帝王切開後の計画的な分娩方法:全国人口ベースの前向きコホート比較研究 (CICAMODA)

主な目的と副次的な目的:

主な目的は、周産期罹患率と死亡率における ERCD と比較した TOLAC の非劣性を評価することです。 第 2 の目的は、TOLAC グループと ECRD グループを比較することです。母体の罹患率と死亡率、出産後 1 年間の女性と子供のケアの軌跡、子宮破裂率、出産中に経験した痛み、退院時の授乳率などです。産後6週間の女性の満足度、生活の質、絆、産後うつ病のリスク、産後6週間の心的外傷後ストレス障害、医療資源のコスト、主要評価項目の結果、出産過程に関する女性および産科医のリスク認識に応じて、費用対効果分析または費用最小化分析を実行します。産科医との共有意思決定プロセスの時点で、計画された分娩方法、分娩後 2 日および産後 6 週間の時点 (補助研究 CICAMODA リスク)、および産後 12 か月の尿失禁のリスク (補助研究 CICAMODA PP)。

メソッド:

• 計画: 研究者は、全国的な多施設共同の前向き観察コホート研究を計画します。
• 一般的な手順: 分娩病棟への女性の入院後、出産後 72 時間以内に、産科医はフランスの法律に従って女性に研究について通知し、参加に反対するかどうかを決定します。 研究者らは、女性の特徴、前回の帝王切開、計画された分娩方法、妊娠、分娩経過、産後のデータに関するデータを収集する。
• スケジュール : 研究者らは、この観察研究のおかげで、前回の帝王切開出産後の計画分娩モードにおけるフランスの実践の全体像を得るために、12 か月の包含期間を計画しています。 追跡期間の期間は、対象となる女性ごとに 12 か月です。
• サンプルサイズ：2016年の全国周産期調査のデータのおかげで、研究者らは帝王切開を1回経験しているフランス人女性の68.9％にTOLACが計画され、残りの31.1％にERCDが計画されると想定している。

文献の分析から、研究者らはERCDグループの周産期罹患率・死亡率は0.9%であると推定している。 臨床的証拠と専門委員会に基づく非劣性境界線により、TOLAC グループの周産期罹患率と死亡率の推定率は 1.4% であることが検証されました。 これらの仮定によれば、検出力が 80%、片側アルファ リスクが 2.5% であるため、対象となる女性の数は ERCD グループで 4,343 人、TOLAC グループで 9,669 人、つまり合計 14,012 人になります。 主要結果を定義するために女性の 5% が不完全なデータを提供すると予想されるため、14,750 人の女性が必要になります。

対象期間中、研究者は16,800人の女性を除いて、周産期罹患率と死亡率の観点からTOLACの非劣性を調査するのに十分な力を提供することになる。