Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheväkivallan interventio vähentämään psykologista ahdistusta ja väkivaltaa IPV:tä kokeneiden naisten keskuudessa Nepalissa (DeVI)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Global and Sexual Health (GloSH)

Integroitu monikomponenttinen interventio väkivallan ehkäisyyn ja mielenterveysongelmien hallintaan IPV:tä kokeneiden naisten keskuudessa Nepalin Madheshin maakunnassa: klusterin satunnaistutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja arvioida validoidun integroidun monikomponenttiintervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, joka kohdistuu väkivallan toissijaiseen ehkäisyyn ja parisuhdeväkivaltaa kokevien naisten mielenterveystarpeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroidun monikomponenttisen intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta väkivaltaa kokevien naisten keskuudessa Nepalin Madheshin maakunnassa.

  1. Arvioida DeVI:n toteutettavuutta Nepalin terveydenhuoltokeskuksissa tutkimalla keskeisten sidosryhmien, terveydenhuollon tarjoajien ja paikallisten naisten näkemyksiä yhteisössä.
  2. Kouluttaa ei-erikoisia mielenterveydenhuollon tarjoajia DeVI:n toimittamisessa IPV:lle altistuneiden naisten keskuudessa.
  3. Selvittää osallistujien ja terveydenhuollon tarjoajien kokemuksia DeVI Interventionista sekä toteutuksen aikana kohdattuista mahdollisuuksista ja haasteista.
  4. Mittaa DeVI-intervention tehokkuutta psykologisen ahdistuksen hoidossa, IPV:n esiintymisen vähentämisessä ja turvallisuusstrategioiden kehittämisessä IPV:tä kokeneiden naisten keskuudessa.
  5. Mittaa DeVI-koulutuksen vaikutusta tietoon, asenteisiin, taitoihin ja stigmaan IPV:tä ja sen seurauksia kohtaan, erityisesti terveydenhuollon tarjoajien psykologisiin traumoihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
912

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Nepal
    • Madhesh
      • Janakpur, Madhesh, Nepal
        • DeVI Intervention Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-49 vuotiaat
  • on kokenut väkivaltaa (fyysistä, seksuaalista tai psyykkistä) heteroseksuaalisessa suhteessa miehensä tai hänen perheenjäsenensä taholta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei-raskaana tai raskaana ensimmäisen kolmanneksen aikana
  • Psykologisen ahdistuksen asteikolla pisteet 3 tai enemmän (mitattu yleisellä terveyskyselyllä (GHQ-12))
  • Asuu miehensä tai appivanhempiensa kanssa vähintään kuusi kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta
  • Haetaan hoitoa hengenvaaralliseen ensiapuun
  • On itsetuhoisia ajatuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Psykososiaalinen neuvonta
Monikomponenttinen interventioneuvontapaketti, jolla estetään IPV:n uusiutuminen ja puututaan väkivaltaa kokevien naisten psyykkiseen ahdistukseen. DeVI-interventio on jaettu viiteen viikoittaiseen istuntoon.
Käyttäytyminen: DeVI
Monikomponenttinen interventio on kehitetty WHO:n kehittämistä PM+:n komponenteista, jotka sisältävät väkivallan ehkäisyn komponentteja. Intervention odotetaan antavan interventioryhmän osallistujille käyttäytymistaitoja, jotka parantavat heidän selviytymiskykyään aiempien väkivaltakokemusten perusteella, stressinhallintataitoja, ongelmanratkaisutaitoja ja turvallisuussuunnittelutaitoja. Lisäksi heille jaetaan parhaita käytäntöjä ja opittuja kokemuksia, jotka auttavat vaarojen arvioinnissa ja tulevan väkivallan ehkäisyssä. Interventio annetaan interventiohaaralle 5 eri istunnossa, yksi joka viikko. Intervention 1. istunto käsittelee monikomponenttiintervention ymmärtämistä. 2. istunto käsittelee ongelman tunnistamista ja hallintaa, 3. istunto käsittelee stressinhallintaa, jota seuraa turvallisuussuunnitelman laatiminen 4. istunnossa ja viimeinen istunto käsittelee sosiaalisen tuen edistämistä.
Ei väliintuloa: Tavallinen tavallinen hoito
Tarjoa tavallinen hoito- ja tietovihko, joka on samanlainen kuin interventioryhmän, joka sisältää päivitetyt yhteystiedot lähetepalveluille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen terveyskysely (GHQ-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T1); Muutokset lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T2), muutokset lähtötilanteen arvioinnista, 12 viikkoa interventioarvioinnista (17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T3)
12 kohtaa psykologisille häiriöille ei-kliinisissä olosuhteissa, minimiarvo = 0 maksimiarvo = 12; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta
Lähtötilanteen arviointi (T1); Muutokset lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T2), muutokset lähtötilanteen arvioinnista, 12 viikkoa interventioarvioinnista (17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T3)
Parisuhdeväkivalta tai perheväkivalta
Aikaikkuna: Lähtötaso(T1),Muutokset lähtötilanteesta, 1 viikko toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)(T2),muutos lähtötasosta, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T3),Muutokset lähtötilanteesta, klo. 47 viikkoa toimenpiteen jälkeen (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T4)
Dokumentoimme muutoksen IPV:n tai perheväkivallan kokemuksessa modifioidulla WHO:n monimaakyselylomakkeella. Määritelty väkivallaksi eri aikavälillä osallistujien aviomiehen/puolison/appien kanssa. a) Käyttäytymisen kontrollointi: "vähintään yhden käyttäytymisen esiintyminen (rajoita kontaktia osallistujien syntymäperheeseen, jätä osallistujat huomiotta ja kohtele välinpitämättömästi jne.)". b) Psykologinen väkivalta: "osallistujien loukkaaminen saadakseen osallistujan tuntemaan itsensä huonoksi, vähätellyt tai nöyryytti sinua muiden ihmisten edessä, huutaminen ja asioiden murskaaminen osallistujien pelottamiseksi, uhkaus satuttaa osallistujia tai hänen läheistänsä". c) Fyysinen väkivalta: "lyötiin, työnnettiin tai vedettiin; lyötiin nyrkillä tai jollain muulla; potkittiin, raahattiin tai lyötiin; tukehtui tai poltettiin tarkoituksella; uhkailu aseella, veitsellä tai muulla aseella". d) Seksuaalinen väkivalta: "fyysisesti pakotettu osallistuja seksuaaliseen kanssakäymiseen; pakotettu tekemään jotain seksuaalista, joka on halventavaa tai nöyryyttävää jne."
Lähtötaso(T1),Muutokset lähtötilanteesta, 1 viikko toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)(T2),muutos lähtötasosta, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T3),Muutokset lähtötilanteesta, klo. 47 viikkoa toimenpiteen jälkeen (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
9-kohdan mitta masennuksen oireista; minimiarvo = 0, maksimiarvo = 27; korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennuksen oireiden tukea, toimintahäiriöitä, posttraumaattisen stressin oireita, henkilökohtaisesti tunnistettuja ongelmia ja terveyspalvelujen käyttöä.
Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) (PCL-C)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
17 kohdan mitta posttraumaattisesta stressihäiriöstä; minimiarvo=17 maksimiarvo=85. 17-29 = vähän tai ei ollenkaan PTSD-oireita, 28-29 = joitain PTSD-oireita, 30-44 = PTSD-oireiden keskivaikeus ja 45-85 = PTSD-oireiden voimakas.
Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
Ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen mittaus; minimiarvo=0 maksimiarvo=21. 7 tai vähemmän osoittavat ei-ahdistusta ja ei-masennustapauksia, 8-10 osoittaa rajatapauksia, 11 ja enemmän osoittaa varmoja tapauksia.
Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
Yhteisöltä saadut tukitoimenpiteet 5 kohtaa; minimiarvo = 5 (vähemmän koettu tuki) maksimiarvo = 25 (korkeampi koettu tuki)
Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
12 kohdan mitta yksilön vaikeuksista suorittaa tiettyjä toimintoja; minimiarvo=0 maksimiarvo=48
Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
PSYCHLOPS
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), toimenpiteen aikana (vain interventioryhmässä), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
Ongelman mittaukset ja sen vaikutus hyvinvointiin ja päivittäiseen toimintaan viimeisen viikon aikana; minimiarvo=0 maksimiarvo=20 korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa psykologisen stressin ja toiminnan vakavuutta.
Lähtötaso (T1), toimenpiteen aikana (vain interventioryhmässä), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
Turvallisuuskäyttäytymisen tarkistuslista ja yhteisön resurssien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4)
Mittaa osallistujien toteuttamat turvallisuustoimenpiteet ennen mahdollisesti vaarallisia tilanteita; yhteiskunnan paikallisten palvelujen hyödyntäminen väkivallan esiintymisen ehkäisyyn tai vähentämiseen
Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4)
Modified Physical Readiness to Manage IPV Survey (PREMIS)
Aikaikkuna: Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen), integroidun monikomponenttivalvonnan aikana (noin 90 päivää perustilanteen jälkeen)
7 kohdan mittaa todellista IPV-tietämystä, 23 kohtaa asennetta IPV:tä kohtaan ja 10 kohdan mittaa käytännön asioita. Kaikki nämä kohteet esitetään kuvaavassa muodossa, eli osallistujien valitsemien kysymysten kunkin vaihtoehdon tiheys ja prosenttiosuus.
Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen), integroidun monikomponenttivalvonnan aikana (noin 90 päivää perustilanteen jälkeen)
Mielenterveystietotaulukko (MAKS)
Aikaikkuna: Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen, integroidun monikomponenttivalvonnan aikana (noin 90 päivää perushoidon jälkeen)
MAKS koostuu kuudesta stigmaan liittyvästä mielenterveystietoalueesta; työllistyminen, tunnustaminen, hoito, tuki, avunhaku ja toipuminen sekä tieto ja mielenterveysolosuhteet. MAKS sisältää 12 tuotetta; joista 4 on kielteisiä lausuntoja. Jokaisella esineellä on 5 pistettä Likert-asteikolla 1-5. Positiivisesta väitteestä "Täysin samaa mieltä" saa korkein 5 pistettä, kun taas "Täysin eri mieltä" saa yhden. Järjestysasteikon pisteet käännetään negatiivisille väitteille. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin 12 kohteen pisteet. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja tietää enemmän mielenterveydestä. Dokumentoimme muutoksen mielenterveyslukutaidon keskiarvoissa kahden haaran välillä mitattuna MAKSilla.
Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen, integroidun monikomponenttivalvonnan aikana (noin 90 päivää perushoidon jälkeen)
Sosiaalinen etäisyysasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen)
Social Distance Scale on tarkoitettu terveydenhuollon tarjoajille mittaamaan heidän suhtautumistaan ​​mielenterveysongelmiin. Se on 7-osainen asteikko, joka koostuu 4 pisteen asteikosta, joka vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 = ehdottomasti halukas, 1 = halukas, 2 = ei halua ja 3 = ehdottomasti ei halua. Mahdolliset pisteet vaihtelevat siis välillä 0–21, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa halua etääntyä ihmisistä, joilla on mielisairaus.
Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen)
Mielenterveyspotilaiden havaittu vaarallisuus
Aikaikkuna: Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen)
Perceived Dangerousness -asteikon mittareilla arvioidaan terveydenhuoltoalan työntekijöiden mielikuvia mielenterveyspotilaista. Asteikko koostuu kahdeksasta kohdasta ja kunkin kohdan vastaukset mitattiin kuuden pisteen asteikolla 0-5; vaihtelevat täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä. Suurin osa lausunnoista on negatiivisia käänteisessä optiojärjestyksessä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40. Pisteet kustakin pisteestä saadaan summaamalla kokonaispistemääräksi, joka jaetaan kahdeksalla, jolloin saadaan asteikko, joka vaihtelee välillä 0-5. Korkea pistemäärä kuvastaa uskoa/käsitystä, että mielisairaat ihmiset ovat vaarallisia.
Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistu asiakashaastattelusta
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua interventioarvioinnista (T2)
Poistumisasiakashaastattelulla mitataan interventioon osallistujan tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä interventioryhmässä. Käytetään yhteensä 15 laadullista ja määrällistä kysymystä. Kvantitatiiviset kysymykset vaihtelevat 0-17, korkeammat pisteet tarkoittavat sekä tyytyväisiä että hyväksyttyjä interventioita, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa, että en ole tyytyväinen tai ei hyväksy interventiota. Lisäksi kysytään laadullinen kysymys, jotta voidaan ymmärtää ja tietää enemmän osallistujien tyytyväisyydestä ja hyväksyttävyydestä interventiossa.
1 viikon kuluttua interventioarvioinnista (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Global and Sexual Health (GloSH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 555

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset tiedot ovat saatavilla K2A-tietoarkiston kautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Materiaalit jaetaan ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä PI:hen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia