このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ネパールで IPV を経験している女性の精神的苦痛と暴力を軽減するための家庭内暴力介入 (DeVI)

2025年8月18日 更新者：Global and Sexual Health (GloSH)

ネパールのマデシュ州で IPV を経験している女性の暴力防止とメンタルヘルスの問題の管理のための統合された多要素介入: クラスター無作為化試験。

この研究の目的は、暴力の二次予防を目的とし、親密なパートナーによる暴力を経験している女性のメンタルヘルスのニーズに対処する、検証済みの統合された多要素介入の実現可能性、受容性、および有効性を実装および評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、ネパールのマデシュ州で暴力を経験している女性の間で統合された多要素介入の実現可能性と有効性を評価することです。

  1. ネパールの医療センターにおける DeVI の実現可能性を評価するために、主要な利害関係者、医療提供者、コミュニティの地元の女性の意見を調査します。
  2. IPVにさらされた女性のDeVIの提供について、専門家ではないメンタルヘルスケアプロバイダーをトレーニングします。
  3. 参加者と医療提供者の DeVI 介入の経験と、実施中に遭遇する機会と課題を調査します。
  4. 心理的苦痛への対処、IPV の発生の減少、および IPV を経験している女性の安全戦略の開発における DeVI 介入の有効性を測定すること。
  5. 知識、態度、スキル、およびIPVとその結果に対する偏見、特に医療提供者の心理的外傷に対するDeVIトレーニングの影響を測定すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
912

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ネパール
    • Madhesh
      • Janakpur、Madhesh、ネパール
        • DeVI Intervention Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～49歳の女性
  • 過去 12 か月以内に、夫または家族から異性愛者の関係で虐待 (身体的、性的、または心理的) を受けたことがある
  • 妊娠初期に妊娠していない、または妊娠している
  • 精神的苦痛尺度で3以上のスコア（一般健康アンケート（GHQ-12）で測定）
  • 夫または義理の家族と少なくとも 6 か月間同居している。

除外基準:

  • 重度の認知障害がある
  • 生命を脅かす緊急治療の治療を求める
  • 自殺願望がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心理社会カウンセリング
IPV の再発を防ぎ、暴力を経験している女性の心理的苦痛に対処するための多要素介入カウンセリング パッケージ。 DeVI 介入は、週 5 回のセッションで構成されています。
行動：デヴィ
多要素介入は、暴力防止の要素を組み込んだ WHO によって開発された PM+ の要素から考案されています。 介入は、介入アームの参加者に、過去の暴力経験への対処スキル、ストレス管理スキル、問題解決スキル、および安全計画スキルを向上させる行動スキルを提供することが期待されています。 さらに、彼らは、危険の評価と将来の暴力の防止に役立つベストプラクティスと学んだ教訓を共有します。 介入は、週に 1 回、5 つの異なるセッションで介入アームに行われます。 介入の最初のセッションは、多要素介入を理解することです。 第 2 セッションは問題の特定と管理、第 3 セッションはストレス管理、第 4 セッションは安全計画の策定、そして最後のセッションは社会的支援の促進についてです。
介入なし：標準的な通常のお手入れ
紹介サービスの最新の連絡先情報を含む、介入グループのものと同様の標準的な通常のケアと情報の小冊子を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般健康調査票（GHQ-12）
時間枠：ベースライン評価 (T1);ベースライン評価からの変更、介入後 1 週間の評価 (ベースラインの 6 週間後) (T2)、ベースライン評価からの変更、介入後 12 週間の評価 (ベースラインの 17 週間後) (T3)
非臨床環境における精神障害の 12 項目の測定値、最小値 = 0 最大値 = 12。スコアが高いほど、苦痛が大きいことを意味します
ベースライン評価 (T1);ベースライン評価からの変更、介入後 1 週間の評価 (ベースラインの 6 週間後) (T2)、ベースライン評価からの変更、介入後 12 週間の評価 (ベースラインの 17 週間後) (T3)
親密なパートナーからの暴力または家庭内暴力
時間枠：ベースライン(T1)、ベースラインからの変化、介入後1週間(ベースラインの6週間後)(T2)、ベースラインからの変化、介入後12週間(ベースラインの17週間後)(T3)、ベースラインからの変化、介入後 47 週間 (ベースライン後 52 週間) (T4)
修正されたWHO多国質問票を使用して、IPVまたは家庭内暴力の経験の変化を記録します。 参加者の夫/男性パートナー/義理の別の時間枠での暴力として定義されます。 a) 行動の制御: 「少なくとも 1 つの行動の存在 (参加者の出生家族との接触を制限する、参加者を無視し、無関心に扱うなど)」。 b) 心理的暴力: 「参加者を侮辱して、参加者に自分自身について気分を害させたり、他の人の前であなたを軽蔑したり屈辱を与えたり、大声で叫んだり物を壊したりして、参加者を怖がらせたり、参加者や彼女の親しい人を傷つけると脅したり」. c) 身体的暴力: 「平手打ち、押す、引っ張る、拳などで殴る、蹴る、引きずる、叩く、故意に窒息させる、火傷を負わせる、銃、ナイフ、その他の武器で脅す」. d) 性的暴力: 「参加者に性交を物理的に強要した​​り、品位を傷つけたり屈辱的な性的行為を強要したり」
ベースライン(T1)、ベースラインからの変化、介入後1週間(ベースラインの6週間後)(T2)、ベースラインからの変化、介入後12週間(ベースラインの17週間後)(T3)、ベースラインからの変化、介入後 47 週間 (ベースライン後 52 週間) (T4)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン(T1)、ベースラインの6週間後(T2)、ベースラインの17週間後(T3)
うつ症状の9項目測定;最小値 = 0、最大値 = 27;スコアが高いほど、より深刻なうつ病症状のサポート、機能障害、心的外傷後ストレスの症状、個人的に特定された問題、および医療サービスの利用を意味します。
ベースライン(T1)、ベースラインの6週間後(T2)、ベースラインの17週間後(T3)
心的外傷後ストレス障害 (PTSD)-(PCL-C)
時間枠：ベースライン(T1)、ベースラインの6週間後(T2)、ベースラインの17週間後(T3)
心的外傷後ストレス障害の 17 項目の尺度。最小値=17 最大値=85。 17 ～ 29 は PTSD 症状がほとんどまたはまったくない、28 ～ 29 はある程度の PTSD 症状がある、30 ～ 44 は中等度の PTSD 症状の重症度、45 ～ 85 は PTSD 症状の重症度が高い。
ベースライン(T1)、ベースラインの6週間後(T2)、ベースラインの17週間後(T3)
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン(T1)、ベースラインの6週間後(T2)、ベースラインの17週間後(T3)
不安障害とうつ病の測定;最小値=0 最大値=21。 7以下は不安やうつ以外の症例、8～10は境界症例、11以上は確定症例を示す。
ベースライン(T1)、ベースラインの6週間後(T2)、ベースラインの17週間後(T3)
認知された社会的支援
時間枠：ベースライン(T1)、ベースラインの6週間後(T2)、ベースラインの17週間後(T3)
コミュニティから受けたサポートの 5 項目の対策。最小値 = 5 (認識されたサポートが少ない) 最大値 = 25 (認識されたサポートが高い)
ベースライン(T1)、ベースラインの6週間後(T2)、ベースラインの17週間後(T3)
WHO 障害評価スケジュール (WHODAS 2.0)
時間枠：ベースライン(T1)、ベースラインの6週間後(T2)、ベースラインの17週間後(T3)
特定の活動を行う上での個人の困難さの12項目の尺度。最小値=0 最大値=48
ベースライン(T1)、ベースラインの6週間後(T2)、ベースラインの17週間後(T3)
サイクロプス
時間枠：ベースライン(T1)、介入中(介入アームのみ)、ベースラインの6週間後(T2)、ベースラインの17週間後(T3)
過去 1 週間の問題の測定値と健康状態および日常機能への影響。最小値=0 最大値=20 スコアが高いほど、心理的ストレスと機能の重症度が高いことを示します。
ベースライン(T1)、介入中(介入アームのみ)、ベースラインの6週間後(T2)、ベースラインの17週間後(T3)
安全行動チェックリストとコミュニティ リソースの使用
時間枠：ベースライン(T1)、ベースラインの6週間後(T2)、ベースラインの17週間後(T3)、ベースラインの52週間後(T4)
潜在的に危険な状況が発生する前に、参加者が採用した安全対策を測定します。暴力の発生を防止または軽減するために、地域社会で利用できる地域サービスを利用すること
ベースライン(T1)、ベースラインの6週間後(T2)、ベースラインの17週間後(T3)、ベースラインの52週間後(T4)
IPV 調査を管理するための変更された物理的準備状況 (PREMIS)
時間枠：統合マルチコンポーネント介入トレーニング直後 (ベースライン後 10 日)、統合マルチコンポーネント監視中 (ベースライン後約 90 日)
実際の IPV 知識を 7 項目で測定、IPV に対する態度を 23 項目で測定、実践問題を 10 項目で測定。 これらの項目はすべて説明形式で表示されます。つまり、参加者が選択した各質問の各オプションの頻度と割合です。
統合マルチコンポーネント介入トレーニング直後 (ベースライン後 10 日)、統合マルチコンポーネント監視中 (ベースライン後約 90 日)
メンタルヘルス知識スケジュール (MAKS)
時間枠：統合マルチコンポーネント介入トレーニングの直後 (ベースライン後 10 日、統合マルチコンポーネント監視中 (ベースライン後約 90 日))
MAKS は、偏見に関連する 6 つのメンタルヘルス知識領域で構成されています。雇用、認知、治療、サポート、助けを求めること、回復、知識、精神的健康状態。 MAKS は 12 項目で構成されています。そのうち 4 つは否定的なステートメントです。 各項目には、1 ～ 5 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケール スコアがあります。 肯定的な意見については、「強くそう思う」が最高点の 5 点、「まったくそう思わない」が 1 点です。 序数スケールのポイントは、否定的なステートメントに対して逆になります。 合計スコアは、12 項目のそれぞれのスコアを合計して計算されます。 スコアが高いほど、メンタルヘルスに関する参加者の知識が高いことを示します。 MAKS を使用して測定された 2 つのアーム間のメンタルヘルス リテラシーの平均スコアの変化を記録します。
統合マルチコンポーネント介入トレーニングの直後 (ベースライン後 10 日、統合マルチコンポーネント監視中 (ベースライン後約 90 日))
ソーシャル ディスタンス スケール
時間枠：統合多成分介入トレーニングの直後 (ベースラインから 10 日後)
ソーシャル ディスタンス スケールは、ヘルスケア提供者がメンタルヘルスを持つ人々に対する態度を測定することを目的としています。 これは、各項目が 0 ～ 3 の範囲の 4 点スケールで構成される 7 項目のスケールであり、0 = 絶対に希望する、1 = 希望する、2 = 希望しない、3 = 絶対に希望しない。 したがって、可能なスコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど、精神疾患を持つ人から距離を置きたいという願望が高いことを表します。
統合多成分介入トレーニングの直後 (ベースラインから 10 日後)
メンタルヘルス患者の認識された危険性
時間枠：統合多成分介入トレーニングの直後 (ベースラインから 10 日後)
メンタルヘルス患者に対する医療従事者の認識を評価するために、認識危険度スケール測定が使用されます。 尺度は 8 項目で構成され、各項目の回答は 0 ～ 5 の 6 段階尺度を使用して測定されました。強く同意するものから強く同意しないものまであります。 ステートメントの大部分は、オプションの順序が逆になっている否定的なものです。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です。 スコアは、合計スコアを取得するために各項目で取得されます。これを 8 で割って 0 ～ 5 のスケールを作成します。 高得点は、精神疾患を持つ人々が危険であるという信念/認識を反映しています。
統合多成分介入トレーニングの直後 (ベースラインから 10 日後)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアントインタビューを終了
時間枠：介入後 1 週間の評価時 (T2)
終了クライアントインタビューは、介入アームの参加者の視点からの介入の満足度と受容性を測定するために使用されます。 合計 15 の質的および量的混合質問が使用されます。 定量的質問の範囲は 0 ～ 17 で、スコアが高いほど介入が満足され受け入れられていることを意味し、スコアが低いほど介入が満足されておらず受け入れられていないことを意味します。 さらに、参加者の介入の満足度と受容性について理解し、さらに知るために、定性的な質問が求められます。
介入後 1 週間の評価時 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Global and Sexual Health (GloSH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keshab Deuba, PhD、Karolinska Instituet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 555

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々のデータは、主要な結果の公開後に K2A Data Archive から入手できます。

IPD 共有時間枠

資料は、一次結果の公開後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

PI にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理