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帝王切開後の計画的な分娩方法:全国人口ベースの前向きコホート比較研究 (CICAMODA)

2023年6月13日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

1 回帝王切開を経験している女性の場合、分娩方法の選択は女性と産科医の間で共有される意思決定プロセスによって決定され、2 つの選択肢は帝王切開後の分娩トライアル (TOLAC) または選択的反復帝王切開 ( ERCD）。

これまでの科学文献では、絶対リスクは低く、妊産婦の罹患率と死亡率については一致しない結果があるものの、TOLAC を使用すると周産期の罹患率と死亡率が高くなることが報告されています。 これらの研究には、2回以上帝王切開を経験している女性や、子宮破裂の2つの危険因子であるTOLAC失敗率が高い女性が含まれているため、限界があり、計画的な分娩方法と効果的な分娩方法の定義がほとんどの研究で正確ではない。

しかし、科学学会は、この選択肢の絶対的な周産期リスクが低く、短期および長期的に ERCD に関連する母体リスクと周産期リスクが高いため、1 回帝王切開を経験しているほとんどの女性に TOLAC を提案すべきであると推奨しています。

逆に、研究者らは、周産期の罹患率と死亡率の点で、帝王切開を1回経験している女性ではTOLACがERCDよりも劣らないのではないかと仮説を立てている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的と副次的な目的:

主な目的は、周産期罹患率と死亡率における ERCD と比較した TOLAC の非劣性を評価することです。 第 2 の目的は、TOLAC グループと ECRD グループを比較することです。母体の罹患率と死亡率、出産後 1 年間の女性と子供のケアの軌跡、子宮破裂率、出産中に経験した痛み、退院時の授乳率などです。産後6週間の女性の満足度、生活の質、絆、産後うつ病のリスク、産後6週間の心的外傷後ストレス障害、医療資源のコスト、主要評価項目の結果、出産過程に関する女性および産科医のリスク認識に応じて、費用対効果分析または費用最小化分析を実行します。産科医との共有意思決定プロセスの時点で、計画された分娩方法、分娩後 2 日および産後 6 週間の時点 (補助研究 CICAMODA リスク)、および産後 12 か月の尿失禁のリスク (補助研究 CICAMODA PP)。

メソッド:

  • 計画: 研究者は、全国的な多施設共同の前向き観察コホート研究を計画します。
  • 一般的な手順: 分娩病棟への女性の入院後、出産後 72 時間以内に、産科医はフランスの法律に従って女性に研究について通知し、参加に反対するかどうかを決定します。 研究者らは、女性の特徴、前回の帝王切開、計画された分娩方法、妊娠、分娩経過、産後のデータに関するデータを収集する。
  • スケジュール : 研究者らは、この観察研究のおかげで、前回の帝王切開出産後の計画分娩モードにおけるフランスの実践の全体像を得るために、12 か月の包含期間を計画しています。 追跡期間の期間は、対象となる女性ごとに 12 か月です。
  • サンプルサイズ：2016年の全国周産期調査のデータのおかげで、研究者らは帝王切開を1回経験しているフランス人女性の68.9％にTOLACが計画され、残りの31.1％にERCDが計画されると想定している。

文献の分析から、研究者らはERCDグループの周産期罹患率・死亡率は0.9%であると推定している。 臨床的証拠と専門委員会に基づく非劣性境界線により、TOLAC グループの周産期罹患率と死亡率の推定率は 1.4% であることが検証されました。 これらの仮定によれば、検出力が 80%、片側アルファ リスクが 2.5% であるため、対象となる女性の数は ERCD グループで 4,343 人、TOLAC グループで 9,669 人、つまり合計 14,012 人になります。 主要結果を定義するために女性の 5% が不完全なデータを提供すると予想されるため、14,750 人の女性が必要になります。

対象期間中、研究者は16,800人の女性を除いて、周産期罹患率と死亡率の観点からTOLACの非劣性を調査するのに十分な力を提供することになる。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

16800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille、Bouches-du-rhône、フランス、13354
        • 募集
        • Assistance Publique Hôpitaux Marseille
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の妊婦

説明

包含基準:

  • 18歳以上の妊婦
  • 在胎週数34週以上で分娩病棟に入院した女性
  • 単胎妊娠の女性
  • 過去に1回帝王切開を経験した女性
  • コンピューターに精通した女性の除外基準:

除外基準:

  • 研究への参加に反対する女性たち
  • 年齢 < 18 歳
  • 在胎週数34週未満で分娩病棟に入院した女性
  • 多胎妊娠の女性
  • 複数回の帝王切開または複数の子宮瘢痕のある女性
  • フランス語が分からない女性
  • 司法の保護下にある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
露出グループ
帝王切開の病歴があり、計画帝王切開後のベースライン試行（TVBAC）のある女性。
他の：アンケートの完了
女性は出産後6週間後にアンケートに回答するよう求められます
非曝露グループ
帝王切開および帝王切開後の予定帝王切開（CPAC）の既往がある女性。
他の：アンケートの完了
女性は出産後6週間後にアンケートに回答するよう求められます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は周産期罹患率と死亡率となります。
時間枠：入院から出産後最大28日間

以下の複合メジャー:

  • 周産期死亡（胎児死亡または退院前の生児の死亡［致死性の先天異常を除く］）
  • 出生時のトラウマ
  • SARAT ステージ 2 または 3 の低酸素性虚血性脳症

  • 周産期仮死。以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たします。

    • 重度の生物学的兆候: 動脈または静脈臍帯血の pH < 7.0、または塩基欠乏 ≥ 16 mmol/L、または乳酸塩 ≥ 11 mmol/L
    • または、7.0 < pH ≤ 7.15、または 10 ≤ 塩基欠乏 < 16 mmol/L、または 8 ≤ 乳酸塩 < 11 mmol/L、または利用できませんが、次の条件を満たす場合:
    • 周産期イベント（重篤で安心できない胎児心拍数、臍帯脱出、子宮破裂、母体外傷または心肺停止）
    • または胎児心拍数の突然の変化
    • または 10 分間のアプガースコアが 5 以下、または出生時に開始され少なくとも 10 分間継続した補助換気
    • 気管内挿管または換気が必要な集中治療への入院
  • 新生児集中治療の滞在期間
入院から出産後最大28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊産婦の罹患率と死亡率
時間枠：入院から出産後最大15日間

母体の死亡

  • 重度の産後出血（失血量 ≥ 1000 mL）
  • 輸血
  • 産科性肛門括約筋損傷（英国王立産婦人科医会による会陰裂傷の分類のステージ 3 または 4）
  • 集中治療室への入院
  • 修復が必要な膀胱、尿管、または腸の損傷
  • 創傷感染または創傷裂開（入院の延長が必要）
  • 手術室への再入院
  • 子宮摘出術
  • 抗凝固療法を必要とする深部静脈血栓症、血栓性静脈炎、または肺塞栓症
  • 証明された子宮内膜炎（膣細菌検査陽性）または証明された産後敗血症（血液培養陽性）
  • 15日を超える入院延長
入院から出産後最大15日間
子宮破裂率
時間枠：手術中に判定委員会によって確認された。
子宮壁の全層に及ぶ臨床的に重大な破裂として定義され、外科的修復が必要です。
手術中に判定委員会によって確認された。
退院時の授乳率
時間枠：3日目から5日目までの間
授乳率
3日目から5日目までの間
出産時に痛みを感じた
時間枠：産後6週間
分娩中に感じられた痛みは、数値スケール (0 ～ 10) とケアチームによる痛みへの対処方法によって評価されます。 スコアが低いことは、患者の産後の痛みが低いことを意味します。 逆に、スコアが高いほど痛みは大きくなります。
産後6週間
母乳育児率
時間枠：産後6週間

母乳育児は次の質問によって評価されます。

現在、赤ちゃんに母乳を与えていますか? 現在、赤ちゃんに哺乳瓶を与えていますか？ 母親の満足度は、この特定の臨床状況で以前に報告されたように評価されます。
産後6週間
満足度を評価する
時間枠：産後6週間
リッカートスケールにより、前回の帝王切開、直近の出産、前回の帝王切開後と直近の出産後の回復、前回の帝王切開と比較した直近の出産についての満足度を評価します。 。
産後6週間
生活の質を評価する
時間枠：産後6週間

生活の質は、推奨されている Short-Form 12 (SF-12) によって評価されます。 12 項目バージョンの選択は、実現可能性 (産後の女性による受け入れやすさ) によって正当化されます。

スコアが低いということは、患者の生活の質が低いことを意味します。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
産後6週間
産後うつ病および心的外傷後ストレス障害のリスク
時間枠：産後6週間
（フランス語版エディンバラ産後うつ病スケールEPDS）81． 質問ごとのスコアは 0 から 3 まで変化します。スコアが高いほど、産後うつ病および心的外傷後ストレス障害のリスクが高くなります。
産後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

  • スタディディレクター：François CREMIEUX、ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
  • 主任研究者：Julie BLANC、ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A00514-39

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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