Interwencja w przypadku przemocy domowej w celu zmniejszenia stresu psychicznego i przemocy wśród kobiet doświadczających IPV w Nepalu (DeVI)
Zintegrowana interwencja wieloskładnikowa w celu zapobiegania przemocy i zarządzania problemami ze zdrowiem psychicznym wśród kobiet doświadczających IPV w prowincji Madhesh w Nepalu: randomizowana próba klastrowa.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności zintegrowanej, wieloskładnikowej interwencji wśród kobiet doświadczających przemocy w prowincji Madhesh w Nepalu.
- Aby ocenić wykonalność DeVI w ośrodkach opieki zdrowotnej w Nepalu, badając opinie kluczowych interesariuszy, pracowników służby zdrowia i lokalnych kobiet w społeczności.
- Szkolenie niewyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia psychicznego w zakresie dostarczania DeVI wśród kobiet narażonych na IPV.
- Aby zbadać doświadczenia uczestników i pracowników służby zdrowia z DeVI Intervention oraz możliwości i wyzwania napotkane podczas wdrażania.
- Aby zmierzyć skuteczność interwencji DeVI w rozwiązywaniu problemów psychicznych, zmniejszaniu występowania IPV i opracowywaniu strategii bezpieczeństwa wśród kobiet doświadczających IPV.
- Zmierzenie wpływu szkolenia DeVI na wiedzę, postawy, umiejętności i piętno wobec IPV i jego konsekwencji, w szczególności na traumę psychiczną wśród pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachana Shrestha, MPH
- Numer telefonu: 977-9860999428
- E-mail: rachanashrestha2@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Mia Ekstrom, PhD
- Numer telefonu: +46-(0)73-6274884
- E-mail: anna.mia.ekstrom@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
Madhesh
-
Janakpur, Madhesh, Nepal
- DeVI Intervention Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-49 lat
- Doświadczyła przemocy (fizycznej, seksualnej lub psychicznej) w związku heteroseksualnym ze strony męża lub członków rodziny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nieciężarne lub ciężarne w pierwszym trymestrze ciąży
- Wynik 3 i więcej w skali dystresu psychicznego (mierzonego kwestionariuszem ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12))
- Mieszka z mężem lub teściami przez co najmniej sześć miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Mają poważne zaburzenia poznawcze
- Poszukiwanie leczenia w nagłych przypadkach zagrażających życiu
- Mieć myśli samobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo psychospołeczne
Wieloskładnikowy pakiet poradnictwa interwencyjnego mający na celu zapobieganie nawrotom IPV i rozwiązywanie problemów psychologicznych wśród kobiet doświadczających przemocy.
Interwencja DeVI składa się z pięciu cotygodniowych sesji.
|
Wieloskładnikowa interwencja jest opracowywana z komponentów PM+ opracowanych przez WHO, obejmujących elementy zapobiegania przemocy.
Oczekuje się, że interwencja zapewni uczestnikom ramienia interwencyjnego umiejętności behawioralne, które poprawią ich umiejętności radzenia sobie z przeszłymi doświadczeniami przemocy, umiejętności radzenia sobie ze stresem, umiejętności rozwiązywania problemów i umiejętności planowania bezpieczeństwa.
Ponadto zostaną udostępnione najlepsze praktyki i wyciągnięte wnioski, które pomogą w ocenie zagrożenia i zapobieganiu przemocy w przyszłości.
Interwencja zostanie przeprowadzona w grupie interwencyjnej w 5 różnych sesjach, po jednej w każdym tygodniu.
Pierwsza sesja interwencji dotyczy zrozumienia interwencji wieloskładnikowej.
Druga sesja to identyfikacja i radzenie sobie z problemem, trzecia sesja dotyczy radzenia sobie ze stresem, po niej następuje opracowanie planu bezpieczeństwa na czwartej sesji, a ostatnia sesja dotyczy promocji wsparcia społecznego.
|
|
Brak interwencji: Standardowa zwykła opieka
Zapewnij standardową zwykłą broszurę dotyczącą opieki i informacji, podobną do tej z grupy interwencyjnej, która zawiera zaktualizowane informacje kontaktowe dla służb skierowań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T1); Zmiany w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po linii bazowej) (T2), Zmiany od oceny początkowej, po 12 tygodniach od oceny po interwencji (17 tygodni po linii bazowej) (T3)
|
12 pozycji miar zaburzeń psychicznych w warunkach nieklinicznych, minimalna wartość=0 maksymalna wartość=12; wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie
|
Ocena wyjściowa (T1); Zmiany w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po linii bazowej) (T2), Zmiany od oceny początkowej, po 12 tygodniach od oceny po interwencji (17 tygodni po linii bazowej) (T3)
|
|
Intymna przemoc partnera lub przemoc domowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), Zmiany od wartości początkowej, 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po wartości początkowej) (T2), Zmiana od wartości początkowej, 12 tygodni po interwencji (17 tygodni po wartości początkowej) (T3), Zmiany od wartości początkowej, w 47 tygodni po interwencji (52 tygodnie po punkcie wyjściowym) (T4)
|
Udokumentujemy zmianę w doświadczaniu IPV lub przemocy domowej za pomocą zmodyfikowanego wielokrajowego kwestionariusza WHO.
Zdefiniowana jako przemoc w różnych ramach czasowych z mężem/partnerem/teściami uczestników.
a) Zachowania kontrolujące: „obecność przynajmniej jednego zachowania (ograniczenie kontaktu z rodziną urodzenia uczestników, ignorowanie uczestników i traktowanie ich obojętnie itp.)”.
b) Przemoc psychiczna: „znieważanie uczestników w celu wywołania u uczestnika złego samopoczucia, poniżanie lub poniżanie w obecności innych osób, krzyczenie i rozbijanie przedmiotów w celu przestraszenia uczestników, grożenie skrzywdzeniem uczestników lub jej bliskiej osoby”.
c) Przemoc fizyczna: „bicie, popychanie lub ciągnięcie; uderzenie pięścią lub czymś innym; kopanie, ciągnięcie lub bicie; celowe duszenie lub przypalanie; grożenie bronią palną, nożem lub inną bronią”.
d) Przemoc seksualna: „fizyczne zmuszanie uczestników do odbycia stosunku płciowego; zmuszanie do zrobienia czegoś seksualnego, co jest poniżające lub upokarzające itp.”
|
Wartość wyjściowa (T1), Zmiany od wartości początkowej, 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po wartości początkowej) (T2), Zmiana od wartości początkowej, 12 tygodni po interwencji (17 tygodni po wartości początkowej) (T3), Zmiany od wartości początkowej, w 47 tygodni po interwencji (52 tygodnie po punkcie wyjściowym) (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
|
9-itemowa skala objawów depresji; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 27; wyższe wyniki oznaczają silniejsze wsparcie objawów depresji, upośledzone funkcjonowanie, objawy stresu pourazowego, zidentyfikowane problemy osobiste oraz korzystanie ze świadczeń zdrowotnych.
|
Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)-(PCL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
|
17-punktowa miara zespołu stresu pourazowego; minimalna wartość=17 maksymalna wartość=85.
17-29 = niewielkie lub brak objawów PTSD, 28-29 = niektóre objawy PTSD, 30-44 = umiarkowane nasilenie objawów PTSD i 45-85 = duże nasilenie objawów PTSD.
|
Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
|
Miara zaburzeń lękowych i depresji; minimalna wartość=0 maksymalna wartość=21.
7 lub mniej oznacza przypadki bez lęku i depresji, od 8 do 10 wskazuje przypadki graniczne, 11 i więcej oznacza przypadki określone.
|
Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
|
5-punktowe miary wsparcia otrzymanego od gminy; minimalna wartość=5 (mniejsze postrzegane wsparcie) maksymalna wartość=25 (wyższe postrzegane wsparcie)
|
Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
|
12-punktowa miara trudności jednostki w wykonywaniu określonych czynności; minimalna wartość=0 maksymalna wartość=48
|
Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
|
|
PSYCHLOPS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), w trakcie interwencji (tylko w grupie interwencyjnej), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
|
Miary problemu i jego wpływu na samopoczucie i codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatniego tygodnia; wartość minimalna = 0 wartość maksymalna = 20 wyższy wynik oznacza większe nasilenie stresu psychicznego i funkcjonowania.
|
Wartość wyjściowa (T1), w trakcie interwencji (tylko w grupie interwencyjnej), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
|
|
Lista kontrolna zachowań związanych z bezpieczeństwem i korzystanie z zasobów społeczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3), 52 tygodnie po wartości początkowej (T4)
|
Zmierzyć środki bezpieczeństwa przyjęte przez uczestników przed potencjalnie niebezpiecznymi sytuacjami; wykorzystanie lokalnych usług dostępnych w społeczności dla zapobiegania lub ograniczania występowania przemocy
|
Wartość początkowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3), 52 tygodnie po wartości początkowej (T4)
|
|
Zmodyfikowana ankieta gotowości fizycznej do zarządzania IPV (PREMIS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po Zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym), w trakcie Zintegrowanej wieloskładnikowej superwizji (około 90 dni po okresie wyjściowym)
|
7-itemowe miary faktycznej wiedzy o IPV, 23-itemowe miary stosunku do IPV i 10-itemowe miary zagadnień praktycznych.
Wszystkie te elementy zostaną przedstawione w formie opisowej, tj. częstotliwości i procentu każdej opcji każdego pytania wybranego przez uczestników.
|
Bezpośrednio po Zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym), w trakcie Zintegrowanej wieloskładnikowej superwizji (około 90 dni po okresie wyjściowym)
|
|
Harmonogram wiedzy o zdrowiu psychicznym (MAKS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po Zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym, podczas Zintegrowanej wieloskładnikowej superwizji (około 90 dni po okresie wyjściowym)
|
MAKS składa się z sześciu obszarów wiedzy o zdrowiu psychicznym związanych ze stygmatyzacją; zatrudnienie, uznanie, leczenie, wsparcie, poszukiwanie pomocy i powrót do zdrowia oraz stan wiedzy i zdrowia psychicznego.
MAKS składa się z 12 pozycji; wśród których 4 to stwierdzenia negatywne.
Każda pozycja ma 5 punktów w skali Likerta w zakresie od 1-5.
W przypadku stwierdzenia pozytywnego „Zdecydowanie się zgadzam” uzyskuje się 5 najwyższych punktów, podczas gdy „Zdecydowanie się nie zgadzam” uzyskuje się 1 punkt.
Punkty na skali porządkowej są odwrócone dla stwierdzeń negatywnych.
Wynik całkowity jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego z 12 elementów.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą wiedzę uczestnika na temat zdrowia psychicznego.
Udokumentujemy zmianę średnich wyników w zakresie umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego między dwiema ramionami mierzonych za pomocą MAKS.
|
Bezpośrednio po Zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym, podczas Zintegrowanej wieloskładnikowej superwizji (około 90 dni po okresie wyjściowym)
|
|
Skala dystansu społecznego
Ramy czasowe: Natychmiast po zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym)
|
Skala dystansu społecznego jest przeznaczona dla świadczeniodawców do pomiaru ich stosunku do osób ze zdrowiem psychicznym.
Jest to 7-itemowa skala składająca się z 4 punktów, każda pozycja mieści się w przedziale od 0 do 3, gdzie 0 = zdecydowanie chce, 1 = chce, 2 = nie chce i 3 = zdecydowanie nie chce.
Możliwe wyniki mieszczą się zatem w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe pragnienie zdystansowania się od osób chorych psychicznie.
|
Natychmiast po zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym)
|
|
Postrzegane zagrożenie zdrowia psychicznego pacjentów
Ramy czasowe: Natychmiast po zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym)
|
Skala postrzeganego niebezpieczeństwa zostanie wykorzystana do oceny postrzegania postrzegania przez pracowników służby zdrowia pacjentów ze zdrowiem psychicznym.
Skala składa się z 8 pozycji, a odpowiedzi na każdą pozycję mierzono za pomocą sześciostopniowej skali 0-5; od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Większość stwierdzeń jest negatywna z odwróconą kolejnością opcji.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40.
Wynik zostanie uzyskany w każdej pozycji poprzez zsumowanie, aby uzyskać łączny wynik, który jest dzielony przez osiem, aby utworzyć skalę od 0 do 5.
Wysoki wynik odzwierciedla przekonanie/postrzeganie, że osoby z chorobami psychicznymi są niebezpieczne.
|
Natychmiast po zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjdź z wywiadu z klientem
Ramy czasowe: po 1 tygodniu oceny po interwencji (T2)
|
Wywiad z klientem wyjściowym zostanie wykorzystany do pomiaru satysfakcji i akceptowalności interwencji z punktu widzenia uczestnika w ramieniu interwencji.
W sumie zostanie użytych 15 mieszanych pytań jakościowych i ilościowych.
Pytania ilościowe zawierają się w przedziale 0-17, wyższy wynik oznacza zarówno zadowolenie, jak i akceptację interwencji, natomiast niższy wynik oznacza brak satysfakcji i brak akceptacji interwencji.
Dodatkowo zostanie zadane pytanie jakościowe, aby zrozumieć i dowiedzieć się więcej o satysfakcji i akceptacji interwencji wśród uczestników.
|
po 1 tygodniu oceny po interwencji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .