Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outreach-ER: A Dementia Care Intervention Program

3. februar 2025 opdateret af: HealthPartners Institute
Dette er en gennemførlighed/pilot, prospektiv kohorteundersøgelse for at bestemme, hvordan man implementerer og forfiner Outreach-ER-intervention til et større klinisk studie. En nøglefunktion ved Outreach-ER er at nå ud til mennesker, der lever med demens (PLWD) og deres familier efter et skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse. Resultatet af denne undersøgelse vil hjælpe i det overordnede mål om at studere effekten af ​​Outreach-ER i et større klinisk studie og fokusere på resultater, der er relevante for PLWD og deres plejepartnere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen inkluderer mennesker, der lever med demens (PLWD), som behandles på Regions Hospital Emergency Department i Saint Paul, MN.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PLWD med et nyligt akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse på Regionshospitalet
  • Diagnose af demens ud fra international klassifikation af sygdomme (ICD) Koder i journalen
  • Giver informeret samtykke forud for deltagelse
  • Skal kunne læse og tale engelsk
  • PLWD bor hjemme
  • Alder >=18 år for PLWD og deres plejepartner

Ekskluderingskriterier:

  • PLWD bor på et plejehjem/Langtidspleje - Assisteret botilbud
  • Aktuel involvering i et andet klinisk forskningsstudie/forsøg for plejepartnere
  • PLWD-journalnummer (MRN) på HealthPartners (HP) eksklusionslisten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Outreach-er
Outreach-ER er en psykosocial intervention designet af demenseksperter inden for plejepartnerinterventioner. Plejeplanen vil blive personaliseret til behovene hos den plejepartner/mennesker, der lever med demens (PLWD).
Adfærdsmæssigt: Opsøgende-ER
Interventionen ligner andre plejeinterventions-/støtteprogrammer såsom REACH eller New York University Caregiver Intervention (NYCUI). Interventionen er designet til at blive leveret over telefon/virtuel og i hjemmet og vil blive udført af Amplio, LLC-konsulenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg på rekrutter til gennemførlighed og acceptabilitet af opsøgende-er
Tidsramme: 4 måneder
Antal potentielle deltager/plejepartner Dyads kontaktet. Højere antal indikerer et højere antal forsøg som rekruttering.
4 måneder
Rekrutteringsgrad for gennemførlighed og acceptabilitet af opsøgende er
Tidsramme: 4 måneder
Procentdel af deltager/plejepartner Dyads, der tilmelder sig og samtykker [rækkevidde: 0-100%]. Højere antal indikerer mere gennemførlighed.
4 måneder
Deltagerfrekvens for gennemførlighed og acceptabilitet af opsøgende
Tidsramme: Første interventionsdag
Procentdel af deltager/plejepartner Dyads, der starter Outreach-ER-program [rækkevidde: 0-100%]. Højere antal indikerer mere gennemførlighed.
Første interventionsdag
Færdiggørelsesgrad for gennemførlighed og acceptabilitet af opsøgende
Tidsramme: ca. 4 måneder
Procentdel af deltager/plejepartner Dyads, der gennemfører intervention (7 eller flere besøg) [rækkevidde: 0-100%]. Højere antal indikerer mere gennemførlighed.
ca. 4 måneder
Sessionsspecifik gennemførelsesgrad for gennemførlighed og acceptabilitet af opsøgende er
Tidsramme: ca. 4 måneder

Procentdel af deltager/plejepartner Dyads, der afslutter hvert interventionsbesøg [Område: 0-100%].

Antal samlede interventionsbesøg afsluttet = samlede afsluttede besøg for de 4 dyader.

Antal tilgængelige samlede interventionsbesøg = 6 besøg x 4 dyads = 24 besøg. Antal samlede interventionsbesøg afsluttet/24 ​​samlede interventionsbesøg x 100 = procentdel.

Højere antal indikerer mere gennemførlighed.
ca. 4 måneder
Spørgeskema Specifik svarprocent for gennemførlighed og acceptabilitet af opsøgende er
Tidsramme: ca. 4 måneder

Procentdel af deltager/plejepartner Dyads, der udfylder hvert spørgeskema [rækkevidde: 0-100%].

Antal samlede spørgeskemaer udfyldte = samlede udfyldte spørgeskemaer for de 4 dyader.

Antal totale spørgeskemaer til rådighed = 3 spørgeskemaer x 4 dyader x 2 Besøgstidspunkter = 24 tilgængelige spørgeskemaer.

Antal samlede spørgeskemaer, der er udfyldt/24 samlede spørgeskemaer tilgængelige x 100 = procentdel.

Højere antal indikerer mere gennemførlighed.
ca. 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af specifikke foranstaltninger for gennemførlighed og acceptabilitet af opsøgende er
Tidsramme: ca. 4 måneder
Procentdel af plejepartnere, der reagerer på alle elementerne på hver skala [rækkevidde: 0-100%]. Højere antal indikerer mere gennemførlighed.
ca. 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthPartners Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bhavani Kashyap, MBBS, PhD, HealthPartners Neuroscience Research
  • Ledende efterforsker: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A22-086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger