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患者中心の効果的な疲労スクリーニングを調査および開発するための縦断的研究 (MERLIN)

2025年3月24日 更新者：German Cancer Research Center

Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - 患者中心の効果的な疲労スクリーニングを調査および開発するための縦断的研究

MERLIN には、全身がん治療の開始時に 300 人のがん患者が含まれます。 患者の疲労レベルは、がん治療中は短い間隔で調査され、その後の治療段階ではより長い間隔で調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MERLIN は、がん患者の疲労を確実かつ効率的に検出するために、臨床現場で使用するための疲労スクリーニング ツールをどのように設計すべきかという疑問に答えることを目的としています。

患者は、がん治療中は短い間隔で（1〜2週間ごと）、その後の治療後段階ではより長い間隔で（4〜6週間ごと）調査されます。

さらに、疲労を悪化させたり、その維持に寄与したりする可能性のある重要な心理的要因は、3、6、12、および 18 か月後のベースラインで評価されます (例: 抑うつ症状、不安、睡眠障害、対処）。 これらのデータは、オンライン アンケートによって収集されます。

追加データ。 病歴、がんの特徴と治療、および併用薬と補完療法が臨床文書システムから抽出されます。

全体として、この研究は、患者志向の疲労スクリーニングを確立するための重要な情報を提供します。 このように、MERLIN は、このがん治療の頻繁で悲惨な副作用の早期発見と緩和に貢献します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Karen Steindorf, Prof. Dr.
  • 電話番号：+49 6221 42 2351
  • メール：k.steindorf@dkfz.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • German Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

任意の癌ステージの任意の癌実体からの癌患者

説明

包含基準:

  • がんの診断を受けたこと（任意のエンティティ、任意の段階）
  • この癌に対する全身療法または放射線療法の前または最初の 1 か月以内
  • 18歳以上
  • 研究に同意する能力がある

除外基準:

  • -過去6か月以内の以前の全身がん治療または放射線療法
  • 慢性疲労症候群・骨髄性脳炎の診断
  • -研究プロトコルを理解できず、研究期間中に予定された評価を完了することができない（例：言語、認知、医学的、または組織上の理由で）
  • スマートフォン、PC、タブレットからオンラインでアンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1次疲労度スクリーニング
時間枠：ベースライン - 18 か月
最初の Cella 基準に基づいて、3 (二分) 項目
ベースライン - 18 か月
2次疲労度スクリーニング
時間枠：ベースライン - 18 か月
エネルギーのビジュアル アナログ スケール (VAS)、1 項目 (数値評価スケール 0 ～ 10)、値が大きいほどエネルギー レベルが高いことを意味します。
ベースライン - 18 か月
3次疲労度スクリーニング
時間枠：ベースライン - 18 か月
短い疲労の影響、1 項目 (数値評価尺度 0 ～ 10)、値が大きいほど、日常の機能に対する疲労の影響が大きいことを意味します。
ベースライン - 18 か月
がんによる疲労（参考基準）
時間枠：ベースライン - 18 か月
Cella基準による11項目（二分法）
ベースライン - 18 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元疲労
時間枠：ベースライン - 18 か月
EORTC QLQ - FA12 (身体的、感情的、認知的側面)。 項目は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど疲労のレベルが高いことを意味します。
ベースライン - 18 か月
疲労の影響
時間枠：ベースライン - 18 か月
簡単な疲労インベントリ (BFI)。 BFI は、0 (疲労なし) から 10 (ご想像のとおり) までの 11 点の数値評価スケールで構成され、スコアが高いほど強度と障害が高いことを示します。
ベースライン - 18 か月
生活の質、機能および症状
時間枠：ベースライン - 18 か月
EORTC QLQ-C30 によって評価されます。 項目は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、症状/問題のレベルが高くなります
ベースライン - 18 か月
抑うつ症状と不安
時間枠：ベースライン - 18 か月
患者健康アンケート（PHQ-4）、4項目によって評価されます。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんどの場合) までの 4 段階で評価されます。 合計スコアが計算され、スコアが高いほど抑うつ症状と不安のレベルが高いことを意味します
ベースライン - 18 か月
身体活動
時間枠：ベースライン - 18 か月
ウォーキング、サイクリング、運動行動に関するアンケートで評価
ベースライン - 18 か月
睡眠障害
時間枠：ベースライン - 18 か月
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) によって評価されます。PSQI は、睡眠の特性と睡眠の質に関するオープン質問とクローズ質問で構成されます。 一部のアイテムは、4 点のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど睡眠障害が多いことを意味します。
ベースライン - 18 か月
疲労対処
時間枠：3ヶ月～18ヶ月
適応された簡単な COPE アンケートによって評価されます。 アンケートは 14 項目で構成され、項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、説明されている対処戦略の使用率が高いことを意味します。
3ヶ月～18ヶ月
苦痛
時間枠：ベースライン - 18 か月
遭難温度計、0 ～ 10 の多数の評価スケールによって評価されます。 より高い値は、より多くの苦痛を意味します
ベースライン - 18 か月
職業上の問題（過去）
時間枠：T4 (18ヶ月)
事前診断作業状況 2項目
T4 (18ヶ月)
職業上の問題（現在）
時間枠：T4 (18ヶ月)
現在の作業状況、4項目
T4 (18ヶ月)
EORTC単品
時間枠：ベースライン - 18 か月
ほてり、4点リッカートスケールに苦しんでいます。 値が高いほど、より多くの苦しみを意味します。
ベースライン - 18 か月
ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン - 18 か月
がん患者の間で病気固有のソーシャル サポート スケール (ISSS、ドイツ語版) によって評価されます。 8 つの項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 項目 1、3、6、および 8 (肯定的なサポート) と項目 2、4、5、および 7 (有害な相互作用) の合計スコアが計算され、スコアが高いほど、それぞれ肯定的なサポートと有害な相互作用のレベルが高くなります。
ベースライン - 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
German Cancer Research Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen Steindorf, Prof. Dr.、German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • 主任研究者：Martina E. Schmidt, Dr.、German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • 主任研究者：Alexander Haussmann, Dr.、German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • 主任研究者：Anne Katrin Berger, Prof. Dr.、National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MERLIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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