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Outreach-ER: un programa de intervención para el cuidado de la demencia

3 de febrero de 2025 actualizado por: HealthPartners Institute
Este es un estudio de cohorte prospectivo de factibilidad/piloto para determinar cómo implementar y refinar la intervención Outreach-ER para un estudio clínico más amplio. Una característica clave de Outreach-ER es llegar a las personas que viven con demencia (PLWD) y sus familias después de una visita a la sala de emergencias o una hospitalización. El resultado de este estudio ayudará en el objetivo general de estudiar el impacto de Outreach-ER en un estudio clínico más amplio y se centrará en los resultados relevantes para las PLWD y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población incluye a las personas que viven con demencia (PLWD) que son tratadas en el Departamento de Emergencias del Hospital Regions en Saint Paul, MN.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PLWD con una visita reciente al departamento de emergencias o admisión en Regions Hospital
  • Diagnóstico de demencia basado en la clasificación internacional de enfermedades (CIE) Códigos en la historia clínica
  • Brinda consentimiento informado antes de la participación.
  • Debe poder leer y hablar inglés.
  • PLWD viviendo en casa
  • Edad >=18 años para PLWD y su cuidador

Criterio de exclusión:

  • PLWD que vive en un asilo de ancianos/Cuidado a largo plazo - Centro de vida asistida
  • Participación actual en otro estudio/ensayo de investigación clínica para cuidadores
  • Número de registro médico (MRN) de PLWD en la lista de exclusión de HealthPartners (HP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Érpolio
Outreach-ER es una intervención psicosocial diseñada por expertos en demencia en las intervenciones del campo de la atención de la atención. El plan de atención se personalizará a las necesidades de la pareja de atención/personas que viven con demencia (PLWD).
Conductual: Divulgación-ER
La intervención es similar a otros programas de apoyo/intervención de cuidados como REACH o New York University Caregiver Intervention (NYCUI). La Intervención está diseñada para ser entregada por teléfono/virtual y en el hogar y será realizada por consultores de Amplio, LLC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de reclutas para la viabilidad y aceptabilidad del alcance
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de posibles díadas de participante/socio de atención contactado. Un número más alto indica un mayor número de intentos como reclutamiento.
4 meses
Tasa de reclutamiento para la viabilidad y aceptabilidad del alcance
Periodo de tiempo: 4 meses
Porcentaje de díadas participantes/socios de atención que se inscriben y consenten [rango: 0-100%]. El número más alto indica más viabilidad.
4 meses
Tasa de participantes para la viabilidad y aceptabilidad del alcance de la extensión
Periodo de tiempo: Primer día de intervención
Porcentaje de díadas de participante/socio de atención que comienzan el programa Alcance-Er [rango: 0-100%]. El número más alto indica más viabilidad.
Primer día de intervención
Tasa de finalización para la viabilidad y aceptabilidad del alcance
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Porcentaje de díadas participantes/socios de atención que completan la intervención (7 o más visitas) [rango: 0-100%]. El número más alto indica más viabilidad.
Aproximadamente 4 meses
Tasa de finalización específica de la sesión para la viabilidad y la aceptabilidad del alcance de la extensión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses

Porcentaje de díadas participantes/socios de atención que completan cada visita de intervención [rango: 0-100%].

Número de visitas de intervención total completadas = Visitas totales completadas para las 4 díadas.

Número de visitas de intervención total disponibles = 6 visitas x 4 díadas = 24 visitas. Número de visitas de intervención total completadas/24 Visitas de intervención total x 100 = porcentaje.

El número más alto indica más viabilidad.
Aproximadamente 4 meses
Cuestionario tasa de respuesta específica para la viabilidad y aceptabilidad del alcance
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses

Porcentaje de díadas de participante/socio de atención que completan cada cuestionario [rango: 0-100%].

Número de cuestionarios totales completados = cuestionarios totales completados para las 4 díadas.

Número de cuestionarios totales disponibles = 3 cuestionarios x 4 díadas x 2 puntos de tiempo de visita = 24 cuestionarios disponibles.

Número de cuestionarios totales completados/24 cuestionarios totales disponibles x 100 = porcentaje.

El número más alto indica más viabilidad.
Aproximadamente 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Completa de medidas específicas para la viabilidad y aceptabilidad del alcance
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Porcentaje de socios de atención que responden a todos los elementos en cada escala [rango: 0-100%]. El número más alto indica más viabilidad.
Aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HealthPartners Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
  • Investigador principal: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A22-086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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