Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánovaný způsob porodu po císařském řezu: srovnávací prospektivní národní kohortová studie založená na populaci (CICAMODA)

13. června 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

U žen s jedním předchozím císařským řezem je volba způsobu porodu určována sdíleným rozhodovacím procesem mezi ženami a porodníkem, přičemž dvě možnosti jsou zkušební porod po císařském řezu (TOLAC) nebo elektivní opakovaný císařský řez ( ERCD).

K dnešnímu dni vědecká literatura uvádí vyšší perinatální morbiditu-mortalitu s TOLAC, i když s nízkými absolutními riziky a nesouhlasnými výsledky ohledně mateřské morbidity-mortality. Tyto studie trpí omezeními, protože zahrnují ženy s více než jedním předchozím císařským řezem nebo s vysokou mírou neúspěšného TOLAC, což jsou dva rizikové faktory pro rupturu dělohy, a definice plánovaného versus efektivního způsobu porodu není ve většině studií přesná.

Vědecké společnosti však doporučují, aby většině žen s jedním předchozím císařským řezem byl nabídnut TOLAC z důvodu nízkého absolutního perinatálního rizika této možnosti a vysokého mateřského a perinatálního rizika spojeného s ERCD v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Výzkumníci naopak předpokládají, že TOLAC nebude horší než ERCD u žen s jedním předchozím císařským řezem, pokud jde o perinatální morbiditu-mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární a sekundární cíle:

Primárním cílem je vyhodnotit non-inferioritu TOLAC ve srovnání s ERCD v míře perinatální morbidity a úmrtnosti. Sekundárními cíli je srovnání mezi skupinami TOLAC a ECRD: míra úmrtnosti matek, trajektorie péče o ženy a dítě jeden rok po porodu, míra ruptury dělohy, bolest během porodu, míra kojení v době propuštění z nemocnice. a v 6 týdnech po porodu spokojenost, kvalita života a pouto žen v 6 týdnech po porodu, riziko poporodní deprese a posttraumatická stresová porucha v 6 týdnech po porodu, náklady na lékařské zdroje a provést analýzu efektivnosti nákladů nebo analýzu minimalizace nákladů v závislosti na výsledku primárního cíle, vnímání rizika ženy a porodníka ohledně průběhu porodu: v době společného rozhodovacího procesu s porodníkem jejich plánovaný způsob porodu dva dny po porodu a 6 týdnů po porodu (doplňková studie CICAMODA Risk) a riziko močové inkontinence 12 měsíců po porodu (doplňková studie CICAMODA PP).

metody:

  • Design: vyšetřovatelé plánují národní multicentrickou prospektivní observační kohortovou studii.
  • Obecný postup: Po přijetí žen na porodní oddělení a do 72 hodin po porodu budou porodníci informovat ženy o studii a určí, zda mají či nemají námitky proti účasti, v souladu s francouzským právem. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o charakteristikách žen, předchozím porodu císařským řezem, plánovaném způsobu porodu, těhotenství, průběhu porodu a poporodní údaje.
  • Harmonogram: vyšetřovatelé plánují 12měsíční období zařazení, aby díky této observační studii získali úplný přehled o francouzských praktikách v plánovaném způsobu porodu po jednom předchozím porodu císařským řezem. Doba sledování bude u každé zařazené ženy 12 měsíců.
  • Velikost vzorku: díky údajům z Národního perinatálního průzkumu z roku 2016 vyšetřovatelé předpokládají, že TOLAC bude plánován u 68,9 % Francouzek s jedním předchozím císařským řezem a ERCD u zbývajících 31,1 %.

Z analýzy literatury vyšetřovatelé odhadují, že perinatální morbidita-úmrtnost je ve skupině ERCD 0,9 %. Hranice noninferiority založená na klinických důkazech a expertní komisi potvrdila odhadovanou míru perinatální morbidity-úmrtnosti 1,4 % ve skupině TOLAC. Podle těchto předpokladů a při síle 80 % a jednostranném alfa riziku 2,5 % je počet zařazených žen 4343 ve skupině ERCD a 9669 ve skupině TOLAC, tj. celkem 14 012 žen. S očekáváním, že 5 % žen poskytne neúplná data k definování primárního výsledku, bude zapotřebí 14 750 žen.

Během období zařazování vyšetřovatelé kromě 16 800 žen, což poskytne dostatek síly k prozkoumání non-inferiority TOLAC z hlediska perinatální morbidity-úmrtnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches-du-rhône
      • Marseille, Bouches-du-rhône, Francie, 13354

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy přijaté na porodní oddělení v gestačním věku ≥ 34 týdnů
  • Ženy s jednočetným těhotenstvím
  • Ženy s jedním předchozím porodem císařským řezem
  • Kritéria vyloučení žen s počítačově zdatnými ženami:

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou proti účasti ve studii
  • Věk < 18 let
  • Ženy přijaté na porodní oddělení v gestačním věku < 34 týdnů
  • Ženy s vícečetným těhotenstvím
  • Ženy s více než jedním předchozím císařským řezem nebo více než jednou děložní jizvou
  • Ženy, které nerozumí francouzštině
  • Ženy pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Exponovaná skupina
Ženy s anamnézou císařského řezu a se základním pokusem po plánovaném císařském řezu (TVBAC).
Jiný: Vyplnění dotazníku
Ženy budou požádány o vyplnění dotazníků 6 týdnů po porodu
Neexponovaná skupina
Ženy s anamnézou císařského řezu a plánovaného císařského řezu po císařském řezu (CPAC).
Jiný: Vyplnění dotazníku
Ženy budou požádány o vyplnění dotazníků 6 týdnů po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude perinatální morbidita-úmrtnost
Časové okno: Od přijetí a maximálně 28 dní po porodu

Složená míra:

  • Perinatální smrt (jakákoli smrt plodu nebo smrt živě narozeného dítěte před propuštěním z nemocnice [s výjimkou letálních vrozených anomálií])
  • Porodní trauma
  • SARNAT Stádium 2 nebo 3 hypoxické ischemické encefalopatie

  • Perinatální asfyxie, která splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Závažné biologické příznaky: pH arteriální nebo venózní pupečníkové krve < 7,0 nebo deficit báze ≥ 16 mmol/l nebo laktát ≥ 11 mmol/l
    • Nebo 7,0 < pH ≤ 7,15, nebo 10 ≤ deficit báze < 16 mmol/l, ou 8 ≤ laktáty < 11 mmol/l, nebo nejsou k dispozici, ale s:
    • Perinatální příhoda (těžká neuklidňující srdeční frekvence plodu, prolaps pupečníku, ruptura dělohy, trauma matky nebo zástava srdečního dýchání
    • Nebo náhlá změna srdeční frekvence plodu
    • Nebo 10 minut Apgar skóre 5 nebo méně nebo asistovaná ventilace zahájená při narození a pokračující alespoň 10 minut
    • Vstup na intenzivní péči s intratracheální intubací nebo potřebou ventilace
  • Délka pobytu v Novorozenecké Intenzivní
Od přijetí a maximálně 28 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská morbidita-úmrtnost
Časové okno: Od přijetí a maximálně 15 dnů po porodu

Mateřská smrt

  • Těžké poporodní krvácení (ztráta krve ≥ 1000 ml)
  • Krevní transfúze
  • Porodnické poranění análního svěrače (fáze 3 nebo 4 klasifikace perineálních slz Royal College of Obstetricians and Gynecologists)
  • Příjem na jednotku intenzivní péče
  • Poškození močového měchýře, močovodu nebo střeva vyžadující opravu
  • Infekce rány nebo dehiscence rány (vyžadující prodloužení pobytu v nemocnici)
  • Opětovné přijetí na operační sál
  • Hysterektomie
  • Hluboká žilní trombóza, tromboflebitida nebo plicní embolie vyžadující antikoagulační léčbu
  • Prokázaná endometritida (pozitivní vaginální bakteriologie) nebo prokázaná poporodní sepse (pozitivní hemokultury)
  • Prodloužení pobytu v nemocnici > 15 dní
Od přijetí a maximálně 15 dnů po porodu
Rychlost ruptury dělohy
Časové okno: Během operace a potvrzeno posudkovou komisí.
Definováno jako klinicky významná ruptura zahrnující celou tloušťku stěny dělohy a vyžadující chirurgickou opravu
Během operace a potvrzeno posudkovou komisí.
Míra kojení v době propuštění z nemocnice
Časové okno: Mezi dnem 3 a dnem 5
Míra kojení
Mezi dnem 3 a dnem 5
Cítil bolest během porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Pociťovaná bolest během porodu bude hodnocena pomocí číselné škály (0 až 10) a jak byla bolest řešena týmem péče. Nízké skóre znamená, že poporodní bolest pacientky je nízká. Naopak, čím vyšší skóre, tím větší bolest.
6 týdnů po porodu
Míra kojení
Časové okno: 6 týdnů po porodu

Kojení bude hodnoceno následujícími otázkami:

Kojíte v současné době své dítě? Dáváte v současné době svému miminku lahvičky? Spokojenost matek bude hodnocena tak, jak bylo uvedeno dříve v této specifické klinické situaci.
6 týdnů po porodu
Zhodnoťte spokojenost
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Díky Likertovým vahám vyhodnotíme spokojenost s předchozím císařským řezem, s posledním porodem, s rekonvalescencí po předchozím císařském řezu a po posledním porodu a s posledním porodem ve srovnání s předchozím císařským řezem .
6 týdnů po porodu
Hodnotit kvalitu života
Časové okno: 6 týdnů po porodu

Kvalita života bude hodnocena díky Short-Form 12 (SF-12) dle doporučení. Volba verze 12 položek je odůvodněna proveditelností (přijatelností pro ženy po porodu).

Nízké skóre znamená, že kvalita života pacienta je nízká. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
6 týdnů po porodu
Riziko postnatální deprese a posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 6 týdnů po porodu
(Francouzská verze Edinburgh Postpartum Depression Scale EPDS)81. Skóre za otázku se pohybuje od 0 do 3. Čím vyšší skóre, tím větší je riziko postnatální deprese a posttraumatické stresové poruchy.
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: François CREMIEUX, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie BLANC, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-A00514-39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení