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환자 중심의 효과적인 피로 스크리닝을 조사하고 개발하기 위한 종단적 연구 (MERLIN)

2025년 3월 24일 업데이트: German Cancer Research Center

Müdigkeit Und Erschöpfung Rechtzeitig Erkennen Und LINdern - 환자 중심의 효과적인 피로 스크리닝을 조사하고 개발하기 위한 종단 연구

MERLIN은 전신 암 치료를 시작할 때 300명의 암 환자를 포함할 것입니다. 환자의 피로 수준은 암 치료 중 짧은 시간 간격으로, 후속 치료 후 단계 동안 더 긴 간격으로 조사됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

MERLIN은 임상 실습에서 암 환자의 피로를 확실하고 효율적으로 감지하기 위해 피로 스크리닝 도구를 설계하는 방법에 대한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

환자는 암 치료 기간 동안 짧은 시간 간격(1-2주마다)으로, 후속 치료 후 단계(4-6주마다) 동안 더 긴 간격으로 조사됩니다.

또한 피로를 악화시키거나 피로 유지에 기여할 수 있는 중요한 심리적 요인을 기준선에서 3, 6, 12 및 18개월 후에 평가합니다(예: 우울 증상, 불안, 수면 장애, 대처). 이러한 데이터는 온라인 설문지로 수집됩니다.

추가 데이터, 예: 병력, 암 특성 및 치료, 병용 약물 및 보완 요법은 임상 문서 시스템에서 추출됩니다.

전반적으로 이 연구는 환자 중심의 피로 스크리닝을 확립하는 데 중요한 정보를 제공할 것입니다. 따라서 MERLIN은 암 치료의 빈번하고 고통스러운 부작용을 조기에 발견하고 완화하는 데 기여할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Karen Steindorf, Prof. Dr.
  • 전화번호: +49 6221 42 2351
  • 이메일: k.steindorf@dkfz.de

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • German Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 암 단계의 모든 암 개체의 암 환자

설명

포함 기준:

  • 암 진단을 받은 경우(모든 개체, 모든 단계)
  • 이 암에 대한 전신 치료 또는 방사선 치료 전 또는 첫 달 이내
  • 연령 ≥ 18세
  • 연구에 동의할 능력이 있음

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내의 이전 전신 암 요법 또는 방사선 요법
  • 만성피로증후군/골수성뇌염 진단
  • 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 이해하고 예정된 평가를 완료할 수 없음(예: 언어, 인지, 의학적 또는 조직적 이유)
  • 스마트폰, PC 또는 태블릿을 통해 온라인 설문 조사를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 피로도 검사
기간: 기준 - 18개월
첫 번째 Cella-criterion 기준, 3개(이분법) 항목
기준 - 18개월
2차 피로도 검사
기간: 기준 - 18개월
에너지에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS), 1개 항목(숫자 등급 척도 0-10), 값이 높을수록 에너지 수준이 높다는 의미입니다.
기준 - 18개월
3차 피로도 검사
기간: 기준 - 18개월
짧은 피로 영향, 1개 항목(숫자 등급 척도 0-10), 값이 높을수록 일상 기능에 대한 피로 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준 - 18개월
암 관련 피로(참고 기준)
기간: 기준 - 18개월
Cella 기준, 11개(이분법) 항목 기준
기준 - 18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다차원 피로
기간: 기준 - 18개월
EORTC QLQ - FA12(신체적, 감정적, 인지적 차원). 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
기준 - 18개월
피로 영향
기간: 기준 - 18개월
간단한 피로 목록(BFI). BFI는 0(피로 없음)에서 10(상상할 수 있는 만큼 나쁨) 범위의 11점 숫자 등급 척도로 구성되며 점수가 높을수록 강도와 장애가 높음을 나타냅니다.
기준 - 18개월
삶의 질, 기능 및 증상
기간: 기준 - 18개월
EORTC QLQ-C30에 의해 평가되었습니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 증상/문제에 해당합니다.
기준 - 18개월
우울 증상과 불안
기간: 기준 - 18개월
환자 건강 설문지(PHQ-4), 4개 항목에 의해 평가됨. 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(대부분 그렇다) 범위의 4점 척도로 평가됩니다. 합계 점수가 계산되며 점수가 높을수록 우울 증상 및 불안 수준이 높음을 의미합니다.
기준 - 18개월
신체 활동
기간: 기준 - 18개월
걷기, 자전거 타기 및 운동 행동에 관한 설문지로 평가
기준 - 18개월
수면 장애
기간: 기준 - 18개월
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)에 의해 평가됩니다. PSQI는 수면 및 수면의 질 특성에 관한 개방형 및 폐쇄형 질문으로 구성됩니다. 일부 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 수면 문제가 많다는 의미입니다.
기준 - 18개월
피로 대처
기간: 3개월 - 18개월
적응된 간략한 COPE 설문지로 평가했습니다. 설문지는 14개 항목으로 구성되어 있으며 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 설명된 대처 전략을 많이 사용함을 의미합니다.
3개월 - 18개월
고통
기간: 기준 - 18개월
조난 온도계(0-10 숫자 등급 척도)로 평가합니다. 더 높은 값은 더 많은 고통을 의미합니다.
기준 - 18개월
직업 문제(과거)
기간: T4 (18개월)
사전진단 작동상태, 2항목
T4 (18개월)
직업 문제(현재)
기간: T4 (18개월)
현 근무현황, 4항목
T4 (18개월)
EORTC 단일 항목
기간: 기준 - 18개월
일과성 열감으로 고통, 4점 리커트 척도. 더 높은 값은 더 많은 고통을 의미합니다.
기준 - 18개월
사회적 지원
기간: 기준 - 18개월
암 환자를 대상으로 Illness-specific Social Support Scale(ISSS, German Version)로 평가했습니다. 8개 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 1,3,6 및 8(긍정적인 지원)과 항목 2,4,5 및 7(유해한 상호 작용)에 대한 합계 점수는 점수가 높을수록 각각 긍정적 지원 및 유해한 상호 작용 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준 - 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
German Cancer Research Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Karen Steindorf, Prof. Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • 수석 연구원: Martina E. Schmidt, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • 수석 연구원: Alexander Haussmann, Dr., German Cancer Research Center, C110, Heidelberg, Baden-Württemberg, Germany
  • 수석 연구원: Anne Katrin Berger, Prof. Dr., National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 17일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MERLIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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