Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne mające na celu zbadanie i opracowanie skoncentrowanego na pacjencie i skutecznego badania przesiewowego zmęczenia (MERLIN)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: German Cancer Research Center

Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern – badanie podłużne mające na celu zbadanie i opracowanie ukierunkowanego na pacjenta i skutecznego badania przesiewowego zmęczenia

MERLIN obejmie 300 pacjentów onkologicznych na początku ich ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Poziom zmęczenia pacjentów będzie badany w krótkich odstępach czasu podczas terapii przeciwnowotworowej iw dłuższych odstępach czasu podczas kolejnej fazy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem projektu MERLIN jest odpowiedź na pytanie, w jaki sposób należy zaprojektować narzędzie przesiewowe zmęczenia do użytku w praktyce klinicznej, aby niezawodnie i skutecznie wykrywać zmęczenie u pacjentów z rakiem.

Pacjenci będą badani w krótkich odstępach czasu podczas terapii przeciwnowotworowej (co 1-2 tygodnie) iw dłuższych odstępach czasu podczas kolejnej fazy po leczeniu (co 4-6 tygodni).

Ponadto ważne czynniki psychologiczne, które mogą nasilać zmęczenie lub przyczyniać się do jego utrzymania, zostaną ocenione na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach (np. objawy depresyjne, lęk, zaburzenia snu, radzenie sobie ze stresem). Dane te będą zbierane za pomocą kwestionariuszy internetowych.

Dodatkowe dane, np. historia medyczna, charakterystyka raka i leczenie, a także towarzyszące leki i terapie uzupełniające zostaną wyodrębnione z systemów dokumentacji klinicznej.

W sumie badanie dostarczy ważnych informacji dla ustalenia ukierunkowanego na pacjenta badania przesiewowego zmęczenia. W ten sposób MERLIN przyczyni się do wczesnego wykrywania i łagodzenia tego częstego i niepokojącego efektu ubocznego leczenia raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Karen Steindorf, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +49 6221 42 2351
  • E-mail: k.steindorf@dkfz.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • German Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów onkologicznych z dowolnej jednostki nowotworowej w dowolnym stadium raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po otrzymaniu diagnozy raka (dowolna jednostka, w każdym stadium)
  • przed lub w ciągu pierwszego miesiąca leczenia ogólnoustrojowego lub radioterapii tego nowotworu
  • wiek ≥ 18 lat
  • posiadanie możliwości wyrażenia zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie systemowe terapie przeciwnowotworowe lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • diagnostyka zespołu chronicznego zmęczenia/mieloidalnego zapalenia mózgu
  • niezdolność do zrozumienia protokołu badania i ukończenia zaplanowanych ocen w okresie badania (np. z powodów językowych, poznawczych, medycznych lub organizacyjnych)
  • nie jest w stanie wypełnić ankiety online za pomocą smartfona, komputera lub tabletu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. badanie przesiewowe zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
w oparciu o pierwsze kryterium Cella, 3 (dychotomiczne) pozycje
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Drugie badanie zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) dla energii, 1 pozycja (numeryczna skala ocen 0-10), wyższe wartości oznaczają wyższy poziom energii.
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Trzecie badanie przesiewowe zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
krótki Wpływ zmęczenia, 1 pozycja (Liczbowa Skala Oceny 0-10), wyższe wartości oznaczają większy wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie.
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową (jako kryterium odniesienia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
na podstawie kryteriów Cella, 11 (dychotomicznych) pozycji
Wartość bazowa - 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie wielowymiarowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
EORTC QLQ - FA12 (wymiar fizyczny, emocjonalny i poznawczy). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom zmęczenia.
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Wpływ zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI). BFI składa się z 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak zmęczenia) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą intensywność i upośledzenie
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Jakość życia, funkcja i objawy
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
oceniane przez EORTC QLQ-C30. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi objawów/problemów
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-4), 4 pozycje. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (w większości przypadków). Obliczany jest wynik sumaryczny, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych i lęku
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego chodzenia, jazdy na rowerze i zachowań związanych z ćwiczeniami
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
oceniane przez PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). PSQI składa się z otwartych i zamkniętych pytań dotyczących charakterystyki snu i jakości snu. Niektóre pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza więcej problemów ze snem.
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Radzenie sobie ze zmęczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące - 18 miesięcy
oceniane za pomocą dostosowanego kwestionariusza Brief COPE. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, które są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza większe wykorzystanie opisanej strategii radzenia sobie
3 miesiące - 18 miesięcy
Rozpacz
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
oceniane za pomocą termometru dystresu, 0-10 liczna skala ocen. Wyższe wartości oznaczają większy niepokój
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Kwestie zawodowe (przeszłość)
Ramy czasowe: T4 (18 miesięcy)
Status pracy przed diagnozą, 2 pozycje
T4 (18 miesięcy)
Kwestie zawodowe (obecnie)
Ramy czasowe: T4 (18 miesięcy)
Obecny stan pracy, 4 szt
T4 (18 miesięcy)
Pojedynczy element EORTC
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
cierpiących na uderzenia gorąca, 4-stopniowa skala Likerta. Wyższa wartość oznacza więcej cierpienia.
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
oceniane za pomocą Skali Wsparcia Społecznego Specyficznego dla Choroby (ISSS, wersja niemiecka) wśród pacjentów onkologicznych. 8 pozycji ocenianych jest na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Sumy wyników dla pozycji 1,3,6 i 8 (pozytywne wsparcie) oraz pozycji 2,4,5 i 7 (szkodliwa interakcja) są obliczane przy czym wyższe wyniki oznaczają odpowiednio wyższy poziom pozytywnego wsparcia i szkodliwej interakcji.
Wartość bazowa - 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
German Cancer Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Główny śledczy: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Główny śledczy: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • Główny śledczy: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MERLIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami