jälkeen. AU on vakiintunut mittaus verihiutaleiden reaktiivisuudesta ja aggregaatiosta vasteena verihiutaleiden vastaisille lääkkeille. Mitä korkeampi AU on, sitä pienempi on verihiutaleiden vastaisen lääkkeen vaikutus. Voimassaolo on AU<550.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Yongtai Gong

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia