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Uno studio longitudinale per indagare e sviluppare uno screening della fatica efficace e incentrato sul paziente (MERLIN)

24 marzo 2025 aggiornato da: German Cancer Research Center

Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - Uno studio longitudinale per indagare e sviluppare uno screening della fatica efficace e incentrato sul paziente

MERLIN includerà 300 malati di cancro all'inizio della loro terapia oncologica sistemica. I livelli di affaticamento dei pazienti saranno rilevati a brevi intervalli di tempo durante la loro terapia antitumorale ea intervalli più lunghi durante la successiva fase post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MERLIN mira a rispondere alla domanda su come dovrebbe essere progettato uno strumento di screening della fatica da utilizzare nella pratica clinica per rilevare in modo affidabile ed efficiente la fatica nei pazienti oncologici.

I pazienti saranno intervistati a brevi intervalli di tempo durante la loro terapia antitumorale (ogni 1-2 settimane) e ad intervalli più lunghi durante la successiva fase post-trattamento (ogni 4-6 settimane).

Inoltre, importanti fattori psicologici, che possono esacerbare la fatica o contribuire al suo mantenimento, saranno valutati al basale, dopo 3, 6, 12 e 18 mesi (ad es. sintomi depressivi, ansia, disturbi del sonno, coping). Questi dati saranno raccolti tramite questionari online.

Dati aggiuntivi, ad es. la storia medica, le caratteristiche e il trattamento del cancro, nonché i farmaci concomitanti e le terapie complementari saranno estratti dai sistemi di documentazione clinica.

In totale, lo studio fornirà informazioni importanti per la creazione di uno screening della fatica orientato al paziente. Pertanto, MERLIN contribuirà alla diagnosi precoce e all'attenuazione di questo effetto collaterale frequente e doloroso del trattamento del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Karen Steindorf, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +49 6221 42 2351
  • Email: k.steindorf@dkfz.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • German Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti oncologici di qualsiasi entità tumorale in qualsiasi stadio del cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver ricevuto una diagnosi di cancro (qualsiasi entità, qualsiasi stadio)
  • prima o entro il primo mese di terapia sistemica o radioterapia contro questo tumore
  • età ≥ 18 anni
  • avere la capacità di acconsentire allo studio

Criteri di esclusione:

  • precedenti terapie oncologiche sistemiche o radioterapia negli ultimi 6 mesi
  • diagnosi di sindrome da stanchezza cronica / encefalite mieloide
  • incapace di comprendere il protocollo di studio e completare le valutazioni programmate durante il periodo di studio (ad esempio, per motivi linguistici, cognitivi, medici o organizzativi)
  • non è in grado di completare il sondaggio online tramite smartphone, PC o tablet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1° screening della fatica
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
basato sul primo criterio di Cella, 3 item (dicotomici).
Basale - 18 mesi
2° screening della fatica
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per l'energia, 1 elemento (scala di valutazione numerica 0-10), valori più alti significano livelli di energia più elevati.
Basale - 18 mesi
3° screening della fatica
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
breve Impatto della fatica, 1 elemento (scala di valutazione numerica 0-10), valori più alti significano un maggiore impatto della fatica sul funzionamento quotidiano.
Basale - 18 mesi
Affaticamento correlato al cancro (come criterio di riferimento)
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
sulla base dei criteri di Cella, 11 item (dicotomici).
Basale - 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica multidimensionale
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
EORTC QLQ - FA12 (dimensione fisica, emotiva e cognitiva). Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto) con punteggi più alti che indicano un livello più alto di affaticamento.
Basale - 18 mesi
Impatto della fatica
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
Inventario breve della fatica (BFI). Il BFI consiste in una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (nessuna fatica) a 10 (pessimo come puoi immaginare) con punteggi più alti che indicano maggiore intensità e menomazione
Basale - 18 mesi
Qualità della vita, funzione e sintomi
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
valutato dall'EORTC QLQ-C30. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). Un punteggio più alto corrisponde a un livello più alto di sintomi/problemi
Basale - 18 mesi
Sintomi depressivi e ansia
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-4), 4 elementi. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (la maggior parte delle volte). Viene calcolato un punteggio somma, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di sintomi depressivi e ansia
Basale - 18 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
valutati da un questionario riguardante la camminata, la bicicletta e il comportamento durante l'esercizio
Basale - 18 mesi
Disordini del sonno
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
valutata dal PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). Il PSQI consiste in domande aperte e chiuse riguardanti le caratteristiche del sonno e la qualità del sonno. Alcuni elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi più alti che significano più problemi di sonno.
Basale - 18 mesi
Affrontare la fatica
Lasso di tempo: 3 mesi - 18 mesi
valutato da un questionario breve COPE adattato. Il questionario è composto da 14 elementi e gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della strategia di coping descritta
3 mesi - 18 mesi
Angoscia
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
valutato dal termometro di soccorso, scala di valutazione numerosa 0-10. Valori più alti significano più angoscia
Basale - 18 mesi
Problemi professionali (passato)
Lasso di tempo: T4 (18 mesi)
Stato di lavoro pre-diagnosi, 2 elementi
T4 (18 mesi)
Problemi professionali (presente)
Lasso di tempo: T4 (18 mesi)
Stato di lavoro attuale, 4 elementi
T4 (18 mesi)
EORTC articolo singolo
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
soffre di vampate di calore, scala Likert a 4 punti. Un valore più alto significa più sofferenza.
Basale - 18 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
valutato dalla scala di supporto sociale specifica per malattia (ISSS, versione tedesca) tra i malati di cancro. Gli 8 item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi totali per gli item 1,3,6 e 8 (supporto positivo) e per gli item 2,4,5 e 7 (interazione dannosa) sono calcolati con punteggi più alti che indicano rispettivamente livelli più alti di supporto positivo e interazione dannosa.
Basale - 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Cancer Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Investigatore principale: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Investigatore principale: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Investigatore principale: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MERLIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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