Planerat förlossningssätt efter kejsarsnitt: en jämförande prospektiv nationell befolkningsbaserad kohortstudie (CICAMODA)

Primära och sekundära mål:

Det primära målet är att utvärdera non-inferioriteten av TOLAC jämfört med ERCD på den perinatala morbiditets-dödlighetsfrekvensen. De sekundära målen är att jämföra mellan TOLAC- och ECRD-grupperna: mödrasjuklighets-dödlighetsfrekvensen, vårdförlopp för kvinnor och barn ett år efter förlossningen, livmoderrupturfrekvensen, smärta upplevd under förlossningen, amningsfrekvensen vid tidpunkten för sjukhusutskrivning och 6 veckor efter förlossningen, tillfredsställelsen, livskvaliteten och bindningen av kvinnor 6 veckor efter förlossningen, risken för postnatal depression och posttraumatisk stressyndrom 6 veckor efter förlossningen, de medicinska resurserna och kostnader utföra en kostnadseffektivitetsanalys eller en kostnadsminimeringsanalys beroende på resultatet på den primära effektmåttet, kvinnors och förlossningsläkarens riskuppfattning om förlossningsförloppet: vid tidpunkten för den delade beslutsprocessen med förlossningsläkaren deras planerade förlossningssätt, två dagar efter förlossningen och 6 veckor efter förlossningen (bistudie CICAMODA Risk), och risken för urininkontinens 12 månader efter förlossningen (bistudie CICAMODA PP).

Metoder:

• Design: utredarna planerar en nationell multicenter prospektiv observationskohortstudie.
• Allmänt förfarande: efter inläggning av kvinnorna på förlossningsavdelningen och inom 72 timmar efter födseln kommer förlossningsläkare att informera kvinnor om studien och avgöra om de motsätter sig att delta eller inte, i enlighet med fransk lag. Utredarna kommer att samla in data om kvinnornas egenskaper, den tidigare kejsarsnittsförlossningen, det planerade förlossningssättet, graviditeten, förlossningsförloppet och postpartumdata.
• Schema: utredarna planerar en inklusionsperiod på 12 månader för att få en fullständig bild av fransk praxis i planerat förlossningsläge efter en tidigare kejsarsnittsförlossning tack vare denna observationsstudie. Uppföljningsperioden kommer att vara 12 månader för varje inkluderad kvinna.
• Provstorlek: tack vare data från 2016 års National Perinatal Survey, antar utredarna att TOLAC kommer att planeras hos 68,9 % av de franska kvinnorna med ett tidigare kejsarsnitt och ERCD i de återstående 31,1 %.

Utifrån en analys av litteraturen uppskattar forskarna att den perinatala morbiditets-dödligheten är 0,9 % i ERCD-gruppen. Noninferioritetsgränsen baserat på kliniska bevis och en expertkommitté har validerat en uppskattad frekvens av perinatal morbiditet-mortalitet på 1,4 % i TOLAC-gruppen. Enligt dessa antaganden och med en styrka på 80 % och en ensidig alfarisk på 2,5 % är antalet kvinnor som ska inkluderas 4343 i ERCD-gruppen och 9669 i TOLAC-gruppen, det vill säga totalt 14 012 kvinnor. Med förväntan på att 5 % av kvinnorna kommer att tillhandahålla ofullständiga data för att definiera det primära resultatet, kommer 14750 kvinnor att behövas.

Under inklusionsperioden, utom utredarna att inkludera 16800 kvinnor, vilket kommer att ge tillräckligt med kraft för att undersöka icke-underlägsenhet av TOLAC i termer av perinatal morbiditet-mortalitet.