患者中心の効果的な疲労スクリーニングを調査および開発するための縦断的研究 (MERLIN)
2025年3月24日 更新者：German Cancer Research Center
Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - 患者中心の効果的な疲労スクリーニングを調査および開発するための縦断的研究
MERLIN には、全身がん治療の開始時に 300 人のがん患者が含まれます。
患者の疲労レベルは、がん治療中は短い間隔で調査され、その後の治療段階ではより長い間隔で調査されます。
調査の概要
詳細な説明
MERLIN は、がん患者の疲労を確実かつ効率的に検出するために、臨床現場で使用するための疲労スクリーニング ツールをどのように設計すべきかという疑問に答えることを目的としています。
患者は、がん治療中は短い間隔で（1〜2週間ごと）、その後の治療後段階ではより長い間隔で（4〜6週間ごと）調査されます。
さらに、疲労を悪化させたり、その維持に寄与したりする可能性のある重要な心理的要因は、3、6、12、および 18 か月後のベースラインで評価されます (例: 抑うつ症状、不安、睡眠障害、対処）。 これらのデータは、オンライン アンケートによって収集されます。
追加データ。 病歴、がんの特徴と治療、および併用薬と補完療法が臨床文書システムから抽出されます。
全体として、この研究は、患者志向の疲労スクリーニングを確立するための重要な情報を提供します。 このように、MERLIN は、このがん治療の頻繁で悲惨な副作用の早期発見と緩和に貢献します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- German Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
任意の癌ステージの任意の癌実体からの癌患者
説明
包含基準:
- がんの診断を受けたこと（任意のエンティティ、任意の段階）
- この癌に対する全身療法または放射線療法の前または最初の 1 か月以内
- 18歳以上
- 研究に同意する能力がある
除外基準:
- -過去6か月以内の以前の全身がん治療または放射線療法
- 慢性疲労症候群・骨髄性脳炎の診断
- -研究プロトコルを理解できず、研究期間中に予定された評価を完了することができない（例：言語、認知、医学的、または組織上の理由で）
- スマートフォン、PC、タブレットからオンラインでアンケートに回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1次疲労度スクリーニング
時間枠：ベースライン - 18 か月
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最初の Cella 基準に基づいて、3 (二分) 項目
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ベースライン - 18 か月
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2次疲労度スクリーニング
時間枠：ベースライン - 18 か月
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エネルギーのビジュアル アナログ スケール (VAS)、1 項目 (数値評価スケール 0 ～ 10)、値が大きいほどエネルギー レベルが高いことを意味します。
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ベースライン - 18 か月
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3次疲労度スクリーニング
時間枠：ベースライン - 18 か月
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短い疲労の影響、1 項目 (数値評価尺度 0 ～ 10)、値が大きいほど、日常の機能に対する疲労の影響が大きいことを意味します。
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ベースライン - 18 か月
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がんによる疲労（参考基準）
時間枠：ベースライン - 18 か月
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Cella基準による11項目（二分法）
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ベースライン - 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元疲労
時間枠：ベースライン - 18 か月
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EORTC QLQ - FA12 (身体的、感情的、認知的側面)。
項目は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど疲労のレベルが高いことを意味します。
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ベースライン - 18 か月
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疲労の影響
時間枠：ベースライン - 18 か月
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簡単な疲労インベントリ (BFI)。
BFI は、0 (疲労なし) から 10 (ご想像のとおり) までの 11 点の数値評価スケールで構成され、スコアが高いほど強度と障害が高いことを示します。
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ベースライン - 18 か月
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生活の質、機能および症状
時間枠：ベースライン - 18 か月
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EORTC QLQ-C30 によって評価されます。
項目は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、症状/問題のレベルが高くなります
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ベースライン - 18 か月
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抑うつ症状と不安
時間枠：ベースライン - 18 か月
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患者健康アンケート（PHQ-4）、4項目によって評価されます。
項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんどの場合) までの 4 段階で評価されます。
合計スコアが計算され、スコアが高いほど抑うつ症状と不安のレベルが高いことを意味します
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ベースライン - 18 か月
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身体活動
時間枠：ベースライン - 18 か月
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ウォーキング、サイクリング、運動行動に関するアンケートで評価
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ベースライン - 18 か月
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睡眠障害
時間枠：ベースライン - 18 か月
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PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) によって評価されます。PSQI は、睡眠の特性と睡眠の質に関するオープン質問とクローズ質問で構成されます。
一部のアイテムは、4 点のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど睡眠障害が多いことを意味します。
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ベースライン - 18 か月
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疲労対処
時間枠：3ヶ月～18ヶ月
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適応された簡単な COPE アンケートによって評価されます。
アンケートは 14 項目で構成され、項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、説明されている対処戦略の使用率が高いことを意味します。
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3ヶ月～18ヶ月
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苦痛
時間枠：ベースライン - 18 か月
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遭難温度計、0 ～ 10 の多数の評価スケールによって評価されます。
より高い値は、より多くの苦痛を意味します
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ベースライン - 18 か月
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職業上の問題（過去）
時間枠：T4 (18ヶ月)
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事前診断作業状況 2項目
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T4 (18ヶ月)
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職業上の問題（現在）
時間枠：T4 (18ヶ月)
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現在の作業状況、4項目
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T4 (18ヶ月)
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EORTC単品
時間枠：ベースライン - 18 か月
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ほてり、4点リッカートスケールに苦しんでいます。
値が高いほど、より多くの苦しみを意味します。
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ベースライン - 18 か月
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン - 18 か月
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がん患者の間で病気固有のソーシャル サポート スケール (ISSS、ドイツ語版) によって評価されます。
8 つの項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
項目 1、3、6、および 8 (肯定的なサポート) と項目 2、4、5、および 7 (有害な相互作用) の合計スコアが計算され、スコアが高いほど、それぞれ肯定的なサポートと有害な相互作用のレベルが高くなります。
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ベースライン - 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Steindorf, Prof. Dr.、German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- 主任研究者：Martina E. Schmidt, Dr.、German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- 主任研究者：Alexander Haussmann, Dr.、German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
- 主任研究者：Anne Katrin Berger, Prof. Dr.、National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (実際)
2024年8月17日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MERLIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。