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Intervención de violencia doméstica para reducir la angustia psicológica y la violencia entre las mujeres que experimentan IPV en Nepal (DeVI)

18 de agosto de 2025 actualizado por: Global and Sexual Health (GloSH)

Intervención multicomponente integrada para la prevención de la violencia y el manejo de los problemas de salud mental entre las mujeres que experimentan IPV en la provincia de Madhesh en Nepal: un ensayo aleatorizado por grupos.

El objetivo de este estudio es implementar y evaluar la factibilidad, aceptabilidad y efectividad de una intervención validada integrada de múltiples componentes que tiene como objetivo la prevención secundaria de la violencia y aborda las necesidades de salud mental de las mujeres que sufren violencia de pareja.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de una intervención integrada de componentes múltiples entre mujeres que sufren violencia en la provincia de Madhesh en Nepal.

  1. Evaluar la viabilidad de DeVI en los centros de atención médica en Nepal explorando las opiniones de las partes interesadas clave, los proveedores de atención médica y las mujeres locales de la comunidad.
  2. Capacitar a los proveedores de atención de salud mental no especialistas en la administración de DeVI entre mujeres expuestas a IPV.
  3. Explorar las experiencias de los participantes y proveedores de atención médica con la Intervención DeVI y las oportunidades y desafíos encontrados durante la implementación.
  4. Medir la efectividad de la intervención DeVI para abordar la angustia psicológica, reducir la ocurrencia de IPV y desarrollar estrategias de seguridad entre las mujeres que experimentan IPV.
  5. Medir el impacto de la capacitación de DeVI en el conocimiento, las actitudes, las habilidades y el estigma hacia la violencia de pareja y sus consecuencias, particularmente en el trauma psicológico entre los proveedores de atención médica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
912

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Mia Ekstrom, PhD
  • Número de teléfono: +46-(0)73-6274884
  • Correo electrónico: anna.mia.ekstrom@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Madhesh
      • Janakpur, Madhesh, Nepal
        • DeVI Intervention Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 49 años
  • Haber experimentado abuso (físico, sexual o psicológico) en una relación heterosexual por parte de su esposo o miembros de su familia en los últimos 12 meses
  • No embarazada o embarazada en el primer trimestre
  • Puntuación de 3 o más en la escala de malestar psicológico (medida por el Cuestionario de Salud General (GHQ-12))
  • Vivir con su esposo o suegros durante al menos seis meses.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un deterioro cognitivo severo
  • Buscar tratamiento para la atención de emergencia que pone en peligro la vida
  • Tener pensamientos suicidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consejería Psicosocial
Un paquete de consejería de intervención de componentes múltiples para prevenir la recurrencia de IPV y abordar la angustia psicológica entre las mujeres que sufren violencia. La intervención DeVI se estructura en cinco sesiones semanales.
Conductual: De VI
Se diseña una intervención de componentes múltiples a partir de los componentes de PM+ desarrollados por la OMS que incorporan los componentes de prevención de la violencia. Se prevé que la intervención proporcione habilidades conductuales a los participantes en el brazo de intervención que mejorarán sus habilidades de afrontamiento con experiencias pasadas de violencia, habilidades de manejo del estrés, habilidades de resolución de problemas y habilidades de planificación de seguridad. Además, se compartirán las mejores prácticas y lecciones aprendidas que ayudarán en las evaluaciones de peligro y prevención de violencia futura. La intervención se le dará al brazo de intervención en 5 sesiones diferentes, una en cada semana. La primera sesión de la intervención trata sobre la comprensión de la intervención de múltiples componentes. La segunda sesión trata sobre la identificación y el manejo del problema, la tercera sesión trata sobre el manejo del estrés, seguida del desarrollo del plan de seguridad en la cuarta sesión y la última sesión trata sobre la promoción del apoyo social.
Sin intervención: Atención habitual estándar
Proporcione un folleto de atención e información habitual estándar similar al del grupo de intervención que contenga información de contacto actualizada para los servicios de derivación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud General (GHQ-12)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia (T1); Cambios desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación de la intervención (6 semanas después del inicio) (T2), Cambios desde la evaluación inicial, a las 12 semanas posteriores a la evaluación de la intervención (17 semanas después del inicio) (T3)
Medidas de 12 ítems para trastornos psicológicos en entornos no clínicos, valor mínimo = 0 valor máximo = 12; puntuaciones más altas significan mayor angustia
Evaluación de referencia (T1); Cambios desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación de la intervención (6 semanas después del inicio) (T2), Cambios desde la evaluación inicial, a las 12 semanas posteriores a la evaluación de la intervención (17 semanas después del inicio) (T3)
Violencia de pareja íntima o violencia doméstica
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), cambios desde el valor inicial, 1 semana después de la intervención (6 semanas después del valor inicial) (T2), cambio desde el valor inicial, 12 semanas después de la intervención (17 semanas después del valor inicial) (T3), cambios desde el valor inicial, en 47 semanas después de la intervención (52 semanas después del inicio) (T4)
Documentaremos el cambio en la experiencia de IPV o violencia doméstica utilizando el cuestionario multipaís modificado de la OMS. Definida como violencia en los diferentes lapsos de tiempo con el esposo/pareja/suegros de las participantes. a) Comportamientos controladores: “presencia de al menos un comportamiento (restringir el contacto con la familia de nacimiento de los participantes, ignorar a los participantes y tratarlos con indiferencia, etc.)”. b) Violencia psicológica: "participantes insultados para hacer que los participantes se sientan mal consigo mismos, menospreciados o humillados frente a otras personas, gritando y rompiendo cosas para asustar a los participantes, amenazando con lastimar a los participantes o a sus allegados". c) Violencia física: "abofeteado, empujado o tirado; golpeado con el puño o con otra cosa; pateado, arrastrado o golpeado; asfixiado o quemado a propósito; amenazado con pistola, cuchillo u otra arma". d) Violencia sexual: "participantes forzados físicamente a tener relaciones sexuales; forzados a hacer algo sexual degradante o humillante, etc."
Valor inicial (T1), cambios desde el valor inicial, 1 semana después de la intervención (6 semanas después del valor inicial) (T2), cambio desde el valor inicial, 12 semanas después de la intervención (17 semanas después del valor inicial) (T3), cambios desde el valor inicial, en 47 semanas después de la intervención (52 semanas después del inicio) (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 6 semanas después de la línea de base (T2), 17 semanas después de la línea de base (T3)
Medida de 9 ítems de síntomas de depresión; valor mínimo = 0, valor máximo = 27; las puntuaciones más altas significan un apoyo más grave a los síntomas de depresión, deterioro del funcionamiento, síntomas de estrés postraumático, problemas identificados personalmente y utilización de los servicios de salud.
Línea de base (T1), 6 semanas después de la línea de base (T2), 17 semanas después de la línea de base (T3)
Trastorno de estrés postraumático (TEPT)-(PCL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 6 semanas después de la línea de base (T2), 17 semanas después de la línea de base (T3)
Medida de 17 ítems de trastorno de estrés postraumático; valor mínimo=17 valor máximo=85. 17-29 = pocos o ningún síntoma de TEPT, 28-29 = algunos síntomas de TEPT, 30-44 = severidad moderada de los síntomas de TEPT y 45-85 = severidad alta de los síntomas de TEPT.
Línea de base (T1), 6 semanas después de la línea de base (T2), 17 semanas después de la línea de base (T3)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 6 semanas después de la línea de base (T2), 17 semanas después de la línea de base (T3)
Medida de trastornos de ansiedad y depresión; valor mínimo=0 valor máximo=21. 7 o menos indican casos sin ansiedad ni depresión, 8 a 10 indican casos límite, 11 y más indican casos definitivos.
Línea de base (T1), 6 semanas después de la línea de base (T2), 17 semanas después de la línea de base (T3)
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 6 semanas después de la línea de base (T2), 17 semanas después de la línea de base (T3)
5-ítems medidas de apoyo recibido de la comunidad; valor mínimo=5 (menos apoyo percibido) valor máximo=25 (mayor apoyo percibido)
Línea de base (T1), 6 semanas después de la línea de base (T2), 17 semanas después de la línea de base (T3)
Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 6 semanas después de la línea de base (T2), 17 semanas después de la línea de base (T3)
Medida de 12 ítems de las dificultades del individuo para realizar ciertas actividades; valor mínimo=0 valor máximo=48
Línea de base (T1), 6 semanas después de la línea de base (T2), 17 semanas después de la línea de base (T3)
PSICÓLOGOS
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), durante la intervención (solo en el brazo de intervención), 6 semanas después de la línea de base (T2), 17 semanas después de la línea de base (T3)
Medidas del problema y su efecto en el bienestar y el funcionamiento diario durante la última semana; valor mínimo = 0 valor máximo = 20 una puntuación más alta indica una mayor gravedad del estrés psicológico y el funcionamiento.
Línea de base (T1), durante la intervención (solo en el brazo de intervención), 6 semanas después de la línea de base (T2), 17 semanas después de la línea de base (T3)
Lista de verificación de comportamiento de seguridad y uso de recursos comunitarios
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 6 semanas después de la línea de base (T2), 17 semanas después de la línea de base (T3), 52 semanas después de la línea de base (T4)
Medir las medidas de seguridad adoptadas por los participantes ante situaciones potencialmente peligrosas; la utilización de los servicios locales disponibles en la comunidad para la prevención o la reducción de la ocurrencia de violencia
Línea de base (T1), 6 semanas después de la línea de base (T2), 17 semanas después de la línea de base (T3), 52 semanas después de la línea de base (T4)
Encuesta Modificada de Preparación Física para Manejar IPV (PREMIS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Capacitación de intervención integrada de múltiples componentes (10 días después de la línea de base), durante la supervisión integrada de múltiples componentes (aproximadamente 90 días después de la línea de base)
Medidas de 7 ítems de conocimiento real de IPV, medidas de 23 ítems de actitud hacia IPV y medidas de 10 ítems de problemas de práctica. Todos estos ítems se presentarán en formato descriptivo, es decir, frecuencia y porcentaje de cada opción de cada pregunta seleccionada por los participantes.
Inmediatamente después de la Capacitación de intervención integrada de múltiples componentes (10 días después de la línea de base), durante la supervisión integrada de múltiples componentes (aproximadamente 90 días después de la línea de base)
Calendario de conocimientos de salud mental (MAKS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Capacitación de intervención integrada de múltiples componentes (10 días después de la línea de base, durante la supervisión integrada de múltiples componentes (aproximadamente 90 días después de la línea de base)
MAKS consta de seis áreas de conocimiento de salud mental relacionadas con el estigma; empleo, reconocimiento, tratamiento, apoyos, búsqueda de ayuda y recuperación y conocimiento y condiciones de salud mental. MAKS comprende 12 artículos; entre los cuales 4 son afirmaciones negativas. Cada ítem tiene una puntuación de escala Likert de 5 puntos que van del 1 al 5. Para la declaración positiva, 'Totalmente de acuerdo' obtiene los 5 puntos más altos, mientras que 'Totalmente en desacuerdo' obtiene 1. Los puntos en la escala ordinal se invierten para las declaraciones negativas. La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada uno de los 12 ítems. Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento del participante sobre la salud mental. Documentaremos el cambio en las puntuaciones medias de alfabetización en salud mental entre los dos brazos medidos con MAKS.
Inmediatamente después de la Capacitación de intervención integrada de múltiples componentes (10 días después de la línea de base, durante la supervisión integrada de múltiples componentes (aproximadamente 90 días después de la línea de base)
Escala de distancia social
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento de intervención integrado de múltiples componentes (10 días después de la línea de base)
La escala de distancia social está dirigida a los proveedores de atención médica para medir su actitud hacia las personas con salud mental. Es una escala de 7 ítems que consiste en una escala de 4 puntos, cada uno de los cuales oscila entre 0 y 3, donde 0 = definitivamente dispuesto, 1 = dispuesto, 2 = no dispuesto y 3 = definitivamente no dispuesto. Las posibles puntuaciones van así de 0 a 21, representando las puntuaciones más altas un mayor deseo de distanciarse de las personas que padecen una enfermedad mental.
Inmediatamente después del entrenamiento de intervención integrado de múltiples componentes (10 días después de la línea de base)
Peligrosidad percibida de los pacientes de salud mental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento de intervención integrado de múltiples componentes (10 días después de la línea de base)
Las medidas de la escala de Peligrosidad Percibida se utilizarán para evaluar las percepciones percibidas de los trabajadores de la salud hacia los pacientes de salud mental. La escala consta de 8 ítems y las respuestas en cada ítem se midieron utilizando una escala de seis puntos de 0 a 5; que van desde totalmente de acuerdo-totalmente en desacuerdo. La mayoría de las declaraciones son negativas con el orden de las opciones invertido. La puntuación total oscila entre 0 y 40. La puntuación se obtendrá en cada ítem sumando para obtener una puntuación total, que se divide por ocho para crear una escala que varía de 0 a 5. La puntuación alta refleja la creencia/percepción de que las personas con enfermedad mental son peligrosas.
Inmediatamente después del entrenamiento de intervención integrado de múltiples componentes (10 días después de la línea de base)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salir de la entrevista con el cliente
Periodo de tiempo: 1 semana después de la evaluación de la intervención (T2)
La entrevista de salida del cliente se utilizará para medir la satisfacción y aceptabilidad de la intervención desde el punto de vista del participante en el brazo de intervención. Se utilizarán un total de 15 preguntas mixtas cualitativas y cuantitativas. Las preguntas cuantitativas varían de 0 a 17, las puntuaciones más altas significan que la intervención está satisfecha y aceptada, mientras que la puntuación más baja significa que no están satisfechos y no aceptan la intervención. Además se hará una pregunta cualitativa para entender y saber más sobre la satisfacción y aceptabilidad de la intervención entre los participantes.
1 semana después de la evaluación de la intervención (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Global and Sexual Health (GloSH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 555

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados estarán disponibles a través del archivo de datos de K2A después de la publicación de los resultados primarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los materiales se compartirán después de la publicación de los resultados primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con IP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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