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Outreach-ER: 認知症ケア介入プログラム

2025年2月3日 更新者：HealthPartners Institute
これは、より大規模な臨床研究のために Outreach-ER 介入を実施および改善する方法を決定するための、実現可能性/パイロットの前向きコホート研究です。 Outreach-ER の主な特徴は、緊急治療室の訪問または入院後に、認知症 (PLWD) とともに生きる人々とその家族に手を差し伸べることです。 この研究の結果は、大規模な臨床研究で Outreach-ER の影響を研究し、PLWD とそのケア パートナーに関連する結果に焦点を当てるという全体的な目標に役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人口には、ミネソタ州セントポールの地域病院救急部門で治療を受けている認知症 (PLWD) の患者が含まれています。

説明

包含基準:

  • -最近の救急部門の訪問または地域病院への入院のあるPLWD
  • 国際疾病分類（ICD）に基づく認知症の診断 カルテのコード
  • 参加前にインフォームドコンセントを提供する
  • 英語を読んで話すことができる必要があります
  • PLWD 在宅生活
  • PLWDとそのケアパートナーの年齢>=18歳

除外基準:

  • 特別養護老人ホーム/長期ケア - 生活支援施設に住む PLWD
  • -ケアパートナーのための別の臨床研究/試験への現在の関与
  • HealthPartners (HP) 除外リストの PLWD 医療記録番号 (MRN)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アウトリーチ-er
Outreach-ERは、ケアパートナーの介入分野の認知症の専門家によって設計された心理社会的介入です。 ケア計画は、認知症（PLWD）とともに生きているケアパートナー/人々のニーズに合わせてパーソナライズされます。
行動：アウトリーチ-ER
この介入は、REACH やニューヨーク大学介護者介入 (NYCUI) などの他のケア介入/サポート プログラムと似ています。 介入は、電話/仮想および自宅で提供されるように設計されており、Amplio、LLCのコンサルタントによって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アウトリーチの実現可能性と受容性のために試みられた新兵の数
時間枠：4か月
連絡した潜在的な参加者/ケアパートナーのダイアドの数。 数が多いと、採用としての試行回数が多いことを示します。
4か月
アウトリーチ-ERの実現可能性と受容性のための採用率
時間枠：4か月
登録および同意する参加者/ケアパートナーのダイアドの割合[範囲：0-100％]。 数が多いと、実現可能性が向上します。
4か月
アウトリーチ-ERの実現可能性と受容性の参加者率
時間枠：介入の初日
アウトリーチ-ERプログラムを開始する参加者/ケアパートナーのダイアドの割合[範囲：0-100％]。 数が多いと、実現可能性が向上します。
介入の初日
アウトリーチ-ERの実現可能性と受容性の完了率
時間枠：約4か月
介入を完了する参加者/ケアパートナーのダイアドの割合（7以上の訪問）[範囲：0-100％]。 数が多いと、実現可能性が向上します。
約4か月
アウトリーチ-erの実現可能性と受容性のためのセッション固有の完了率
時間枠：約4か月

各介入を完了した参加者/ケアパートナーのダイアドの割合[範囲：0-100％]。

完了した総介入訪問の数= 4つのダイアドの合計完成訪問。

利用可能な総介入訪問の数= 6訪問x 4ダイアド= 24訪問。 完了した総介入訪問の数/24総介入訪問x 100 =パーセンテージ。

数が多いと、実現可能性が向上します。
約4か月
アウトリーチ-ERの実現可能性と受容性のためのアンケート固有の回答率
時間枠：約4か月

各アンケートに記入した参加者/ケアパートナーのダイアドの割合[範囲：0-100％]。

完了した合計アンケートの数= 4つのダイアドの総回完了したアンケート。

利用可能な総アンケートの数= 3アンケートx 4ダイアドx 2訪問時点= 24の利用可能なアンケート。

総アンケートの数が完了した/24回のアンケートが利用可能なx 100 =パーセンテージ。

数が多いと、実現可能性が向上します。
約4か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アウトリーチの実現可能性と受容性のための特定の測定の完全性
時間枠：約4か月
各スケールのすべてのアイテムに応答するケアパートナーの割合[範囲：0-100％]。 数が多いと、実現可能性が向上します。
約4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HealthPartners Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bhavani Kashyap, MBBS, PhD、HealthPartners Neuroscience Research
  • 主任研究者：Leah R Hanson, PhD、HealthPartners Neuroscience Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A22-086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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